- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03007901
Acción climática consciente: mejorar la salud y reducir la huella de carbono
Acción climática consciente: mejorar la salud y reducir la huella de carbono: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto se llevará a cabo para permitirnos evaluar y probar los diversos procesos del estudio, que incluyen: consentimiento/inscripción, monitoreo de ejecución en el ensayo, herramientas de medición, evaluación de resultados, materiales educativos y, especialmente, las capacitaciones de acción climática basadas en la atención plena. El estudio piloto no incluye un grupo de control y los datos no se utilizarán para el análisis de resultados de eficacia. Los investigadores anticipan hacer dos cohortes piloto de aproximadamente 16 personas/grupo. Las cohortes piloto no serán simultáneas.
Los participantes se reunirán en sesiones de dos horas y media, una vez por semana durante ocho semanas. Se programará un retiro adicional de 6 horas durante un fin de semana hacia el final del programa. Los participantes recibirán alrededor de 26 horas de tiempo de contacto. Su práctica diaria en el hogar estará guiada por grabaciones de audio (de 25 a 45 minutos) que los guiarán a través de su práctica de meditación formal del escaneo corporal, meditaciones sentadas y yoga suave. Se pedirá a los participantes que practiquen durante 5 o 6 días a la semana en casa, utilizando estas grabaciones de audio o por su cuenta. También se les pedirá que seleccionen un horario de práctica diaria que les funcione mejor, tal vez temprano en la mañana, después del trabajo o más tarde en la noche. Los participantes registrarán lo que practican y durante cuánto tiempo, ya sea en hojas de registro en papel o utilizando un formulario de datos basado en la web.
El conocimiento sobre el cambio climático, la energía y la huella de carbono se evaluará mediante una prueba de nivel de introducción a la universidad (antes y después de la capacitación). El uso de electricidad y gas se evaluará directamente mediante la inspección de los registros de servicios públicos de Madison Gas and Electric (MG&E). Las millas recorridas en automóvil se evaluarán mediante un autoinforme, verificado con lecturas del odómetro del vehículo principal realizadas por el personal del estudio. El transporte activo y los viajes en vehículos motorizados se medirán mediante una aplicación gratuita para teléfonos inteligentes llamada MOVES. Para extraer los datos de actividad del teléfono del usuario, cada participante descargará otra aplicación gratuita llamada TRAQS CSV Exporter (https://labs.traqs.me/moves/) que exportará datos una vez al mes a lo largo del año. Los datos de actividad de transporte/movimiento individual obtenidos de esta aplicación proporcionarán al equipo de estudio datos que permitirán una comprensión profunda y detallada de los comportamientos de transporte a lo largo del período de estudio.
La composición dietética se evaluará mediante un recordatorio dietético validado, con la proporción de calorías dietéticas de origen animal versus vegetal como evaluación principal. Se calcularán las huellas de carbono compuestas. Además de la huella de carbono, los investigadores evaluarán los cobeneficios para la salud, incluidos varios dominios de la salud mental y física (medidas de autoinforme validadas) y el transporte activo evaluado mediante acelerómetros Actigraph.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen comentarios a través de entrevistas con respecto al plan de estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de 30 a 65 años en el momento de la inscripción se evaluará mediante autoinforme y fecha de nacimiento. Este rango de edad relativamente amplio facilitará la inscripción y mejorará la generalización de los resultados. Este rango también tenderá a incluir personas con huellas de carbono de moderadas a grandes, lo que posiblemente permita una mejora medible con el entrenamiento de atención plena.
- La fluidez en inglés (oral, lectura y escritura) es necesaria para completar todos los parámetros del estudio, incluidos: otorgar consentimiento, completar cuestionarios y encuestas en línea y objetivos de intervención.
- Voluntad y capacidad para llevar a cabo todas las tareas específicas del estudio, incluido el compromiso de proporcionar datos, usar un ActiGraph durante una semana dos veces durante el transcurso del estudio y ser monitoreado durante todo el período del estudio de investigación.
- Los participantes deben ser propietarios (o copropietarios) de viviendas unifamiliares y deben haber estado en el mismo lugar durante los 12 meses anteriores, sin expectativas de mudarse durante el estudio. El servicio de servicios públicos para la vivienda unifamiliar debe ser proporcionado por MG&E (gas y electricidad) y Madison Water Utility. Esto es necesario para evaluar y comparar con precisión el uso de energía y agua en los hogares entre los participantes y los grupos aleatorios.
- Los participantes deben poseer (o ser copropietarios o arrendar) un automóvil y conducirlo al menos 5000 millas por año (evaluado por autoinforme). La elección de 5,000 millas como límite es arbitraria, pero excluirá a aquellos que no conducen mucho y, por lo tanto, tendrían menos capacidad para una mejora medible. Se incluirán las personas que comparten el uso de un automóvil con no más de una persona pero que conducen la mayoría de las millas, al igual que las personas que poseen y conducen dos vehículos principales. Las personas que posean y conduzcan regularmente más de dos vehículos serán excluidas debido a la carga adicional para el participante y el personal que implica obtener las lecturas del odómetro.
- Se requerirá la propiedad, el uso y la familiaridad con un teléfono inteligente (ya sea del tipo iPhone o Android) debido al uso planificado de la aplicación MOVES para obtener datos de resultados importantes.
- Solo se permitirá la participación de un miembro por hogar.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si participan actualmente o recientemente en la práctica meditativa o la atención plena u otro entrenamiento de meditación en los últimos 3 años. Evaluado respondiendo "Sí" a cualquiera de las siguientes preguntas: ¿Medita regularmente? En el último año, ¿ha meditado al menos semanalmente durante 2 o más meses seguidos? ¿Ha recibido entrenamiento en meditación en los últimos 5 años? ¿Ha participado en una clase o sesiones de atención plena durante los últimos 5 años?
- Las personas con dietas veganas o vegetarianas autodescritas (frecuencia de ingesta de carne promedio autoevaluada de menos de una vez por semana) serán excluidas, ya que uno de los objetivos de las capacitaciones es influir en los hábitos dietéticos lejos de las carnes (especialmente la carne de res) y hacia las verduras y otros. alimentos de origen vegetal. Solo aquellos que respondieron "Sí" a "¿Sueles comer al menos una comida con algo de carne la mayoría de los días de la semana?" será elegible para participar.
- Se excluirán las personas con condiciones físicas, médicas o mentales graves que impidan la adherencia al protocolo del estudio. Los médicos del estudio revisarán los casos cuestionables.
- Aquellos que no puedan o no quieran completar con éxito la evaluación de referencia, incluidas las reuniones en persona, la recopilación de datos y otras tareas, serán excluidos del estudio. La incapacidad para completar una muestra de los requisitos del estudio indicará la incapacidad para completar todos los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte piloto 1
Este estudio piloto se llevará a cabo para permitirnos evaluar y probar los diversos procesos del estudio, que incluyen: consentimiento/inscripción, monitoreo de ejecución en el ensayo, herramientas de medición, evaluación de resultados, materiales educativos y, especialmente, las capacitaciones de acción climática basadas en la atención plena.
El estudio piloto no incluye un grupo de control y los datos no se utilizarán para el análisis de resultados de eficacia.
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Currículo de capacitación educativa y conductual: un artículo que describe nuestro programa propuesto se publicó recientemente en Sustainability (1) y se resume aquí.
Instructores experimentados del Programa de Mindfulness de Medicina Integrativa de la UW impartirán el programa de 8 semanas.
Las clases se reunirán semanalmente durante 2 horas y media, con un retiro de fin de semana de 6 horas.
Se guiarán de 20 a 45 minutos de práctica diaria en el hogar mediante grabaciones de audio que guiarán a los participantes a través del escaneo corporal, meditaciones sentadas, conciencia de la respiración y movimiento consciente.
Cada una de las clases semanales de 2½ horas incluye temas (~30 min) relacionados con el cambio climático, el uso de energía y la huella de carbono.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Huella de carbono estimada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se estimará la huella de carbono (FC).
Las huellas de carbono a nivel individual (ICF) se evalúan como ICF = ΣCiEi, donde cada término es el producto del grado de consumo (C) y la emisión de forzamiento radiativo equivalente de CO2 (E) de esa entrada (i).
Las ponderaciones de las emisiones de gases de efecto invernadero (E) aplicadas a los niveles de consumo individuales (C) se expresarán en toneladas métricas de CO2 equivalente/año (CO2e).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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