Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby olmesartan/amlodipin/rosuvastatin u pacientů se současnou hypertenzí a hyperlipidémií
20. prosince 2021 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby olmesartan/amlodipin/rosuvastatin u pacientů se současnou hypertenzí a hyperlipidemií
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby olmesartan/amlodipin/rosuvastatin u pacientů se současnou hypertenzí a hyperlipidemií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 až 80 let
- pacientů s hypertenzí a hyperlipidemií
Kritéria vyloučení:
- ortostatická hypotenze
- V anamnéze komorová tachykardie, fibrilace síní
- nekontrolovaný diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amlodpin, Olmesartan, Rosuvastatin
současného podávání olmesartanu, amlodipinu a rosuvastatinu
|
spoluadministrace Sevikar tab.
10/40 mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg), Crestor Tab.
20 mg (rosuvastatin 20 mg) a placebo olmesartanu 40 mg
|
|
Komparátor placeba: Olmesartan, Rosuvastatin
současného podávání olmesartanu a rosuvastatinu
|
spoluadministrace Olmetec tab.
40 mg (Olmesartan 40 mg), Crestor tab.
20 mg (rosuvastatin 20 mg) a placebo přípravku Sevikar Tab 10/40 mg (amlodipin/olmesartan 10/40 mg).
|
|
Komparátor placeba: Amlodipin, Olmesartan
současného podávání amlodipinu a olmesartanu
|
spoluadministrace Sevikar tab.
10/40 mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg) 10/40 mg, Placebo olmesartanu Tab.
40 mg a placebo rosuvastatinu 20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna LDL-C na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem2
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
změna sitSBP na základě výchozí hodnoty mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem 1
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hypertenze
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Rosuvastatin Vápník
- Olmesartan
- Olmesartan medoxomil
- Amlodipin besylát, kombinace léčiv olmesartan medoxomil
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1351003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .