Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con Olmesartan/Amlodipina/Rosuvastatina in pazienti con concomitante ipertensione e iperlipidemia
20 dicembre 2021 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con Olmesartan/Amlodipina/Rosuvastatina in pazienti con concomitante ipertensione e iperlipidemia
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con Olmesartan/Amlodipina/Rosuvastatina in pazienti con concomitante ipertensione e iperlipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20 a 80 anni
- pazienti con ipertensione e iperlipidemie
Criteri di esclusione:
- ipotensione ortostatica
- Storia di tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale
- diabete mellito non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amlodpina, Olmesartan, Rosuvastatina
co-somministrazione di Olmesartan, Amlodipina e Rosuvastatina
|
co-somministrazione della scheda Sevikar.
10/40 mg (Amlodipina/Olmesartan 10/40 mg), Crestor Tab.
20 mg (Rosuvastatina 20 mg) e placebo di Olmesartan 40 mg
|
|
Comparatore placebo: Olmesartan, Rosuvastatina
co-somministrazione di Olmesartan e Rosuvastatina
|
co-somministrazione di Olmetec tab.
40 mg (Olmesartan 40 mg), scheda Crestor.
20 mg (Rosuvastatina 20 mg) e placebo di Sevikar Tab 10/40 mg (Amlodipina/Olmesartan 10/40 mg).
|
|
Comparatore placebo: Amlodipina, Olmesartan
co-somministrazione di Amlodipina e Olmesartan
|
co-somministrazione della scheda Sevikar.
10/40 mg (Amlodipina/Olmesartan 10/40 mg) 10/40 mg, Placebo di Olmesartan Tab.
40mg e Placebo di Rosuvastatina 20mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la variazione di LDL-C in base al basale tra il braccio di trattamento e il braccio di controllo2
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
la variazione di sitSBP in base al basale tra il braccio di trattamento e il braccio di controllo 1
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Ipertensione
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Calcio
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Amlodipina besilato, combinazione di farmaci olmesartan medoxomil
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1351003
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