Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de olmesartán/amlodipina/rosuvastatina en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia concomitantes
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de olmesartán/amlodipino/rosuvastatina en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia concomitantes
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de olmesartán/amlodipino/rosuvastatina en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia concomitantes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 80 años
- pacientes con hipertensión e hiperlipidemias
Criterio de exclusión:
- hipotensión ortostática
- Antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación auricular
- diabetes mellitus no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Amlodpina, Olmesartán, Rosuvastatina
administración conjunta de olmesartán, amlodipino y rosuvastatina
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Ficha de coadministración de Sevikar.
10/40 mg (amlodipino/olmesartán 10/40 mg), Crestor Tab.
20 mg (rosuvastatina 20 mg) y placebo de olmesartán 40 mg
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Comparador de placebos: Olmesartán, Rosuvastatina
administración conjunta de olmesartán y rosuvastatina
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co-administración de ficha Olmetec.
40 mg (olmesartán 40 mg), tableta Crestor.
20 mg (rosuvastatina 20 mg) y placebo de Sevikar Tab 10/40 mg (amlodipino/olmesartán 10/40 mg).
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Comparador de placebos: Amlodipina, Olmesartán
administración conjunta de amlodipino y olmesartán
|
Ficha de coadministración de Sevikar.
10/40 mg (amlodipino/olmesartán 10/40 mg) 10/40 mg, placebo de olmesartán Tab.
40mg y Placebo de Rosuvastatina 20mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el cambio de LDL-C basado en la línea de base entre el brazo de tratamiento y el brazo de control2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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el cambio de sitSBP basado en la línea de base entre el brazo de tratamiento y el brazo de control 1
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hipertensión
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Besilato de amlodipino, combinación de fármacos de olmesartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1351003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .