Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированного лечения олмесартана/амлодипина/розувастатина у пациентов с сопутствующей артериальной гипертензией и гиперлипидемией
20 декабря 2021 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированного лечения олмесартаном/амлодипином/розувастатином у пациентов с сопутствующей артериальной гипертензией и гиперлипидемией
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированного лечения олмесартаном/амлодипином/розувастатином у пациентов с сопутствующей артериальной гипертензией и гиперлипидемией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет
- пациенты с артериальной гипертензией и гиперлипидемиями
Критерий исключения:
- ортостатическая гипотензия
- В анамнезе желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия.
- неконтролируемый сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амлодпин, Олмесартан, Розувастатин
одновременное применение олмесартана, амлодипина и розувастатина
|
совместное введение Севикара таб.
10/40мг(Амлодипин/Олмесартан 10/40мг), Крестор Таб.
20 мг (розувастатин 20 мг) и плацебо олмесартана 40 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Олмесартан, Розувастатин
одновременное применение олмесартана и розувастатина
|
совместное введение Olmetec таб.
40мг(Олмесартан 40мг), Крестор таб.
20 мг (розувастатин 20 мг) и плацебо Севикар таб 10/40 мг (амлодипин/олмесартан 10/40 мг).
|
|
Плацебо Компаратор: Амлодипин, Олмесартан
одновременное применение амлодипина и олмесартана
|
совместное введение Севикара таб.
10/40 мг (амлодипин/олмесартан 10/40 мг) 10/40 мг, плацебо олмесартана таб.
40 мг и плацебо розувастатина 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение LDL-C на основе исходного уровня между группой лечения и группой контроля2
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
изменение ситСАД на основе исходного уровня между группой лечения и группой контроля 1
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гипертония
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Розувастатин кальция
- Ольмесартан
- Олмесартан Медоксомил
- Комбинация амлодипина бесилат, олмесартана медоксомил
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1351003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .