Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling met olmesartan/amlodipine/rosuvastatine te evalueren bij patiënten met gelijktijdige hypertensie en hyperlipidemie
20 december 2021 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling met olmesartan/amlodipine/rosuvastatine te evalueren bij patiënten met gelijktijdige hypertensie en hyperlipidemie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling met Olmesartan/Amlodipine/Rosuvastatine te evalueren bij patiënten met gelijktijdige hypertensie en hyperlipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 80 jaar
- patiënten met hypertensie en hyperlipidemie
Uitsluitingscriteria:
- orthostatische hypotensie
- Geschiedenis van ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie
- ongecontroleerde diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amlodpine, Olmesartan, Rosuvastatine
gelijktijdige toediening van Olmesartan, Amlodipine en Rosuvastatine
|
medebeheer van het tabblad Sevikar.
10/40 mg (Amlodipine/Olmesartan 10/40 mg), Crestor-tabblad.
20 mg (Rosuvastatine 20 mg) en placebo van Olmesartan 40 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Olmesartan, Rosuvastatine
gelijktijdige toediening van Olmesartan en Rosuvastatine
|
medetoediening van het tabblad Olmetec.
40 mg (Olmesartan 40 mg), tabblad Crestor.
20 mg (Rosuvastatine 20 mg) en placebo van Sevikar Tab 10/40 mg (Amlodipine/Olmesartan 10/40 mg).
|
|
Placebo-vergelijker: Amlodipine, Olmesartan
gelijktijdige toediening van Amlodipine en Olmesartan
|
medebeheer van het tabblad Sevikar.
10/40 mg (Amlodipine/Olmesartan 10/40 mg) 10/40 mg, Placebo van Olmesartan Tab.
40 mg en Placebo van Rosuvastatine 20 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verandering van LDL-C op basis van baseline tussen de behandelingsarm en de controlearm2
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
de verandering van sitSBP op basis van baseline tussen behandelingsarm en controlearm 1
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hypertensie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Rosuvastatine Calcium
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Amlodipine Besilaat, Olmesartan Medoxomil Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1351003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .