Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med olmesartan/amlodipin/rosuvastatin hos pasienter med samtidig hypertensjon og hyperlipidemi

20. desember 2021 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med olmesartan/amlodipin/rosuvastatin hos pasienter med samtidig hypertensjon og hyperlipidemi

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med Olmesartan/Amlodipin/Rosuvastatin hos pasienter med samtidig hypertensjon og hyperlipidemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 80 år
  • pasienter med hypertensjon og hyperlipidemier

Ekskluderingskriterier:

  • ortostatisk hypotensjon
  • Anamnese med ventrikkeltakykardi, atrieflimmer
  • ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlodpin, Olmesartan, Rosuvastatin
samtidig administrering av Olmesartan, Amlodipin og Rosuvastatin
Legemiddel: Amlodipin/Olmesartan 10/40mg (kombinasjonsmedikament), Rosuvastatin 20mg
samadministrasjon av Sevikar tab. 10/40mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40mg), Crestor Tab. 20mg (Rosuvastatin 20mg) og placebo av Olmesartan 40mg
Placebo komparator: Olmesartan, Rosuvastatin
samtidig administrering av Olmesartan og Rosuvastatin
Legemiddel: Olmesartan 40 mg, Rosuvastatin 20 mg
samtidig administrering av Olmetec tab. 40mg (Olmesartan 40mg), Crestor-tab. 20mg (Rosuvastatin 20mg) og placebo av Sevikar Tab 10/40mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40mg).
Placebo komparator: Amlodipin, Olmesartan
samtidig administrering av Amlodipin og Olmesartan
Legemiddel: Amlodipin/Olmesartan 10/40mg (kombinasjonsmedisin)
samadministrasjon av Sevikar tab. 10/40mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40mg) 10/40mg, Placebo av Olmesartan Tab. 40mg og placebo av Rosuvastatin 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen av LDL-C basert på baseline mellom behandlingsarmen og kontrollarmen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
endringen av sitSBP basert på baseline mellom behandlingsarm og kontroll 1 arm
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWJ1351003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Amlodipin/Olmesartan 10/40mg (kombinasjonsmedikament), Rosuvastatin 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere