Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az olmezartán/amlodipin/rozuvasztatin kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egyidejű magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

2021. december 20. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat az olmezartán/amlodipin/rozuvasztatin kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egyidejű magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

Többközpontú, randomizált, kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálat az olmezartán/amlodipin/rozuvasztatin kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egyidejű magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-80 év
  • magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • ortosztatikus hipotenzió
  • A kórtörténetben előfordult kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció
  • kontrollálatlan diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amlodpine, Olmezartán, Rosuvastatin
olmezartán, amlodipin és rozuvasztatin együttes alkalmazása
Drog: Amlodipin/Olmezartán 10/40 mg (kombinált gyógyszer), Rosuvastatin 20 mg
a Sevikar tab együttes beadása. 10/40 mg (amlodipin/olmezartán 10/40 mg), Crestor Tab. 20 mg (20 mg rozuvasztatin) és 40 mg olmezartán placebo
Placebo Comparator: Olmezartán, Rosuvastatin
Olmezartán és Rosuvastatin együttes alkalmazása
Drog: Olmezartán 40 mg, Rosuvastatin 20 mg
az Olmetec tab együttes beadása. 40 mg (Olmezartán 40 mg), Crestor fül. 20 mg (20 mg rozuvasztatin) és Sevikar Tab 10/40 mg placebo (amlodipin/olmezartán 10/40 mg).
Placebo Comparator: Amlodipin, Olmezartán
az amlodipin és az olmezartán együttes alkalmazása
Drog: Amlodipin/Olmezartán 10/40 mg (kombinált gyógyszer)
a Sevikar tab együttes beadása. 10/40 mg (amlodipin/olmezartán 10/40 mg) 10/40 mg, olmezartán placebo Tab. 40 mg és a Rosuvastatin placebo 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az LDL-C változása az alapvonal alapján a kezelési kar és a kontroll2 kar között
Időkeret: 8 hét
8 hét
a sitSBP változása az alapvonal alapján a kezelési kar és a kontroll 1 kar között
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 1.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWJ1351003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin/Olmezartán 10/40 mg (kombinált gyógyszer), Rosuvastatin 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel