Presential versus Online skupinová psychosociální léčba pro pacientky, které přežily rakovinu prsu. (PSONLINE)
Presential versus Online skupinová psychosociální léčba pro pacientky, které přežily rakovinu prsu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Účinnost, kompenzace lékařských nákladů a predikce léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Psychosociální léčba u pacientů, kteří přežili rakovinu, prokázala svou účinnost při snižování emočního stresu a zlepšování kvality života (QoL). Poskytnutí přístupu k psychosociální intervenci na konci kurativní onkologické léčby se vyplatí nejen proto, že omezuje použití jiných lékařských zdrojů a podporuje návrat do práce, ale také proto, že usnadňuje dodržování onkologické léčby a osvojení zdravého životního stylu. . Online psychosociální léčba je dobrou volbou kvůli snadnému přístupu, anonymitě a nízké ceně. Studie je sekvenční multicentrická, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie organizovaná ve dvou fázích. Je třeba zdůraznit, že došlo k odchylce od původního výzkumného plánu, který uvažoval o tříramenném klinickém hodnocení. Během přípravy náborové fáze jsme však čelili některým problémům souvisejícím s otevřením třetího ramene (online skupinová pozitivní psychoterapie), protože požadovaná technologie, která podporovala online skupinovou psychoterapii, nebyla v tu chvíli dostupná. . V důsledku toho jsme se rozhodli počkat několik měsíců, než aktivujeme třetí část studie. Závěrem lze říci, že cílem studie je v první fázi prokázat účinnost osobní pozitivní psychoterapie u rakoviny (PPC) ve srovnání se skupinou zvládání kognitivně-behaviorálního stresu (CBSM). Ve druhé fázi bude porovnána běžná prezenční verze PPC s její online verzí prostřednictvím videokonference (Online skupinová pozitivní psychoterapie, OPPC). Ty pacientky, které přežily rakovinu prsu, u kterých se po ukončení onkologické léčby projevily středně těžké nebo těžké adaptační problémy, budou náhodně zařazeny do skupiny PPC versus CBSM pro první fázi studie (leden 2013–prosinec 2015) a pro druhou fázi bude jiná skupina pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, bude přiřazena k PPC versus OPCC (leden 2016–únor 2019). Pokud jde o metodologii studie, účastníci ze 4 skupin budou hodnoceni pomocí baterie měření na začátku studie (T0), po léčbě (T1), 3 měsíce od T1 (T2) a 12 měsíců od T2 ( T3). Proto bude tato studie používat faktoriální design 3 (léčebné podmínky) x 4 (hodnotící body). Mezi hlavní výsledná měřítka patří: kvalita života, úzkost, deprese, posttraumatický stres a posttraumatický růst. Sekundárními výslednými opatřeními budou: zdravý životní styl, adherence k onkologické léčbě, vnímaná sociální podpora a počet dnů návratu do práce po ukončení onkologické léčby.
Data budou analyzována pomocí SPSS verze 21.0. Pro první fázi předpokládáme, že skupina PCC by dosáhla podobné účinnosti při snižování úzkosti účastníků ve srovnání se skupinou CBSM, zatímco skupina PCC by vykazovala větší zlepšení v PTG. Pro druhou fázi se předpokládá, že OPCC by dosáhl podobné účinnosti ve všech psychosociálních proměnných a zaručil ekvivalentní udržení a adherenci ve srovnání s PPC tváří v tvář. Kromě toho bude současný formát účinnější pro pacienty s vážným stresem s předchozím traumatem, zatímco online formát bude účinnější pro mladší pacienty s mírným emočním vypětím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární rakoviny prsu,
- Po dokončení kurativní léčby a/nebo adjuvantní léčby primárního nádoru v posledních 1 až 6 měsících
- Umět používat internet v soukromí a mít znalost internetu na uživatelské úrovni
- Bodování ≥ 5 bodů na teploměru za emoční tíseň (úzkost a deprese) a potvrzené skóre na celkové škále HADS ≥ 10 při přijímacím pohovoru.
Kritéria vyloučení:
- Těžká depresivní epizoda nebo významné autolytické představy
- Vykazují příznaky psychózy nebo zneužívání návykových látek.
- Pokud u účastníka dojde během období studie k relapsu nebo k progresi onemocnění, klinický psycholog odpovědný za terapeutickou skupinu, do které je zařazen, se účastníka zeptá, zda chce být odeslán do své nemocnice k individuální psychologické léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní psychoterapie
Skupina pacientek, které přežily rakovinu prsu, je náhodně přiřazena k současné verzi pozitivní psychoterapie
|
Pozitivní psychoterapie (PP) je určena k léčbě pacientů, kteří přežili rakovinu, se středně těžkými/těžkými adaptačními obtížemi po ukončení léčby rakoviny (Ochoa et al., 2010).
Cílem je usnadnění a podpora posttraumatického růstu a kvality života a snížení emočního stresu (úzkost, deprese a posttraumatické symptomy).
Sekundárním důsledkem tohoto psychického zlepšení je lepší přechod do každodenního života a obnovení dobrého psychosociálního fungování (reinkorporace do porodu, dodržování léčby a sledování a osvojení si zdravého životního stylu).
Program se skládá z dvanácti lekcí po 90 minutách týdně v uzavřené skupině (5 až 7 účastníků).
Každé sezení se zaměřuje na různá témata a úkoly definované v Pozitivní psychoterapii pro pacienty, kteří přežili rakovinu (Ochoa et al., 2010).
|
|
Experimentální: Pozitivní online psychoterapie
Skupina pacientek, které přežily rakovinu prsu, je náhodně přidělena do online verze pozitivní psychoterapie
|
Pozitivní online psychoterapie (POP) je založena na programu PP, ale je přizpůsobena online verzi.
Pacienti v tomto experimentálním stavu budou mít přístup k zabezpečené virtuální platformě (pod dohledem a závislou na katalánském ministerstvu zdravotnictví).
POP se skládá z dvanácti týdenních relací po 90 minutách ve formátu uzavřené skupiny (5–7 účastníků).
Pacienti mají současně skupinové připojení k online platformě společně s klinickým psychologem, který vede úkoly podle zaměření každého sezení.
|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Skupina pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, je náhodně přidělena do současné kognitivně behaviorální terapie (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM).
|
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je založena na kognitivně behaviorálním zvládání stresu (Antoni, 2003) a z něj odvozeném tréninkovém programu „Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training“ (B-SMART) od Antoni Michaela (2003).
Ve španělské verzi se jedná o terapii o 10 sezeních, jejímž cílem je snížit emocionální stres související s rakovinou, usnadnit přizpůsobení se nemoci a zvýšit kvalitu života.
Zvládání stresu a relaxační techniky pomáhají pacientům identifikovat jejich vlastní stresové reakce a naučit se alternativní způsoby myšlení a jednání v reakci na požadavky, které vnímají jako vysoce stresující.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posttraumatických příznaků (pacienti)
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota), Čas 1 (změna mezi časem 0 a po intervenci), Čas 2 (změna mezi T1 a 3 měsíci po intervenci) a Čas 3 (změna mezi časem 2 a 12 měsíci po intervenci)
|
PCL-C (Posttraumatický kontrolní seznam – civilní verze; Weathers a kol., 1991), ověřeno ve španělštině pro pacienty s rakovinou (Costa-Requena a Gil, 2010).
Hodnotí přítomnost příznaků posttraumatického stresu.
|
Čas 0 (základní hodnota), Čas 1 (změna mezi časem 0 a po intervenci), Čas 2 (změna mezi T1 a 3 měsíci po intervenci) a Čas 3 (změna mezi časem 2 a 12 měsíci po intervenci)
|
|
Změna posttraumatického růstu (pacienti)
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota), Čas 1 (změna mezi časem 0 a po intervenci), Čas 2 (změna mezi T1 a 3 měsíci po intervenci) a Čas 3 (změna mezi časem 2 a 12 měsíci po intervenci)
|
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi a Calhoun, 1996) validovaný ve španělštině pro pacienty s rakovinou (Costa-Requena a Gil, 2007).
|
Čas 0 (základní hodnota), Čas 1 (změna mezi časem 0 a po intervenci), Čas 2 (změna mezi T1 a 3 měsíci po intervenci) a Čas 3 (změna mezi časem 2 a 12 měsíci po intervenci)
|
|
Změna stavu úzkosti (úzkost a deprese) (pacienti)
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota), Čas 1 (změna mezi časem 0 a po intervenci), Čas 2 (změna mezi T1 a 3 měsíci po intervenci) a Čas 3 (změna mezi časem 2 a 12 měsíci po intervenci)
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), validováno ve španělštině pro pacienty s rakovinou (Costa-Requena et al., 2009).
Hodnotí úroveň úzkosti a deprese u pacientů.
|
Čas 0 (základní hodnota), Čas 1 (změna mezi časem 0 a po intervenci), Čas 2 (změna mezi T1 a 3 měsíci po intervenci) a Čas 3 (změna mezi časem 2 a 12 měsíci po intervenci)
|
|
Změna kvality života (pacienti)
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota), Čas 1 (změna mezi časem 0 a po intervenci), Čas 2 (změna mezi T1 a 3 měsíci po intervenci) a Čas 3 (změna mezi časem 2 a 12 měsíci po intervenci)
|
EuroQol 5D (EQ-5D) Evropská stupnice kvality života.
Španělská verze.
(Abadia a kol., 1999).
|
Čas 0 (základní hodnota), Čas 1 (změna mezi časem 0 a po intervenci), Čas 2 (změna mezi T1 a 3 měsíci po intervenci) a Čas 3 (změna mezi časem 2 a 12 měsíci po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravého životního stylu (pacienti)
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota), Čas 1 (změna mezi časem 0 a po intervenci), Čas 2 (změna mezi T1 a 3 měsíci po intervenci) a Čas 3 (změna mezi časem 2 a 12 měsíci po intervenci)
|
Zdravý životní styl.
Bude posouzena prostřednictvím vlastní zprávy o nezdravých návycích.
(Capdevila, 2005).
|
Čas 0 (základní hodnota), Čas 1 (změna mezi časem 0 a po intervenci), Čas 2 (změna mezi T1 a 3 měsíci po intervenci) a Čas 3 (změna mezi časem 2 a 12 měsíci po intervenci)
|
|
Vnímání sociální opory (pacienti)
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota)
|
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) validováno ve španělštině pro pacienty s rakovinou (Costa, Salamero a Gil, 2007).
Posuzuje vnímání sociální opory.
|
Čas 0 (základní hodnota)
|
|
Dny návratu do práce (pacienti)
Časové okno: Čas T1 (po intervenci) a Čas 3 (12 měsíců od T1)
|
Znovuzačlenění práce.
Budou shromažďovány následující proměnné: počet dnů pracovní neschopnosti do návratu do práce, změny práce a přiznání úplné nebo absolutní pracovní neschopnosti.
Bude použit dotazník navržený Nieuwenhuijsenem et al. (2006) konkrétně k posouzení návratu do práce.
|
Čas T1 (po intervenci) a Čas 3 (12 měsíců od T1)
|
|
Věrnost léčbě (terapeuti)
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota)
|
Věrnost terapeutů k léčbě bude hodnocena pomocí The Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001)
|
Čas 0 (základní hodnota)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od diagnózy (pacienti)
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota)
|
Dny od diagnostiky rakoviny prsu
|
Čas 0 (základní hodnota)
|
|
Extrémní životní zkušenosti (pacienti)
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota)
|
Inventář extrémních zážitků (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales a Gaborit, 2005): Tento nástroj shromažďuje data z 34 zážitků (nejčastěji souvisejících s traumatem, ztrátou nebo krizí, plus 5 životně důležitých pozitivních událostí).
|
Čas 0 (základní hodnota)
|
|
Biomarkery (pacienti)
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota)
|
Pro estrogen-alfa receptory (RE) monoklonální protilátka Dako Ref: IR657 / IS657.
Pro progesteronové receptory (RP) monoklonální protilátka Dako Ref: IR068 / IS068.
Pro ki-67 monoklonální protilátka Dako Ref.IR626 / IS626.
Konečně, pro Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657.
Para receptores de progesterona (RP) a anticuerpo monoklonální Dako Ref: IR068/IS068.
Para ki-67 a anticuerpo monoklonální Dako Ref.IR626/IS626.
Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
|
Čas 0 (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ochoa C, Sumalla EC, Maté J, Castejón V, Rodríguez A, Blanco I, Gil F. Psicoterapia positiva grupal en cáncer. Hacia una atención psicosocial integral del superviviente de cáncer. Psicooncología 7(1):7-34, 2010.
- Ochoa C, Casellas-Grau A, Vives J, Font A, Borras JM. Positive psychotherapy for distressed cancer survivors: Posttraumatic growth facilitation reduces posttraumatic stress. Int J Clin Health Psychol. 2017 Jan-Apr;17(1):28-37. doi: 10.1016/j.ijchp.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
- Lleras de Frutos M, Medina JC, Vives J, Casellas-Grau A, Marzo JL, Borras JM, Ochoa-Arnedo C. Video conference vs face-to-face group psychotherapy for distressed cancer survivors: A randomized controlled trial. Psychooncology. 2020 Dec;29(12):1995-2003. doi: 10.1002/pon.5457. Epub 2020 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICOLH201601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .