Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychospołeczna oparta na grupie Presential vs Online dla osób, które przeżyły raka piersi. (PSONLINE)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Oparte na grupach leczenie psychospołeczne Presential Vs Online dla osób, które przeżyły raka piersi: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane. Skuteczność, kompensacja kosztów medycznych i predyktory leczenia.

To wieloośrodkowe badanie jest sekwencyjnym RCT, którego celem jest udowodnienie, w pierwszym etapie, skuteczności bezpośredniej grupy pozytywnej psychoterapii raka (PPC) w porównaniu z grupą poznawczo-behawioralną zarządzania stresem (CBSM). W drugim etapie wspólna wersja PPC zostanie porównana z wersją online za pośrednictwem wideokonferencji (Online group Positive Psychotherapy, OPPC) wśród grupy osób, które przeżyły pierwotnego raka piersi. Głównymi ocenianymi zmiennymi zależnymi będą dystres emocjonalny, wzrost potraumatyczny (PTG) i jakość życia (QoL). Zostaną zbadane niektóre predyktory odpowiedzi psychospołecznej na leczenie. Na koniec na każdym etapie zostanie przeprowadzona analiza ekonomiczna skoncentrowana na latach życia skorygowanych o jakość (QALY). W pierwszym etapie stawiamy hipotezę, że grupa PCC osiągnęłaby podobną skuteczność w zmniejszaniu stresu uczestników w porównaniu z grupą CBSM, podczas gdy grupa PCC wykazałaby większą poprawę w PTG niż grupa CBSM. W przypadku drugiego etapu zakłada się, że OPCC osiągnąłby podobną skuteczność we wszystkich zmiennych psychospołecznych i zagwarantowałby równoważną retencję i przestrzeganie w porównaniu z PPC twarzą w twarz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapie psychospołeczne u osób, które przeżyły raka, wykazały swoją skuteczność w zmniejszaniu stresu emocjonalnego i poprawie jakości życia (QoL). Zapewnienie dostępu do interwencji psychospołecznej po zakończeniu leczenia onkologicznego jest opłacalne nie tylko dlatego, że ogranicza wykorzystanie innych środków medycznych i sprzyja powrotowi do pracy, ale także dlatego, że ułatwia przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia onkologicznego i prowadzenie zdrowego trybu życia . Terapie psychospołeczne online są dobrym rozwiązaniem ze względu na łatwy dostęp, anonimowość i niski koszt. Badanie jest sekwencyjnym wieloośrodkowym, kontrolowanym i randomizowanym badaniem klinicznym zorganizowanym w dwóch etapach. Warto podkreślić, że nastąpiło odstępstwo od pierwotnego planu badawczego, który przewidywał trójramienne badanie kliniczne. Jednak podczas przygotowań do fazy rekrutacji napotkaliśmy pewne problemy związane z otwarciem trzeciego ramienia (grupowa pozytywna psychoterapia online) ze względu na fakt, że wymagana technologia wspierająca psychoterapię grupową online nie była w tym momencie dostępna do użytku . W rezultacie zdecydowaliśmy się poczekać kilka miesięcy, zanim uruchomimy trzecią część badania. Podsumowując, badanie ma na celu udowodnienie, w pierwszym etapie, skuteczności bezpośredniej terapii pozytywnej w chorobie nowotworowej (PPC) w porównaniu z grupą poznawczo-behawioralną zarządzania stresem (CBSM). W drugim etapie powszechna wersja PPC będzie porównywana z wersją online za pośrednictwem wideokonferencji (grupa Online Positive Psychotherapy, OPPC). Chore na raka piersi, u których po zakończeniu leczenia onkologicznego wystąpiły umiarkowane lub ciężkie problemy adaptacyjne, zostaną losowo przydzielone do grupy PPC versus CBSM w pierwszym etapie badania (styczeń 2013 – grudzień 2015), a w drugim inna grupa osób, które przeżyły raka piersi, zostanie przydzielona do PPC kontra OPCC (styczeń 2016 – luty 2019). Jeśli chodzi o metodologię badania, uczestnicy z 4 grup zostaną ocenieni za pomocą baterii pomiarów na początku badania (T0), po leczeniu (T1), 3 miesiące od T1 (T2) i 12 miesięcy od T2 ( T3). Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie plan czynnikowy 3 (warunki leczenia) x 4 (punkty oceny). Główne miary wyników obejmują: jakość życia, lęk, depresję, stres pourazowy i wzrost potraumatyczny. Miernikami drugorzędowymi wyników będą: zdrowy styl życia, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia onkologicznego, postrzegane wsparcie społeczne oraz liczba dni powrotu do pracy po zakończeniu leczenia onkologicznego.

Dane będą analizowane przy użyciu SPSS w wersji 21.0. W pierwszym etapie stawiamy hipotezę, że grupa PCC osiągnęłaby podobną skuteczność w zmniejszaniu stresu uczestników w porównaniu z grupą CBSM, podczas gdy grupa PCC wykazałaby większą poprawę w PTG. W przypadku drugiego etapu zakłada się, że OPCC osiągnąłby podobną skuteczność we wszystkich zmiennych psychospołecznych i zagwarantowałby równoważną retencję i przestrzeganie w porównaniu z PPC twarzą w twarz. Poza tym format prezentacyjny będzie bardziej skuteczny w przypadku pacjentów z poważnym stresem, z wcześniejszą traumą, podczas gdy format online będzie bardziej skuteczny w przypadku młodszych pacjentów z łagodnym stresem emocjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano pierwotnego raka piersi,
  • Po zakończeniu leczenia leczniczego i/lub leczenia uzupełniającego guza pierwotnego w ciągu ostatnich 1 do 6 miesięcy
  • Umieć korzystać z Internetu w miejscu prywatnym i znać Internet na poziomie użytkownika
  • Uzyskanie ≥ 5 punktów na termometrze za dystres emocjonalny (lęk i depresja) i potwierdzone wynikiem w całkowitej skali HADS ≥ 10 w rozmowie wstępnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki epizod dużej depresji lub znaczące myśli autolityczne
  • Wykazuje objawy psychozy lub nadużywania substancji.
  • W przypadku nawrotu lub progresji choroby u uczestnika w okresie badania, psycholog kliniczny odpowiedzialny za grupę terapeutyczną, do której jest przydzielony, zapyta uczestnika, czy chce zostać skierowany do swojego szpitala na indywidualne leczenie psychologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywna Psychoterapia
Grupa osób, które przeżyły raka piersi, jest losowo przydzielana do obecnej wersji psychoterapii pozytywnej
Behawioralne: Pozytywna Psychoterapia
Psychoterapia pozytywna (PP) jest przeznaczona do leczenia osób, które przeżyły raka z umiarkowanymi/poważnymi trudnościami adaptacyjnymi po zakończeniu leczenia raka (Ochoa i in., 2010). Celem jest ułatwienie i promowanie pourazowego wzrostu i jakości życia oraz zmniejszenie dystresu emocjonalnego (lęku, depresji i objawów pourazowych). Wtórnymi konsekwencjami tej poprawy psychologicznej jest lepsze przejście do życia codziennego i przywrócenie dobrego funkcjonowania psychospołecznego (reaktywacja do pracy, przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolnych oraz przyjęcie zdrowego stylu życia). Program składa się z dwunastu sesji po 90 minut tygodniowo w zamkniętej grupie (od 5 do 7 uczestników). Każda sesja koncentruje się na różnych tematach i zadaniach określonych w Psychoterapii Pozytywnej dla osób, które przeżyły raka (Ochoa i in., 2010).
Eksperymentalny: Pozytywna psychoterapia online
Grupa osób, które przeżyły raka piersi, jest losowo przydzielana do internetowej wersji psychoterapii pozytywnej
Behawioralne: Pozytywna psychoterapia online
Pozytywna Psychoterapia Online (POP) bazuje na programie PP, ale jest dostosowana do wersji online. Pacjenci w tym stanie eksperymentalnym będą mieli dostęp do bezpiecznej platformy wirtualnej (nadzorowanej i zależnej od katalońskiego Departamentu Zdrowia). POP składa się z dwunastu cotygodniowych sesji po 90 minut, w formacie zamkniętej grupy (5-7 uczestników). Pacjenci mają jednoczesne połączenie grupowe z platformą internetową wraz z psychologiem klinicznym, który prowadzi zadania zgodnie z tematyką każdej sesji.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Grupa osób, które przeżyły raka piersi, jest losowo przydzielana do terapii poznawczo-behawioralnej (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) opiera się na poznawczo-behawioralnej metodzie radzenia sobie ze stresem (Antoni, 2003) i wywodzącym się z niej programie treningowym „Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training” (B-SMART) autorstwa Antoniego Michaela (2003). W wersji hiszpańskiej jest to 10-sesyjna terapia mająca na celu zmniejszenie stresu emocjonalnego związanego z chorobą nowotworową, ułatwienie przystosowania się do choroby i poprawę jakości życia. Techniki radzenia sobie ze stresem i relaksacji pomagają pacjentom zidentyfikować własne reakcje na stres i nauczyć się alternatywnych sposobów myślenia i działania w odpowiedzi na wymagania, które postrzegają jako wysoce stresujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów pourazowych (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
PCL-C (Posttraumatic Checklist – Civilian Version; Weathers et al., 1991), zatwierdzony w języku hiszpańskim dla pacjentów z rakiem (Costa-Requena i Gil, 2010). Ocenia obecność objawów stresu pourazowego.
Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
Zmiana wzrostu potraumatycznego (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi i Calhoun, 1996) zwalidowany w języku hiszpańskim dla pacjentów z rakiem (Costa-Requena i Gil, 2007).
Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
Zmiana w niebezpieczeństwie (lęk i depresja) (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), zwalidowany w języku hiszpańskim dla pacjentów z rakiem (Costa-Requena i in., 2009). Ocenia poziom lęku i depresji u pacjentów.
Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
Zmiana jakości życia (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
EuroQol 5D (EQ-5D) Europejska Skala Jakości Życia. Wersja hiszpańska. (Abadia i in., 1999).
Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowego stylu życia (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
Zdrowe style życia. Zostanie to ocenione za pomocą samoopisu niezdrowych nawyków. (Capdevila, 2005).
Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
Postrzeganie wsparcia społecznego (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa)
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) zatwierdzony w języku hiszpańskim dla pacjentów z rakiem (Costa, Salamero i Gil, 2007). Ocenia postrzeganie wsparcia społecznego.
Czas 0 (linia bazowa)
Dni powrotu do pracy (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas T1 (po interwencji) i Czas 3 (12 miesięcy od T1)
Przywrócenie pracy. Zbierane będą następujące zmienne: liczba dni zwolnienia chorobowego do powrotu do pracy, zmiany pracy oraz orzeczenie całkowitej lub bezwzględnej niezdolności do pracy. Wykorzystany zostanie kwestionariusz opracowany przez Nieuwenhuijsena i in. (2006) w szczególności w celu oceny powrotu do pracy.
Czas T1 (po interwencji) i Czas 3 (12 miesięcy od T1)
Wierność leczeniu (terapeuci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa)
Wierność terapeutów w leczeniu zostanie oceniona za pomocą The Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R; Blackburn i in., 2000; James, Blackburn i Reichelt, F, 2001)
Czas 0 (linia bazowa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od diagnozy (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa)
Dni od zdiagnozowania raka piersi
Czas 0 (linia bazowa)
Ekstremalne doświadczenia życiowe (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa)
Inventory of Extreme Experiences (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales i Gaborit, 2005): Narzędzie to zbiera dane z 34 doświadczeń (najczęściej związanych z traumą, stratą lub kryzysem, plus 5 istotnych pozytywnych wydarzeń).
Czas 0 (linia bazowa)
Biomarkery (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa)
Dla receptorów estrogenu-alfa (RE) przeciwciało monoklonalne Dako Ref: IR657 / IS657. Dla receptorów progesteronu (RP) przeciwciało monoklonalne Dako Ref: IR068 / IS068. Dla ki-67 przeciwciało monoklonalne Dako Ref.IR626/IS626. Wreszcie, dla Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657. Para receptores de progesterona (RP) un anticuerpo monoclonal Dako Ref: IR068/IS068. Para ki-67 un anticuerpo monoclonal Dako Ref.IR626/IS626. Finalmente, dla Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
Czas 0 (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICOLH201601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne

Badania kliniczne na Pozytywna Psychoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj