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乳がんサバイバーに対する対面とオンラインのグループベースの心理社会的治療。 (PSONLINE)

2020年2月14日 更新者：Cristian Ochoa Arnedo、Institut Català d'Oncologia

乳がんサバイバーに対する在宅とオンラインのグループベースの心理社会的治療: 多施設共同ランダム化対照試験。有効性、医療費相殺および治療予測。

この多施設研究は、認知行動ストレス管理（CBSM）グループと比較した、がんにおける対面のポジティブ心理療法（PPC）グループの有効性を第一段階で証明することを目的とした逐次RCTである。 第 2 段階では、一般的な対面バージョンの PPC と、ビデオ会議 (オンライン グループ ポジティブ サイコセラピー、OPPC) を介したオンライン バージョンとを、原発性乳がん生存者のグループ間で比較します。 評価される主な従属変数は、精神的苦痛、心的外傷後の成長 (PTG)、および生活の質 (QoL) です。 心理社会的反応のいくつかの治療予測因子が検討されます。 最後に、品質調整生存年数（QALY）に焦点を当てた経済分析が各段階で実行されます。 第 1 段階では、PCC グループは CBSM グループと比較して参加者の苦痛の軽減において同様の効果を達成する一方、PCC グループは CBSM グループよりも PTG において大きな改善を示すだろうと仮説を立てます。 第 2 段階では、OPCC はすべての心理社会的変数において同様の有効性を達成し、対面 PPC と比較して同等の定着率と遵守率を保証すると仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

がん生存者に対する心理社会的治療は、精神的苦痛を軽減し、生活の質（QoL）を改善する効果があることが実証されています。 がんの治癒治療の終了時に心理社会的介入へのアクセスを提供することは、他の医療リソースの使用を減らし、職場復帰を促進するだけでなく、がん治療の遵守と健康的なライフスタイルの導入を促進するため、価値があります。 。 オンラインの心理社会的治療は、簡単にアクセスでき、匿名性があり、費用が低いため、良い選択肢です。 この研究は、2 段階で構成された逐次多施設共同対照無作為化臨床試験です。 3群臨床試験を検討していた当初の研究計画からの逸脱があったことは強調する価値がある。 しかし、採用段階の準備中に、オンライングループ心理療法をサポートする必要なテクノロジーがその時点では使用できなかったため、第3部門（オンライングループポジティブ心理療法）の開設に関連したいくつかの問題に直面しました。 。 その結果、私たちは研究の 3 番目の部門を開始するまで数か月待つことにしました。 結論として、この研究は、認知行動ストレス管理（CBSM）グループと比較した、がんに対する対面のポジティブ心理療法（PPC）グループの有効性を第一段階で証明することを目的としています。 第 2 段階では、一般的な対面バージョンの PPC と、ビデオ会議を介したオンライン バージョン (オンライン グループ ポジティブ サイコセラピー、OPPC) が比較されます。 腫瘍学的治療の完了後に中等度または重度の適応問題を示した乳がん生存者は、研究の第 1 段階（2013 年 1 月～2015 年 12 月）では PPC 群と CBSM 群に無作為に割り当てられ、第 2 段階では無作為に割り当てられます。乳がん生存者の異なるグループがPPCとOPCCに割り当てられる（2016年1月～2019年2月）。 研究の方法論に関しては、4 つのグループの参加者は、研究の開始時 (T0)、治療後 (T1)、T1 から 3 か月後 (T2)、および T2 から 12 か月後に一連の測定を使用して評価されます ( T3)。 したがって、この研究では 3 (治療条件) x 4 (評価点) の要因計画を使用します。主なアウトカム指標には、生活の質、不安、うつ病、心的外傷後ストレス、および心的外傷後の成長が含まれます。 副次的評価項目は、健康的なライフスタイル、腫瘍治療の順守、社会的サポートの認識、およびがん治療完了後の職場復帰日数です。

データは SPSS 21.0 バージョンを使用して分析されます。 第 1 段階では、PCC グループは CBSM グループと比較して参加者の苦痛の軽減において同様の効果を達成する一方、PCC グループは PTG においてより大きな改善を示すだろうと仮説を立てます。 第 2 段階では、OPCC はすべての心理社会的変数において同様の有効性を達成し、対面 PPC と比較して同等の定着率と遵守率を保証すると仮説が立てられています。 さらに、対面形式は、過去に外傷歴があり、重度の苦痛を抱えている患者に対してより効果的である一方、オンライン形式は、軽度の精神的苦痛を伴う若い患者に対してより効果的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原発性乳がんと診断され、
  • 過去 1 ～ 6 か月以内に原発腫瘍の治癒治療および/または補助治療を完了している
  • プライベートな場所でインターネットを使用でき、ユーザーレベルでのインターネットの知識を持っている
  • 感情的苦痛（不安および抑うつ）について体温計のスコアが 5 ポイント以上であり、入院時の面接で HADS 合計スケールのスコアが 10 以上であることが確認されます。

除外基準:

  • 重度の大うつ病エピソードまたは重大な自己溶解観念
  • 精神病または薬物乱用の症状を示している。
  • 参加者が研究期間中に病気が再発または進行した場合、割り当てられた治療グループを担当する臨床心理士は、個別の心理的治療のために病院への紹介を希望するかどうかを参加者に尋ねます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポジティブ心理療法
乳がん生存者のグループがランダムに現在のバージョンのポジティブ心理療法に割り当てられます。
行動：ポジティブ心理療法
ポジティブ心理療法（PP）は、がん治療を完了した後に中等度/重度の適応困難を抱えたがん生存者を治療するように設計されています（Ochoa et al.、2010）。 目的は、心的外傷後の成長と生活の質の促進と促進、および精神的苦痛（不安、うつ病、心的外傷後症状）の軽減です。 この心理的改善の副次的な結果は、日常生活へのより良い移行と、良好な心理社会的機能の回復（労働の再開、治療と経過観察の順守、健康的なライフスタイルの採用）です。 このプログラムは、非公開グループ (参加者 5 ～ 7 人) での 90 分のセッションを週 12 回行うことで構成されます。 各セッションは、がん生存者のためのポジティブ心理療法 (Ochoa et al., 2010) で定義されているさまざまなトピックとタスクに焦点を当てます。
実験的：ポジティブオンライン心理療法
乳がん生存者のグループがオンライン版のポジティブ心理療法にランダムに割り当てられます。
行動：ポジティブオンライン心理療法
ポジティブ オンライン サイコセラピー (POP) は PP プログラムに基づいていますが、オンライン バージョンに適応されています。 この実験条件にある患者は、安全な仮想プラットフォーム (カタルーニャ州保健局の監視および依存) にアクセスできます。 POP は、クローズド グループ形式 (参加者 5 ～ 7 人) の 90 分間の週 12 回のセッションで構成されます。 患者は、各セッションの焦点に従ってタスクを主導する臨床心理士と一緒に、オンライン プラットフォームにグループで同時に接続できます。
実験的：認知行動療法
乳がん生存者のグループは、現在の認知行動療法 (認知行動ストレス管理、CBSM) にランダムに割り当てられます。
行動：認知行動療法
認知行動療法（CBT）は、認知行動ストレス管理（Antoni、2003）と、そこから派生したトレーニング プログラム、Antoni Michael（2003）による「乳がんストレス管理とリラクゼーション トレーニング」（B-SMART）に基づいています。 スペイン語版では、がんに関連した精神的苦痛を軽減し、病気への適応を促進し、生活の質を向上させることを目的とした10回のセッション療法です。 ストレス管理とリラクゼーション技術は、患者が自分自身のストレス反応を特定し、非常にストレスが多いと感じる要求に応じて別の考え方や行動方法を学ぶのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷後症状の変化（患者）
時間枠：時間 0 (ベースライン)、時間 1 (時間 0 と介入後の変化)、時間 2 (時間 1 と介入後 3 か月間の変化)、および時間 3 (時間 2 と介入後 12 か月間の変化)
PCL-C (心的外傷後チェックリスト - 民間版; Weathers et al., 1991)、がん患者を対象としてスペイン語で検証されました (Costa-Requena and Gil, 2010)。 心的外傷後ストレスの症状の有無を評価します。
時間 0 (ベースライン)、時間 1 (時間 0 と介入後の変化)、時間 2 (時間 1 と介入後 3 か月間の変化)、および時間 3 (時間 2 と介入後 12 か月間の変化)
外傷後の成長の変化（患者）
時間枠：時間 0 (ベースライン)、時間 1 (時間 0 と介入後の変化)、時間 2 (時間 1 と介入後 3 か月間の変化)、および時間 3 (時間 2 と介入後 12 か月間の変化)
PTGI (心的外傷後成長インベントリ; Tedeschi および Calhoun、1996 年) は、がん患者を対象としてスペイン語で検証されました (Costa-Requena および Gil、2007 年)。
時間 0 (ベースライン)、時間 1 (時間 0 と介入後の変化)、時間 2 (時間 1 と介入後 3 か月間の変化)、および時間 3 (時間 2 と介入後 12 か月間の変化)
苦痛（不安および抑うつ）の変化（患者）
時間枠：時間 0 (ベースライン)、時間 1 (時間 0 と介入後の変化)、時間 2 (時間 1 と介入後 3 か月間の変化)、および時間 3 (時間 2 と介入後 12 か月間の変化)
HADS (病院の不安とうつ病の尺度; Zigmond AS & Snaith、1983)、がん患者を対象としてスペイン語で検証されました (Costa-Requena et al.、2009)。 患者の不安とうつ病のレベルを評価します。
時間 0 (ベースライン)、時間 1 (時間 0 と介入後の変化)、時間 2 (時間 1 と介入後 3 か月間の変化)、および時間 3 (時間 2 と介入後 12 か月間の変化)
生活の質の変化（患者）
時間枠：時間 0 (ベースライン)、時間 1 (時間 0 と介入後の変化)、時間 2 (時間 1 と介入後 3 か月間の変化)、および時間 3 (時間 2 と介入後 12 か月間の変化)
EuroQol 5D (EQ-5D) ヨーロッパの生活の質の尺度。 スペイン語版。 (Abadia et al.、1999)。
時間 0 (ベースライン)、時間 1 (時間 0 と介入後の変化)、時間 2 (時間 1 と介入後 3 か月間の変化)、および時間 3 (時間 2 と介入後 12 か月間の変化)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的なライフスタイルの変化（患者）
時間枠：時間 0 (ベースライン)、時間 1 (時間 0 と介入後の変化)、時間 2 (時間 1 と介入後 3 か月間の変化)、および時間 3 (時間 2 と介入後 12 か月間の変化)
健康的なライフスタイル。 不健康な習慣の自己報告を通じて評価されます。 （カプデビラ、2005）。
時間 0 (ベースライン)、時間 1 (時間 0 と介入後の変化)、時間 2 (時間 1 と介入後 3 か月間の変化)、および時間 3 (時間 2 と介入後 12 か月間の変化)
社会的サポートの認識（患者）
時間枠：時間 0 (ベースライン)
MOS-SSS (医療転帰研究調査 - 社会的支援; Sherbourne & Stewart、1991) はがん患者を対象としてスペイン語で検証されました (Costa、Salamero、Gil、2007)。 社会的サポートの認識を評価します。
時間 0 (ベースライン)
職場復帰日数（患者）
時間枠：時間 T1 (介入後) および時間 3 (T1 から 12 か月)
仕事の再統合。 次の変数が収集されます: 仕事に復帰するまでの病気休暇の日数、仕事の変更、および完全または絶対的な無能力の認定。 Nieuwenhuijsenらによって考案されたアンケートが使用されます。 （2006）特に仕事への復帰を評価するために。
時間 T1 (介入後) および時間 3 (T1 から 12 か月)
治療に対する忠実さ（セラピスト）
時間枠：時間 0 (ベースライン)
治療に対するセラピストの忠実度は、改訂認知療法スケール (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001) を使用して評価されます。
時間 0 (ベースライン)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断からの経過時間（患者）
時間枠：時間 0 (ベースライン)
乳がんと診断されてからの日数
時間 0 (ベースライン)
人生の極限体験（患者）
時間枠：時間 0 (ベースライン)
極端な経験の目録 (IEE) (Pérez-Sales、Cervellón、Vázquez、Vidales、および Gaborit、2005 年): このツールは 34 の経験 (最も一般的にはトラウマ、喪失、または危機に関連するもの、および 5 つの重要なポジティブな出来事に関連するもの) からデータを収集します。
時間 0 (ベースライン)
バイオマーカー (患者)
時間枠：時間 0 (ベースライン)
エストロゲン アルファ受容体 (RE) の場合は、Dako モノクローナル抗体参照: IR657 / IS657。 プロゲステロン受容体 (RP) については、Dako モノクローナル抗体参照: IR068 / IS068。 ki-67 の場合、Dako モノクローナル抗体 Ref.IR626 / IS626。 最後はHer-2 neu、herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657です。 プロゲステロンパラ受容体 (RP) 抗抗原モノクローナル Dako 参照: IR068/IS068。 パラ ki-67 アン アンティクエルポ モノクローナル ダコ Ref.IR626/IS626。 Finalmente、para Her-2 neu、herceptest Dako Ref.SK001。
時間 0 (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Català d'Oncologia

捜査官

  • 主任研究者：Cristian Ochoa, PhD、Institut Catala d'Oncologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICOLH201601

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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