Tratamiento psicosocial grupal presencial versus en línea para sobrevivientes de cáncer de mama. (PSONLINE)
Tratamiento psicosocial grupal presencial versus en línea para sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico. Predictores de eficacia, compensación de costos médicos y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos psicosociales en supervivientes de cáncer han demostrado su eficacia para reducir el malestar emocional y mejorar la calidad de vida (QoL). Brindar acceso a una intervención psicosocial al final de un tratamiento oncológico curativo cobra valor, no solo porque reduce el uso de otros recursos médicos y favorece la reincorporación al trabajo, sino también porque facilita la adherencia al tratamiento oncológico y la adopción de estilos de vida saludables . Los tratamientos psicosociales online son una buena opción por su fácil acceso, anonimato y bajo coste. El estudio es un ensayo clínico secuencial multicéntrico, controlado y aleatorizado organizado en dos etapas. Cabe destacar que hubo una desviación del plan de investigación inicial que contemplaba un ensayo clínico de tres brazos. Sin embargo, durante la preparación de la fase de reclutamiento, enfrentamos algunos problemas relacionados con la apertura del tercer brazo (psicoterapia positiva grupal en línea) debido a que la tecnología requerida que respaldaba la psicoterapia grupal en línea no estaba disponible para su uso en ese momento. . Como resultado, decidimos esperar unos meses antes de activar el tercer brazo del estudio. En conclusión, el estudio pretende demostrar, en una primera etapa, la eficacia de un grupo de Psicoterapia Positiva en Cáncer (PPC) presencial frente a un grupo de Manejo Cognitivo Conductual del Estrés (CBSM). En la segunda etapa, se comparará la versión presencial común del PPC con su versión online por videoconferencia (Psicoterapia Positiva Grupal Online, OPPC). Aquellas supervivientes de cáncer de mama que hayan presentado problemas de adaptación moderados o severos tras la finalización de su tratamiento oncológico serán asignadas aleatoriamente al grupo PPC versus CBSM para la primera etapa del estudio (enero 2013-diciembre 2015), y para la segunda etapa, un se asignará a un grupo diferente de sobrevivientes de cáncer de mama a PPC versus OPCC (enero de 2016 a febrero de 2019). En cuanto a la metodología del estudio, los participantes de los 4 grupos serán evaluados mediante una batería de medidas al inicio del estudio (T0), post-tratamiento (T1), 3 meses de T1 (T2) y 12 meses de T2 ( T3). Por lo tanto, este estudio utilizará un diseño factorial de 3 (condiciones de tratamiento) x 4 (puntos de evaluación). Las principales medidas de resultado incluyen: calidad de vida, ansiedad, depresión, estrés postraumático y crecimiento postraumático. Las medidas de resultado secundarias serán: estilos de vida saludables, adherencia al tratamiento oncológico, apoyo social percibido y número de días de reincorporación al trabajo tras la finalización del tratamiento oncológico.
Los datos se analizarán utilizando la versión SPSS 21.0. Para la primera etapa, planteamos la hipótesis de que el grupo PCC lograría una eficacia similar en la reducción de la angustia de los participantes en comparación con el grupo CBSM, mientras que el grupo PCC mostraría una mejoría mayor en el CPT. Para la segunda etapa, se plantea la hipótesis de que el OPCC lograría una eficacia similar en todas las variables psicosociales y garantizaría una retención y adherencia equivalentes en comparación con el PPC presencial. Además, el formato presencial será más efectivo para pacientes con angustia severa y antecedentes de traumatismos previos, mientras que el formato online será más efectivo para pacientes más jóvenes con angustia emocional leve.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama primario,
- Haber completado el tratamiento curativo y/o tratamiento adyuvante de su tumor primario en los últimos 1 a 6 meses
- Ser capaz de utilizar Internet en un lugar privado y tener un conocimiento de Internet a nivel de usuario
- Puntuación ≥ 5 puntos en el termómetro de malestar emocional (ansiedad y depresión) y confirmado con una puntuación en la escala total HADS ≥ 10 en la entrevista de ingreso.
Criterio de exclusión:
- Episodio depresivo mayor severo o ideación autolítica significativa
- Mostrar síntomas de psicosis o abuso de sustancias.
- Si una participante recae o progresa de su enfermedad durante el periodo de estudio, el psicólogo clínico responsable del grupo terapéutico al que está adscrita le preguntará si desea ser derivada a su hospital para recibir tratamiento psicológico individual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia Positiva
Un grupo de supervivientes de cáncer de mama se asigna aleatoriamente a la versión presencial de la psicoterapia positiva
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La Psicoterapia Positiva (PP) está diseñada para tratar a supervivientes de cáncer con dificultades de adaptación moderadas/graves tras finalizar los tratamientos oncológicos (Ochoa et al., 2010).
Los objetivos son la facilitación y promoción del crecimiento postraumático y la calidad de vida, y la reducción del malestar emocional (ansiedad, depresión y síntomas postraumáticos).
Las consecuencias secundarias de esta mejoría psicológica son una mejor transición a la vida diaria y el restablecimiento de un buen funcionamiento psicosocial (reincorporación laboral, adherencia a los tratamientos y seguimiento, y adopción de estilos de vida saludables).
El programa consta de doce sesiones de 90 minutos por semana en un grupo cerrado (de 5 a 7 participantes).
Cada sesión se enfoca en los diferentes temas y tareas definidas en la Psicoterapia Positiva para sobrevivientes de cáncer (Ochoa et al., 2010).
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Experimental: Psicoterapia Positiva Online
Un grupo de sobrevivientes de cáncer de mama se asigna aleatoriamente a la versión en línea de la psicoterapia positiva
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La Psicoterapia Positiva Online (POP) está basada en el programa PP, pero siendo adaptada a una versión online.
Los pacientes en esta condición experimental tendrán acceso a una plataforma virtual segura (supervisada y dependiente del Departamento de Salud de Cataluña).
El POP consta de doce sesiones semanales de 90 minutos, en formato de grupo cerrado (5-7 participantes).
Los pacientes tienen una conexión grupal simultánea a la plataforma en línea, junto con un psicólogo clínico que lidera las tareas de acuerdo con los enfoques de cada sesión.
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Un grupo de sobrevivientes de cáncer de mama se asigna aleatoriamente a la terapia cognitivo conductual presencial (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM)
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La Terapia Cognitivo Conductual (TCC) se basa en el Manejo Cognitivo Conductual del Estrés (Antoni, 2003) y el programa de formación derivado del mismo, “Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training” (B-SMART) de Antoni Michael (2003).
En su versión en español, es una terapia de 10 sesiones dirigida a reducir el malestar emocional relacionado con el cáncer, facilitando la adaptación a la enfermedad y una mayor calidad de vida.
Las técnicas de relajación y manejo del estrés ayudan a los pacientes a identificar sus propias respuestas al estrés y a aprender formas alternativas de pensar y actuar en respuesta a las demandas que perciben como altamente estresantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas postraumáticos (pacientes)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base), Tiempo 1 (cambio entre Tiempo 0 y post-intervención), Tiempo 2 (cambio entre T1 y 3 meses post-intervención) y Tiempo 3 (cambio entre Tiempo 2 y 12 meses post-intervención)
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PCL-C (Lista de verificación postraumática - Versión civil; Weathers et al., 1991), validado en español para pacientes con cáncer (Costa-Requena y Gil, 2010).
Valora la presencia de síntomas de estrés postraumático.
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Tiempo 0 (línea de base), Tiempo 1 (cambio entre Tiempo 0 y post-intervención), Tiempo 2 (cambio entre T1 y 3 meses post-intervención) y Tiempo 3 (cambio entre Tiempo 2 y 12 meses post-intervención)
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Cambio en el crecimiento postraumático (pacientes)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base), Tiempo 1 (cambio entre Tiempo 0 y post-intervención), Tiempo 2 (cambio entre T1 y 3 meses post-intervención) y Tiempo 3 (cambio entre Tiempo 2 y 12 meses post-intervención)
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PTGI (Inventario de Crecimiento Postraumático; Tedeschi y Calhoun, 1996) validado en español para pacientes con cáncer (Costa-Requena y Gil, 2007).
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Tiempo 0 (línea de base), Tiempo 1 (cambio entre Tiempo 0 y post-intervención), Tiempo 2 (cambio entre T1 y 3 meses post-intervención) y Tiempo 3 (cambio entre Tiempo 2 y 12 meses post-intervención)
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Cambio en el malestar (ansiedad y depresión) (pacientes)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base), Tiempo 1 (cambio entre Tiempo 0 y post-intervención), Tiempo 2 (cambio entre T1 y 3 meses post-intervención) y Tiempo 3 (cambio entre Tiempo 2 y 12 meses post-intervención)
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), validada en español para pacientes oncológicos (Costa-Requena et al., 2009).
Evalúa los niveles de Ansiedad y Depresión de los pacientes.
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Tiempo 0 (línea de base), Tiempo 1 (cambio entre Tiempo 0 y post-intervención), Tiempo 2 (cambio entre T1 y 3 meses post-intervención) y Tiempo 3 (cambio entre Tiempo 2 y 12 meses post-intervención)
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Cambio en la calidad de vida (pacientes)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base), Tiempo 1 (cambio entre Tiempo 0 y post-intervención), Tiempo 2 (cambio entre T1 y 3 meses post-intervención) y Tiempo 3 (cambio entre Tiempo 2 y 12 meses post-intervención)
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EuroQol 5D (EQ-5D) Escala Europea de Calidad de Vida.
Versión en español.
(Abadía et al., 1999).
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Tiempo 0 (línea de base), Tiempo 1 (cambio entre Tiempo 0 y post-intervención), Tiempo 2 (cambio entre T1 y 3 meses post-intervención) y Tiempo 3 (cambio entre Tiempo 2 y 12 meses post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Estilo de Vida Saludable (pacientes)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base), Tiempo 1 (cambio entre Tiempo 0 y post-intervención), Tiempo 2 (cambio entre T1 y 3 meses post-intervención) y Tiempo 3 (cambio entre Tiempo 2 y 12 meses post-intervención)
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Estilos de vida saludables.
Se valorará a través del Autoinforme de Hábitos No Saludables.
(Capdevila, 2005).
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Tiempo 0 (línea de base), Tiempo 1 (cambio entre Tiempo 0 y post-intervención), Tiempo 2 (cambio entre T1 y 3 meses post-intervención) y Tiempo 3 (cambio entre Tiempo 2 y 12 meses post-intervención)
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Percepción de Apoyo Social (pacientes)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base)
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MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) validado en español para pacientes oncológicos (Costa, Salamero y Gil, 2007).
Evalúa la percepción de apoyo social.
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Tiempo 0 (línea de base)
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Días de reincorporación al trabajo (pacientes)
Periodo de tiempo: Tiempo T1 (postintervención) y Tiempo 3 (12 meses desde T1)
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Reincorporación laboral.
Se recogerán las siguientes variables: número de días de baja por enfermedad hasta la reincorporación al trabajo, cambios de trabajo y concesión de incapacidad total o absoluta.
Se utilizará el cuestionario elaborado por Nieuwenhuijsen et al. (2006) específicamente para evaluar la vuelta al trabajo.
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Tiempo T1 (postintervención) y Tiempo 3 (12 meses desde T1)
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Fidelidad al tratamiento (terapeutas)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base)
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La fidelidad de los terapeutas al tratamiento se evaluará utilizando la Escala de Terapia Cognitiva Revisada (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001)
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Tiempo 0 (línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el diagnóstico (pacientes)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base)
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Días desde que me diagnosticaron cáncer de mama
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Tiempo 0 (línea de base)
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Experiencias extremas de vida (pacientes)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base)
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Inventario de Experiencias Extremas (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales y Gaborit, 2005): Este instrumento recoge datos de 34 experiencias (la mayoría relacionadas con trauma, pérdida o crisis, más 5 eventos vitales positivos).
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Tiempo 0 (línea de base)
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Biomarcadores (pacientes)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base)
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Para los receptores de estrógeno-alfa (RE) un anticuerpo monoclonal Dako Ref: IR657 / IS657.
Para los receptores de progesterona (RP) un anticuerpo monoclonal Dako Ref: IR068/IS068.
Para ki-67 un anticuerpo monoclonal Dako Ref.IR626/IS626.
Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657.
Para receptores de progesterona (RP) un requisitos monoclonales Dako Ref: IR068/IS068.
Para ki-67 un requisitos monoclonal Dako Ref.IR626/IS626.
Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
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Tiempo 0 (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ochoa C, Sumalla EC, Maté J, Castejón V, Rodríguez A, Blanco I, Gil F. Psicoterapia positiva grupal en cáncer. Hacia una atención psicosocial integral del superviviente de cáncer. Psicooncología 7(1):7-34, 2010.
- Ochoa C, Casellas-Grau A, Vives J, Font A, Borras JM. Positive psychotherapy for distressed cancer survivors: Posttraumatic growth facilitation reduces posttraumatic stress. Int J Clin Health Psychol. 2017 Jan-Apr;17(1):28-37. doi: 10.1016/j.ijchp.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
- Lleras de Frutos M, Medina JC, Vives J, Casellas-Grau A, Marzo JL, Borras JM, Ochoa-Arnedo C. Video conference vs face-to-face group psychotherapy for distressed cancer survivors: A randomized controlled trial. Psychooncology. 2020 Dec;29(12):1995-2003. doi: 10.1002/pon.5457. Epub 2020 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICOLH201601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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