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Traitement psychosocial présentiel contre groupe en ligne pour les survivantes du cancer du sein. (PSONLINE)

14 février 2020 mis à jour par: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Traitement psychosocial de groupe présentiel vs en ligne pour les survivantes du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé multicentrique. Efficacité, compensation des coûts médicaux et prédicteurs de traitement.

Cette étude multicentrique est un ECR séquentiel qui vise à prouver, dans un premier temps, l'efficacité d'un groupe de Psychothérapie Positive en Cancer (PPC) en face à face par rapport à un groupe de Gestion Cognitive et Comportementale du Stress (CBSM). Dans un deuxième temps, la version commune en face à face du PPC sera comparée à sa version en ligne via visioconférence (Online group Positive Psychotherapy, OPPC) auprès d'un groupe de survivantes d'un cancer du sein primaire. Les principales variables dépendantes évaluées seront la détresse émotionnelle, la croissance post-traumatique (PTG) et la qualité de vie (QoL). Certains prédicteurs de traitement de la réponse psychosociale seront explorés. Enfin, une analyse économique centrée sur les années de vie pondérées par la qualité (QALY) sera réalisée à chaque étape. Pour la première étape, nous émettons l'hypothèse que le groupe PCC atteindrait une efficacité similaire dans la réduction de la détresse des participants par rapport au groupe CBSM, tandis que le groupe PCC montrerait une plus grande amélioration du PTG que le groupe CBSM. Pour la deuxième étape, on émet l'hypothèse que l'OPCC atteindrait une efficacité similaire dans toutes les variables psychosociales et garantirait une rétention et une adhésion équivalentes par rapport au CPP en face à face.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les traitements psychosociaux chez les survivants du cancer ont démontré leur efficacité pour réduire la détresse émotionnelle et améliorer la qualité de vie (QoL). Donner accès à une intervention psychosociale à la fin d'un traitement curatif contre le cancer devient intéressant, non seulement parce qu'il réduit l'utilisation d'autres ressources médicales et favorise le retour au travail, mais aussi parce qu'il facilite l'adhésion au traitement oncologique et l'adoption de saines habitudes de vie. . Les traitements psychosociaux en ligne sont une bonne option en raison de leur accès facile, de leur anonymat et de leur faible coût. L'étude est un essai clinique séquentiel multicentrique, contrôlé et randomisé organisé en deux étapes. Il convient de souligner qu'il y a eu un écart par rapport au plan de recherche initial qui envisageait un essai clinique à trois bras. Cependant, lors de la préparation de la phase de recrutement, nous avons rencontré quelques problèmes liés à l'ouverture du troisième bras (psychothérapie positive de groupe en ligne) en raison du fait que la technologie requise qui soutenait la psychothérapie de groupe en ligne n'était pas disponible pour une utilisation à ce moment-là. . En conséquence, nous avons décidé d'attendre quelques mois avant d'activer le troisième volet de l'étude. En conclusion, l'étude vise à prouver, dans un premier temps, l'efficacité d'un groupe de Psychothérapie Positive en Cancer (PPC) en face à face par rapport à un groupe de Gestion Cognitive Comportementale du Stress (CBSM). Dans un second temps, la version commune en face à face du PPC sera comparée à sa version en ligne via visioconférence (Groupe en ligne Psychothérapie Positive, OPPC). Les survivantes du cancer du sein qui ont montré des problèmes d'adaptation modérés ou sévères après la fin de leur traitement oncologique seront assignées au hasard au groupe PPC versus CBSM pour la première étape de l'étude (janvier 2013-décembre 2015), et pour la deuxième étape, un différents groupes de survivantes du cancer du sein seront assignés au PPC par rapport à l'OPCC (janvier 2016-février 2019). Concernant la méthodologie de l'étude, les participants des 4 groupes seront évalués à l'aide d'une batterie de mesures au début de l'étude (T0), post-traitement (T1), 3 mois à partir de T1 (T2) et 12 mois à partir de T2 ( T3). Par conséquent, cette étude utilisera une conception factorielle de 3 (conditions de traitement) x 4 (points d'évaluation). Les principales mesures de résultats comprennent : la qualité de vie, l'anxiété, la dépression, le stress post-traumatique et la croissance post-traumatique. Les critères de jugement secondaires seront : les modes de vie sains, l'observance du traitement oncologique, le soutien social perçu et le nombre de jours de retour au travail après la fin du traitement contre le cancer.

Les données seront analysées à l'aide de la version SPSS 21.0. Pour la première étape, nous émettons l'hypothèse que le groupe PCC atteindrait une efficacité similaire dans la réduction de la détresse des participants par rapport au groupe CBSM, tandis que le groupe PCC montrerait une plus grande amélioration du PTG. Pour la deuxième étape, on émet l'hypothèse que l'OPCC atteindrait une efficacité similaire dans toutes les variables psychosociales et garantirait une rétention et une adhésion équivalentes par rapport au CPP en face à face. En outre, le format présentiel sera plus efficace pour les patients en détresse grave ayant des antécédents de traumatisme, tandis que le format en ligne sera plus efficace pour les patients plus jeunes souffrant d'une détresse émotionnelle légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Atteint d'un cancer du sein primitif,
  • Avoir terminé le traitement curatif et/ou adjuvant de leur tumeur primitive dans les 1 à 6 derniers mois
  • Être capable d'utiliser Internet dans un lieu privé et avoir une connaissance d'Internet au niveau utilisateur
  • Score ≥ 5 points au thermomètre pour la détresse émotionnelle (anxiété et dépression) et confirmé par un score sur l'échelle totale HADS ≥ 10 lors de l'entretien d'admission.

Critère d'exclusion:

  • Épisode dépressif majeur sévère ou idées autolytiques importantes
  • Présentant des symptômes de psychose ou de toxicomanie.
  • Si une participante rechute ou progresse de sa maladie au cours de la période d'étude, le psychologue clinicien responsable du groupe thérapeutique auquel il est affecté demandera à la participante si elle souhaite être référée à son hôpital pour un traitement psychologique individuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychothérapie positive
Un groupe de survivantes du cancer du sein est assigné au hasard à la version présentielle de la psychothérapie positive
La psychothérapie positive (PP) est conçue pour traiter les survivants du cancer ayant des difficultés d'adaptation modérées/sévères après avoir terminé les traitements contre le cancer (Ochoa et al., 2010). Les objectifs sont la facilitation et la promotion de la croissance et de la qualité de vie post-traumatiques, et la réduction de la détresse émotionnelle (anxiété, dépression et symptômes post-traumatiques). Les conséquences secondaires de cette amélioration psychologique sont une meilleure transition vers la vie quotidienne et la restauration d'un bon fonctionnement psychosocial (réintégration du travail, adhésion aux traitements et suivi, et adoption de saines habitudes de vie). Le programme consiste en douze séances de 90 minutes par semaine en groupe fermé (5 à 7 participants). Chaque session se concentre sur les différents sujets et tâches définis dans la Psychothérapie positive pour les survivants du cancer (Ochoa et al., 2010).
Expérimental: Psychothérapie positive en ligne
Un groupe de survivantes du cancer du sein est affectée au hasard à la version en ligne de la psychothérapie positive
La Psychothérapie Positive en Ligne (POP) est basée sur le programme PP, mais étant adaptée à une version en ligne. Les patients dans cette condition expérimentale auront accès à une plateforme virtuelle sécurisée (supervisée et dépendante du Département de la Santé de Catalogne). Le POP consiste en douze séances hebdomadaires de 90 minutes, en groupe fermé (5-7 participants). Les patients ont une connexion de groupe simultanée à la plateforme en ligne, avec un psychologue clinicien qui dirige les tâches en fonction des objectifs de chaque session.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Un groupe de survivantes du cancer du sein est assigné au hasard à la thérapie cognitivo-comportementale présentielle (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM)
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est basée sur la gestion cognitivo-comportementale du stress (Antoni, 2003) et le programme de formation qui en est dérivé, "Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training" (B-SMART) par Antoni Michael (2003). Dans sa version espagnole, il s'agit d'une thérapie de 10 séances visant à réduire la détresse émotionnelle liée au cancer, facilitant l'adaptation à la maladie et une meilleure qualité de vie. Les techniques de gestion du stress et de relaxation aident les patients à identifier leurs propres réponses au stress et à apprendre d'autres façons de penser et d'agir en réponse aux demandes qu'ils perçoivent comme très stressantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes post-traumatiques (patients)
Délai: Temps 0 (ligne de base), Temps 1 (changement entre Temps 0 et post-intervention), Temps 2 (changement entre T1 et 3 mois post-intervention) et Temps 3 (changement entre Temps 2 et 12 mois post-intervention)
PCL-C (Posttraumatic Checklist -Civilian Version; Weathers et al., 1991), validé en espagnol pour les patients atteints de cancer (Costa-Requena et Gil, 2010). Il évalue la présence de symptômes de stress post-traumatique.
Temps 0 (ligne de base), Temps 1 (changement entre Temps 0 et post-intervention), Temps 2 (changement entre T1 et 3 mois post-intervention) et Temps 3 (changement entre Temps 2 et 12 mois post-intervention)
Modification de la croissance post-traumatique (patients)
Délai: Temps 0 (ligne de base), Temps 1 (changement entre Temps 0 et post-intervention), Temps 2 (changement entre T1 et 3 mois post-intervention) et Temps 3 (changement entre Temps 2 et 12 mois post-intervention)
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi et Calhoun, 1996) validé en espagnol pour les patients atteints de cancer (Costa-Requena et Gil, 2007).
Temps 0 (ligne de base), Temps 1 (changement entre Temps 0 et post-intervention), Temps 2 (changement entre T1 et 3 mois post-intervention) et Temps 3 (changement entre Temps 2 et 12 mois post-intervention)
Modification de la détresse (anxiété et dépression) (patients)
Délai: Temps 0 (ligne de base), Temps 1 (changement entre Temps 0 et post-intervention), Temps 2 (changement entre T1 et 3 mois post-intervention) et Temps 3 (changement entre Temps 2 et 12 mois post-intervention)
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), validée en espagnol pour les patients atteints de cancer (Costa-Requena et al., 2009). Il évalue les niveaux d'anxiété et de dépression chez les patients.
Temps 0 (ligne de base), Temps 1 (changement entre Temps 0 et post-intervention), Temps 2 (changement entre T1 et 3 mois post-intervention) et Temps 3 (changement entre Temps 2 et 12 mois post-intervention)
Modification de la qualité de vie (patients)
Délai: Temps 0 (ligne de base), Temps 1 (changement entre Temps 0 et post-intervention), Temps 2 (changement entre T1 et 3 mois post-intervention) et Temps 3 (changement entre Temps 2 et 12 mois post-intervention)
EuroQol 5D (EQ-5D) Échelle européenne de qualité de vie. Version espagnole. (Abadia et al., 1999).
Temps 0 (ligne de base), Temps 1 (changement entre Temps 0 et post-intervention), Temps 2 (changement entre T1 et 3 mois post-intervention) et Temps 3 (changement entre Temps 2 et 12 mois post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mode de vie sain (patients)
Délai: Temps 0 (ligne de base), Temps 1 (changement entre Temps 0 et post-intervention), Temps 2 (changement entre T1 et 3 mois post-intervention) et Temps 3 (changement entre Temps 2 et 12 mois post-intervention)
Une bonne hygiène de vie. Il sera évalué au moyen de l'auto-évaluation des habitudes non saines. (Capdevila, 2005).
Temps 0 (ligne de base), Temps 1 (changement entre Temps 0 et post-intervention), Temps 2 (changement entre T1 et 3 mois post-intervention) et Temps 3 (changement entre Temps 2 et 12 mois post-intervention)
Perception du soutien social (patients)
Délai: Temps 0 (ligne de base)
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) validé en espagnol pour les patients atteints de cancer (Costa, Salamero et Gil, 2007). Il évalue la perception du soutien social.
Temps 0 (ligne de base)
Jours de retour au travail (patients)
Délai: Temps T1 (post-intervention) et Temps 3 (12 mois à partir de T1)
Réincorporation au travail. Les variables suivantes seront collectées : nombre de jours d'arrêt de travail jusqu'au retour au travail, changements de travail et octroi de l'incapacité totale ou absolue. Il sera utilisé le questionnaire conçu par Nieuwenhuijsen et al. (2006) spécifiquement pour évaluer le retour au travail.
Temps T1 (post-intervention) et Temps 3 (12 mois à partir de T1)
Fidélité au traitement (thérapeutes)
Délai: Temps 0 (ligne de base)
La fidélité des thérapeutes au traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle de thérapie cognitive révisée (CTS-R ; Blackburn et al., 2000 ; James, Blackburn et Reichelt, F, 2001)
Temps 0 (ligne de base)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé depuis le diagnostic (patients)
Délai: Temps 0 (ligne de base)
Jours depuis le diagnostic de cancer du sein
Temps 0 (ligne de base)
Expériences extrêmes de la vie (patients)
Délai: Temps 0 (ligne de base)
Inventaire des expériences extrêmes (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales et Gaborit, 2005) : cet instrument recueille des données à partir de 34 expériences (le plus souvent liées à un traumatisme, une perte ou une crise, plus 5 événements vitaux positifs).
Temps 0 (ligne de base)
Biomarqueurs (patients)
Délai: Temps 0 (ligne de base)
Pour les récepteurs aux oestrogènes-alpha (RE) un anticorps monoclonal Dako Réf : IR657 / IS657. Pour les récepteurs de la progestérone (RP) un anticorps monoclonal Dako Réf : IR068 / IS068. Pour le ki-67 un anticorps monoclonal Dako Réf.IR626/IS626. Enfin, pour Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657. Para receptores de progesterona (RP) un anticuerpo monoclonal Dako Ref: IR068/IS068. Pour ki-67 un anticuerpo monoclonal Dako Ref.IR626/IS626. Enfin, pour Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
Temps 0 (ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICOLH201601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Psychothérapie positive

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