- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03010371
Nuværende vs online gruppebaseret psykosocial behandling for brystkræftoverlevere. (PSONLINE)
Nuværende vs online gruppebaseret psykosocial behandling for brystkræftoverlevere: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Effektivitet, medicinsk omkostningskompensation og behandlingsforudsigelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psykosociale behandlinger hos kræftoverlevere har vist deres effektivitet til at reducere følelsesmæssig nød og forbedre livskvalitet (QoL). At give adgang til en psykosocial intervention i slutningen af en kurativ kræftbehandling bliver umagen værd, ikke kun fordi det reducerer brugen af andre medicinske ressourcer og fremmer tilbagevenden til arbejde, men også fordi det letter overholdelse af onkologisk behandling og vedtagelsen af sund livsstil . Online psykosociale behandlinger er en god mulighed på grund af deres lette adgang, anonymitet og lave omkostninger. Studiet er et sekventielt multicenter, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg organiseret i to faser. Det er værd at fremhæve, at der var en afvigelse fra den oprindelige forskningsplan, som overvejede et tre-arms klinisk forsøg. Men under forberedelsen af rekrutteringsfasen stod vi over for nogle problemer i forbindelse med åbningen af den tredje arm (online gruppe positiv psykoterapi) på grund af det faktum, at den nødvendige teknologi, der understøttede online gruppe psykoterapi, ikke var tilgængelig til brug på det tidspunkt. . Som et resultat besluttede vi at vente et par måneder, før vi aktiverer den tredje del af undersøgelsen. Som konklusion sigter undersøgelsen på at bevise, i første fase, effektiviteten af en ansigt-til-ansigt positiv psykoterapi i kræft (PPC) gruppe sammenlignet med en gruppe med kognitiv adfærdsstresshåndtering (CBSM). I anden fase vil den almindelige face-to-face version af PPC blive sammenlignet med dens online version via videokonference (Online Group Positive Psychotherapy, OPPC). De brystkræftoverlevere, der har vist moderate eller svære tilpasningsproblemer efter afslutningen af deres onkologiske behandling, vil blive tilfældigt tildelt PPC versus CBSM-gruppen i første fase af undersøgelsen (januar 2013-december 2015), og i anden fase, en forskellige grupper af brystkræftoverlevere vil blive tildelt PPC versus OPCC (januar 2016-februar 2019). Med hensyn til studiets metodologi vil deltagere fra de 4 grupper blive evalueret ved hjælp af et batteri af foranstaltninger i begyndelsen af undersøgelsen (T0), efterbehandling (T1), 3 måneder fra T1 (T2) og 12 måneder fra T2 ( T3). Derfor vil denne undersøgelse bruge et faktorielt design på 3 (behandlingstilstande) x 4 (evalueringspunkter). De vigtigste resultatmål omfatter: livskvalitet, angst, depression, posttraumatisk stress og posttraumatisk vækst. Sekundære resultatmål vil være: sund livsstil, overholdelse af den onkologiske behandling, oplevet social støtte og antallet af tilbagevenden til arbejde efter endt kræftbehandling.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 21.0 version. For det første trin antager vi, at PCC-gruppen ville opnå lignende effektivitet til at reducere deltagernes nød sammenlignet med CBSM-gruppen, mens PCC-gruppen ville vise større forbedring i PTG. For det andet trin antages det, at OPCC ville opnå ens effektivitet i alle psykosociale variabler og garantere tilsvarende fastholdelse og overholdelse sammenlignet med ansigt-til-ansigt PPC. Desuden vil det nuværende format være mere effektivt for alvorligt nødlidende patienter med tidligere traumer, mens onlineformatet vil være mere effektivt for yngre patienter med mild følelsesmæssig nød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med primær brystkræft,
- Efter at have afsluttet den kurative behandling og/eller adjuverende behandling for deres primære tumor inden for de sidste 1 til 6 måneder
- Kunne bruge internettet på et privat sted og have kendskab til internettet på brugerniveau
- Score ≥ 5 point på termometeret for følelsesmæssig nød (angst og depression) og bekræftet med en score på HADS totalskala ≥ 10 i optagelsessamtalen.
Ekskluderingskriterier:
- Svær svær depressiv episode eller betydelig autolytisk forestilling
- Viser symptomer på psykose eller stofmisbrug.
- Hvis en deltager får tilbagefald eller udvikler sig fra sin sygdom i løbet af undersøgelsesperioden, vil den kliniske psykolog, der er ansvarlig for den terapeutiske gruppe, som er tilknyttet, spørge deltageren, om de ønsker at blive henvist til deres hospital til individuel psykologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Positiv psykoterapi
En gruppe brystkræftoverlevere bliver tilfældigt allokeret til den nuværende version af den positive psykoterapi
|
Positiv psykoterapi (PP) er designet til at behandle kræftoverlevere med moderate/svære tilpasningsbesvær efter endt kræftbehandling (Ochoa et al., 2010).
Målene er facilitering og fremme af posttraumatisk vækst og livskvalitet og reduktion af følelsesmæssig nød (angst, depression og posttraumatiske symptomer).
Sekundære konsekvenser af denne psykologiske forbedring er en bedre overgang til det daglige liv og genoprettelse af en god psykosocial funktion (re-inkorporering af arbejdskraft, overholdelse af behandlinger og opfølgning og vedtagelse af sund livsstil).
Programmet består af 12 sessioner á 90 minutter om ugen i en lukket gruppe (5 til 7 deltagere).
Hver session fokuserer på de forskellige emner og opgaver, der er defineret i Positiv psykoterapi for kræftoverlevere (Ochoa et al., 2010).
|
Eksperimentel: Positiv online psykoterapi
En gruppe brystkræftoverlevere bliver tilfældigt allokeret til onlineversionen af den positive psykoterapi
|
Den Positive Online Psykoterapi (POP) er baseret på PP-programmet, men er tilpasset en online version.
Patienter i denne eksperimentelle tilstand vil have adgang til en sikker virtuel platform (overvåget og afhængig af det catalanske sundhedsministerium).
POP består af tolv ugentlige sessioner af 90 minutter i lukket gruppeformat (5-7 deltagere).
Patienterne har en samtidig gruppeforbindelse til online platformen sammen med en klinisk psykolog, der leder opgaverne i henhold til fokus for hver session.
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
En gruppe brystkræftoverlevere bliver tilfældigt allokeret til den nuværende kognitive adfærdsterapi (Cognitive Behavioural Stress Management, CBSM)
|
Den kognitive adfærdsterapi (CBT) er baseret på Cognitive Behavioural Stress Management (Antoni, 2003) og træningsprogrammet, der er afledt heraf, "Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training" (B-SMART) af Antoni Michael (2003).
I sin spanske version er det en 10-sessions terapi, der har til formål at reducere kræftrelateret følelsesmæssig nød, lette tilpasning til sygdom og større livskvalitet.
Stresshåndtering og afspændingsteknikker hjælper patienter med at identificere deres egne stressreaktioner og lære alternative måder at tænke og handle på som reaktion på de krav, de opfatter som meget stressende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i posttraumatiske symptomer (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
|
PCL-C (Posttraumatic Checklist -Civilian Version; Weathers et al., 1991), valideret på spansk for cancerpatienter (Costa-Requena og Gil, 2010).
Den vurderer tilstedeværelsen af symptomer på posttraumatisk stress.
|
Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
|
Ændring i posttraumatisk vækst (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
|
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi og Calhoun, 1996) valideret på spansk for patienter med cancer (Costa-Requena og Gil, 2007).
|
Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
|
Ændring i nød (angst og depression) (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), valideret på spansk for cancerpatienter (Costa-Requena et al., 2009).
Den vurderer niveauet af angst og depression hos patienter.
|
Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
|
Ændring i livskvalitet (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
|
EuroQol 5D (EQ-5D) European Quality of Life Scale.
Spansk version.
(Abadia et al., 1999).
|
Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sund livsstil (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
|
Sund livsstil.
Det vil blive vurderet gennem Selvrapportering af ikke-sunde vaner.
(Capdevila, 2005).
|
Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
|
Opfattelse af social støtte (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje)
|
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) valideret på spansk for cancerpatienter (Costa, Salamero og Gil, 2007).
Den vurderer opfattelsen af social støtte.
|
Tid 0 (basislinje)
|
Dage med tilbagevenden til arbejde (patienter)
Tidsramme: Tid T1 (efter-intervention) og Tid 3 (12 måneder fra T1)
|
Arbejdsgenindbygning.
Følgende variabler vil blive indsamlet: antal sygedage indtil tilbagevenden til arbejdet, ændringer i arbejdet og tilkendelse af total eller absolut uarbejdsdygtighed.
Det vil blive brugt spørgeskemaet udarbejdet af Nieuwenhuijsen et al. (2006) specifikt for at vurdere tilbagevenden til arbejde.
|
Tid T1 (efter-intervention) og Tid 3 (12 måneder fra T1)
|
Behandlingstrohed (terapeuter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje)
|
Terapeuters troskab over for behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af The Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001)
|
Tid 0 (basislinje)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid siden diagnose (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje)
|
Dage siden at blive diagnosticeret med brystkræft
|
Tid 0 (basislinje)
|
Livets ekstreme oplevelser (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje)
|
Inventory of Extreme Experiences (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales og Gaborit, 2005): Dette instrument indsamler data fra 34 oplevelser (oftest relateret til traumer, tab eller krise, plus 5 vitale positive begivenheder).
|
Tid 0 (basislinje)
|
Biomarkører (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje)
|
For østrogen-alfa-receptorer (RE) et Dako monoklonalt antistof Ref: IR657 / IS657.
For progesteronreceptorer (RP) et Dako monoklonalt antistof Ref: IR068 / IS068.
For ki-67 et Dako monoklonalt antistof Ref.IR626/IS626.
Endelig, for Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657.
Para receptores de progesterona (RP) un anticuerpo monoklonal Dako Ref: IR068/IS068.
Para ki-67 un anticuerpo monoklonal Dako Ref.IR626/IS626.
Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
|
Tid 0 (basislinje)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ochoa C, Sumalla EC, Maté J, Castejón V, Rodríguez A, Blanco I, Gil F. Psicoterapia positiva grupal en cáncer. Hacia una atención psicosocial integral del superviviente de cáncer. Psicooncología 7(1):7-34, 2010.
- Ochoa C, Casellas-Grau A, Vives J, Font A, Borras JM. Positive psychotherapy for distressed cancer survivors: Posttraumatic growth facilitation reduces posttraumatic stress. Int J Clin Health Psychol. 2017 Jan-Apr;17(1):28-37. doi: 10.1016/j.ijchp.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
- Lleras de Frutos M, Medina JC, Vives J, Casellas-Grau A, Marzo JL, Borras JM, Ochoa-Arnedo C. Video conference vs face-to-face group psychotherapy for distressed cancer survivors: A randomized controlled trial. Psychooncology. 2020 Dec;29(12):1995-2003. doi: 10.1002/pon.5457. Epub 2020 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICOLH201601
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Positiv psykoterapi
-
Hunan Normal UniversityUkendtDepressive symptomerKina
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetKronisk smerte | RygmarvsskadeSchweiz
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantUkendtKardiovaskulær risikofaktor | Ukontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Assuta Ashdod HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Virtual reality
-
Miami UniversityNational Institute on Aging (NIA); Virginia Polytechnic Institute and State... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationDepression | Demens | OpførselForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Centers for Disease Control... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetAnoreksi | AnoreksiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetBakteriæmi | Kateter-relaterede infektionerFrankrig
-
University of Vic - Central University of CataloniaTrakya University; Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery...AfsluttetKirurgi | HjertesygdomKalkun