Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuværende vs online gruppebaseret psykosocial behandling for brystkræftoverlevere. (PSONLINE)

14. februar 2020 opdateret af: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Nuværende vs online gruppebaseret psykosocial behandling for brystkræftoverlevere: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Effektivitet, medicinsk omkostningskompensation og behandlingsforudsigelser.

Denne multicenterundersøgelse er en sekventiel RCT, som har til formål i første fase at bevise effektiviteten af ​​en ansigt-til-ansigt positiv psykoterapi ved kræft (PPC) gruppe sammenlignet med en gruppe med kognitiv adfærdsstresshåndtering (CBSM). I anden fase vil den almindelige ansigt-til-ansigt-version af PPC blive sammenlignet med dens online-version via videokonference (Online Group Positive Psychotherapy, OPPC) blandt en gruppe primære brystkræftoverlevere. De vigtigste afhængige variabler, der vurderes, vil være følelsesmæssig nød, posttraumatisk vækst (PTG) og livskvalitet (QoL). Nogle behandlingsprædiktorer for psykosocial respons vil blive undersøgt. Endelig vil en økonomisk analyse med fokus på de kvalitetsjusterede leveår (QALY) blive udført på hvert trin. For det første trin antager vi, at PCC-gruppen ville opnå lignende effektivitet til at reducere deltagernes nød sammenlignet med CBSM-gruppen, mens PCC-gruppen ville vise større forbedring i PTG end CBSM-gruppen. For det andet trin antages det, at OPCC ville opnå ens effektivitet i alle psykosociale variabler og garantere tilsvarende fastholdelse og overholdelse sammenlignet med ansigt-til-ansigt PPC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykosociale behandlinger hos kræftoverlevere har vist deres effektivitet til at reducere følelsesmæssig nød og forbedre livskvalitet (QoL). At give adgang til en psykosocial intervention i slutningen af ​​en kurativ kræftbehandling bliver umagen værd, ikke kun fordi det reducerer brugen af ​​andre medicinske ressourcer og fremmer tilbagevenden til arbejde, men også fordi det letter overholdelse af onkologisk behandling og vedtagelsen af ​​sund livsstil . Online psykosociale behandlinger er en god mulighed på grund af deres lette adgang, anonymitet og lave omkostninger. Studiet er et sekventielt multicenter, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg organiseret i to faser. Det er værd at fremhæve, at der var en afvigelse fra den oprindelige forskningsplan, som overvejede et tre-arms klinisk forsøg. Men under forberedelsen af ​​rekrutteringsfasen stod vi over for nogle problemer i forbindelse med åbningen af ​​den tredje arm (online gruppe positiv psykoterapi) på grund af det faktum, at den nødvendige teknologi, der understøttede online gruppe psykoterapi, ikke var tilgængelig til brug på det tidspunkt. . Som et resultat besluttede vi at vente et par måneder, før vi aktiverer den tredje del af undersøgelsen. Som konklusion sigter undersøgelsen på at bevise, i første fase, effektiviteten af ​​en ansigt-til-ansigt positiv psykoterapi i kræft (PPC) gruppe sammenlignet med en gruppe med kognitiv adfærdsstresshåndtering (CBSM). I anden fase vil den almindelige face-to-face version af PPC blive sammenlignet med dens online version via videokonference (Online Group Positive Psychotherapy, OPPC). De brystkræftoverlevere, der har vist moderate eller svære tilpasningsproblemer efter afslutningen af ​​deres onkologiske behandling, vil blive tilfældigt tildelt PPC versus CBSM-gruppen i første fase af undersøgelsen (januar 2013-december 2015), og i anden fase, en forskellige grupper af brystkræftoverlevere vil blive tildelt PPC versus OPCC (januar 2016-februar 2019). Med hensyn til studiets metodologi vil deltagere fra de 4 grupper blive evalueret ved hjælp af et batteri af foranstaltninger i begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0), efterbehandling (T1), 3 måneder fra T1 (T2) og 12 måneder fra T2 ( T3). Derfor vil denne undersøgelse bruge et faktorielt design på 3 (behandlingstilstande) x 4 (evalueringspunkter). De vigtigste resultatmål omfatter: livskvalitet, angst, depression, posttraumatisk stress og posttraumatisk vækst. Sekundære resultatmål vil være: sund livsstil, overholdelse af den onkologiske behandling, oplevet social støtte og antallet af tilbagevenden til arbejde efter endt kræftbehandling.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 21.0 version. For det første trin antager vi, at PCC-gruppen ville opnå lignende effektivitet til at reducere deltagernes nød sammenlignet med CBSM-gruppen, mens PCC-gruppen ville vise større forbedring i PTG. For det andet trin antages det, at OPCC ville opnå ens effektivitet i alle psykosociale variabler og garantere tilsvarende fastholdelse og overholdelse sammenlignet med ansigt-til-ansigt PPC. Desuden vil det nuværende format være mere effektivt for alvorligt nødlidende patienter med tidligere traumer, mens onlineformatet vil være mere effektivt for yngre patienter med mild følelsesmæssig nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær brystkræft,
  • Efter at have afsluttet den kurative behandling og/eller adjuverende behandling for deres primære tumor inden for de sidste 1 til 6 måneder
  • Kunne bruge internettet på et privat sted og have kendskab til internettet på brugerniveau
  • Score ≥ 5 point på termometeret for følelsesmæssig nød (angst og depression) og bekræftet med en score på HADS totalskala ≥ 10 i optagelsessamtalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær svær depressiv episode eller betydelig autolytisk forestilling
  • Viser symptomer på psykose eller stofmisbrug.
  • Hvis en deltager får tilbagefald eller udvikler sig fra sin sygdom i løbet af undersøgelsesperioden, vil den kliniske psykolog, der er ansvarlig for den terapeutiske gruppe, som er tilknyttet, spørge deltageren, om de ønsker at blive henvist til deres hospital til individuel psykologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv psykoterapi
En gruppe brystkræftoverlevere bliver tilfældigt allokeret til den nuværende version af den positive psykoterapi
Positiv psykoterapi (PP) er designet til at behandle kræftoverlevere med moderate/svære tilpasningsbesvær efter endt kræftbehandling (Ochoa et al., 2010). Målene er facilitering og fremme af posttraumatisk vækst og livskvalitet og reduktion af følelsesmæssig nød (angst, depression og posttraumatiske symptomer). Sekundære konsekvenser af denne psykologiske forbedring er en bedre overgang til det daglige liv og genoprettelse af en god psykosocial funktion (re-inkorporering af arbejdskraft, overholdelse af behandlinger og opfølgning og vedtagelse af sund livsstil). Programmet består af 12 sessioner á 90 minutter om ugen i en lukket gruppe (5 til 7 deltagere). Hver session fokuserer på de forskellige emner og opgaver, der er defineret i Positiv psykoterapi for kræftoverlevere (Ochoa et al., 2010).
Eksperimentel: Positiv online psykoterapi
En gruppe brystkræftoverlevere bliver tilfældigt allokeret til onlineversionen af ​​den positive psykoterapi
Den Positive Online Psykoterapi (POP) er baseret på PP-programmet, men er tilpasset en online version. Patienter i denne eksperimentelle tilstand vil have adgang til en sikker virtuel platform (overvåget og afhængig af det catalanske sundhedsministerium). POP består af tolv ugentlige sessioner af 90 minutter i lukket gruppeformat (5-7 deltagere). Patienterne har en samtidig gruppeforbindelse til online platformen sammen med en klinisk psykolog, der leder opgaverne i henhold til fokus for hver session.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
En gruppe brystkræftoverlevere bliver tilfældigt allokeret til den nuværende kognitive adfærdsterapi (Cognitive Behavioural Stress Management, CBSM)
Den kognitive adfærdsterapi (CBT) er baseret på Cognitive Behavioural Stress Management (Antoni, 2003) og træningsprogrammet, der er afledt heraf, "Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training" (B-SMART) af Antoni Michael (2003). I sin spanske version er det en 10-sessions terapi, der har til formål at reducere kræftrelateret følelsesmæssig nød, lette tilpasning til sygdom og større livskvalitet. Stresshåndtering og afspændingsteknikker hjælper patienter med at identificere deres egne stressreaktioner og lære alternative måder at tænke og handle på som reaktion på de krav, de opfatter som meget stressende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatiske symptomer (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
PCL-C (Posttraumatic Checklist -Civilian Version; Weathers et al., 1991), valideret på spansk for cancerpatienter (Costa-Requena og Gil, 2010). Den vurderer tilstedeværelsen af ​​symptomer på posttraumatisk stress.
Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
Ændring i posttraumatisk vækst (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi og Calhoun, 1996) valideret på spansk for patienter med cancer (Costa-Requena og Gil, 2007).
Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
Ændring i nød (angst og depression) (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), valideret på spansk for cancerpatienter (Costa-Requena et al., 2009). Den vurderer niveauet af angst og depression hos patienter.
Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
Ændring i livskvalitet (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
EuroQol 5D (EQ-5D) European Quality of Life Scale. Spansk version. (Abadia et al., 1999).
Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sund livsstil (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
Sund livsstil. Det vil blive vurderet gennem Selvrapportering af ikke-sunde vaner. (Capdevila, 2005).
Tid 0 (basislinje), Tid 1 (skift mellem Tid 0 og post-intervention), Tid 2 (skift mellem T1 og 3 måneder efter intervention) og Tid 3 (skift mellem Tid 2 og 12 måneder efter intervention)
Opfattelse af social støtte (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje)
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) valideret på spansk for cancerpatienter (Costa, Salamero og Gil, 2007). Den vurderer opfattelsen af ​​social støtte.
Tid 0 (basislinje)
Dage med tilbagevenden til arbejde (patienter)
Tidsramme: Tid T1 (efter-intervention) og Tid 3 (12 måneder fra T1)
Arbejdsgenindbygning. Følgende variabler vil blive indsamlet: antal sygedage indtil tilbagevenden til arbejdet, ændringer i arbejdet og tilkendelse af total eller absolut uarbejdsdygtighed. Det vil blive brugt spørgeskemaet udarbejdet af Nieuwenhuijsen et al. (2006) specifikt for at vurdere tilbagevenden til arbejde.
Tid T1 (efter-intervention) og Tid 3 (12 måneder fra T1)
Behandlingstrohed (terapeuter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje)
Terapeuters troskab over for behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af The Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001)
Tid 0 (basislinje)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid siden diagnose (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje)
Dage siden at blive diagnosticeret med brystkræft
Tid 0 (basislinje)
Livets ekstreme oplevelser (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje)
Inventory of Extreme Experiences (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales og Gaborit, 2005): Dette instrument indsamler data fra 34 oplevelser (oftest relateret til traumer, tab eller krise, plus 5 vitale positive begivenheder).
Tid 0 (basislinje)
Biomarkører (patienter)
Tidsramme: Tid 0 (basislinje)
For østrogen-alfa-receptorer (RE) et Dako monoklonalt antistof Ref: IR657 / IS657. For progesteronreceptorer (RP) et Dako monoklonalt antistof Ref: IR068 / IS068. For ki-67 et Dako monoklonalt antistof Ref.IR626/IS626. Endelig, for Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657. Para receptores de progesterona (RP) un anticuerpo monoklonal Dako Ref: IR068/IS068. Para ki-67 un anticuerpo monoklonal Dako Ref.IR626/IS626. Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
Tid 0 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICOLH201601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse

Kliniske forsøg med Positiv psykoterapi

3
Abonner