- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03010371
Tratamento Psicossocial Presencial Vs Online em Grupo para Sobreviventes de Câncer de Mama. (PSONLINE)
Tratamento Psicossocial Presencial Vs Online em Grupo para Sobreviventes de Câncer de Mama: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado. Eficácia, Compensação de Custos Médicos e Preditores de Tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os tratamentos psicossociais em sobreviventes de câncer demonstraram sua eficácia na redução do sofrimento emocional e na melhoria da qualidade de vida (QoL). Proporcionar o acesso a uma intervenção psicossocial no final de um tratamento oncológico curativo torna-se vantajoso, não só porque reduz a utilização de outros recursos médicos e promove o regresso ao trabalho, mas também porque facilita a adesão ao tratamento oncológico e a adoção de estilos de vida saudáveis . Os tratamentos psicossociais online são uma boa opção devido ao fácil acesso, anonimato e baixo custo. O estudo é um ensaio clínico sequencial, multicêntrico, controlado e randomizado, organizado em duas etapas. Vale ressaltar que houve um desvio do plano inicial de pesquisa que contemplava um ensaio clínico de três braços. No entanto, durante a preparação da fase de recrutamento, deparámo-nos com alguns problemas relacionados com a abertura do terceiro braço (psicoterapia positiva de grupo online) devido ao facto de a tecnologia necessária que suportava a psicoterapia de grupo online não estar disponível para utilização nesse momento . Como resultado, decidimos esperar alguns meses antes de ativar o terceiro braço do estudo. Em conclusão, o estudo pretende provar, numa primeira fase, a eficácia de um grupo presencial de Psicoterapia Positiva no Cancro (PPC) face a um grupo de Gestão Cognitivo-Comportamental do Stress (CBSM). Na segunda etapa, a versão presencial comum do PPC será comparada com sua versão online via videoconferência (Psicoterapia Positiva de Grupo Online, OPPC). As sobreviventes de câncer de mama que apresentaram problemas de adaptação moderados ou graves após a conclusão do tratamento oncológico serão aleatoriamente designadas para o grupo PPC versus CBSM para a primeira etapa do estudo (janeiro de 2013 a dezembro de 2015) e, para a segunda etapa, uma grupo diferente de sobreviventes de câncer de mama será designado para PPC versus OPCC (janeiro de 2016 a fevereiro de 2019). Quanto à metodologia do estudo, os participantes dos 4 grupos serão avaliados por meio de uma bateria de medidas no início do estudo (T0), pós-tratamento (T1), 3 meses a partir do T1 (T2) e 12 meses a partir do T2 ( T3). Portanto, este estudo usará um desenho fatorial de 3 (condições de tratamento) x 4 (pontos de avaliação). As principais medidas de desfecho incluem: qualidade de vida, ansiedade, depressão, estresse pós-traumático e crescimento pós-traumático. As medidas de desfecho secundário serão: estilos de vida saudáveis, adesão ao tratamento oncológico, suporte social percebido e número de dias de retorno ao trabalho após o término do tratamento oncológico.
Os dados serão analisados no SPSS versão 21.0. Para o primeiro estágio, levantamos a hipótese de que o grupo PCC alcançaria eficácia semelhante na redução do sofrimento dos participantes em comparação com o grupo CBSM, enquanto o grupo PCC mostraria maior melhora no PTG. Para o segundo estágio, é hipotetizado que o OPCC alcançaria eficácia semelhante em todas as variáveis psicossociais e garantiria retenção e adesão equivalentes em comparação com o PPC presencial. Além disso, o formato presencial será mais eficaz para pacientes gravemente angustiados com história prévia de trauma, enquanto o formato online será mais eficaz para pacientes mais jovens com sofrimento emocional leve.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada com câncer de mama primário,
- Ter concluído o tratamento curativo e/ou adjuvante do tumor primário nos últimos 1 a 6 meses
- Ser capaz de utilizar a Internet num local privado e ter conhecimentos de Internet ao nível do utilizador
- Pontuação ≥ 5 pontos no termômetro para sofrimento emocional (ansiedade e depressão) e confirmado com pontuação na escala total HADS ≥ 10 na entrevista de admissão.
Critério de exclusão:
- Episódio depressivo maior grave ou ideação autolítica significativa
- Mostrando sintomas de psicose ou abuso de substâncias.
- Caso uma participante recaia ou progrida da sua doença durante o período do estudo, a psicóloga clínica responsável pelo grupo terapêutico a que está adstrito perguntará à participante se deseja ser referenciada ao seu hospital para tratamento psicológico individual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Positiva
Um grupo de sobreviventes de câncer de mama é alocado aleatoriamente para a versão presencial da psicoterapia positiva
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A Psicoterapia Positiva (PP) é projetada para tratar sobreviventes de câncer com dificuldades de adaptação moderadas/graves após a conclusão dos tratamentos contra o câncer (Ochoa et al., 2010).
Os objetivos são a facilitação e promoção do crescimento pós-traumático e da qualidade de vida, e a redução do sofrimento emocional (ansiedade, depressão e sintomas pós-traumáticos).
As consequências secundárias desta melhoria psicológica são uma melhor transição para a vida diária e o restabelecimento de um bom funcionamento psicossocial (reincorporação laboral, adesão aos tratamentos e acompanhamento e adoção de estilos de vida saudáveis).
O programa consiste em doze sessões de 90 minutos por semana em grupo fechado (5 a 7 participantes).
Cada sessão centra-se nos diferentes temas e tarefas definidas na Psicoterapia Positiva para sobreviventes de cancro (Ochoa et al., 2010).
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Experimental: Psicoterapia Online Positiva
Um grupo de sobreviventes de câncer de mama é alocado aleatoriamente para a versão online da psicoterapia positiva
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A Psicoterapia Positiva Online (POP) é baseada no programa PP, mas sendo adaptada para uma versão online.
Os pacientes nesta condição experimental terão acesso a uma plataforma virtual segura (supervisionada e dependente do Departamento de Saúde da Catalunha).
O POP consiste em doze sessões semanais de 90 minutos, em formato de grupo fechado (5-7 participantes).
Os pacientes têm uma ligação em grupo simultânea à plataforma online, juntamente com um psicólogo clínico que conduz as tarefas de acordo com os focos de cada sessão.
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Um grupo de sobreviventes de câncer de mama é alocado aleatoriamente para a terapia cognitivo-comportamental presencial (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM)
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A Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) baseia-se no Gerenciamento Cognitivo-Comportamental do Estresse (Antoni, 2003) e no programa de treinamento dele derivado, "Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training" (B-SMART) de Antoni Michael (2003).
Em sua versão em espanhol, é uma terapia de 10 sessões destinada a reduzir o sofrimento emocional relacionado ao câncer, facilitando o ajuste à doença e maior qualidade de vida.
As técnicas de gerenciamento de estresse e relaxamento ajudam os pacientes a identificar suas próprias respostas ao estresse e a aprender formas alternativas de pensar e agir em resposta às demandas que percebem como altamente estressantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas pós-traumáticos (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
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PCL-C (lista de verificação pós-traumática - versão civil; Weathers et al., 1991), validado em espanhol para pacientes com câncer (Costa-Requena e Gil, 2010).
Avalia a presença de sintomas de estresse pós-traumático.
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Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
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Alteração no crescimento pós-traumático (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
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PTGI (Inventário de crescimento pós-traumático; Tedeschi e Calhoun, 1996) validado em espanhol para pacientes com câncer (Costa-Requena e Gil, 2007).
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Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
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Mudança no sofrimento (ansiedade e depressão) (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
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HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; Zigmond AS & Snaith, 1983), validada em espanhol para pacientes com câncer (Costa-Requena et al., 2009).
Avalia os níveis de Ansiedade e Depressão nos pacientes.
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Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
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Mudança na Qualidade de Vida (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
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EuroQol 5D (EQ-5D) Escala Europeia de Qualidade de Vida.
Versão espanhola.
(Abadia e outros, 1999).
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Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Estilo de Vida Saudável (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
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Estilos de vida saudáveis.
Será avaliado através do Auto-Relato de Hábitos Não Saudáveis.
(Capdevila, 2005).
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Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
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Percepção do Apoio Social (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
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MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) validado em espanhol para pacientes com câncer (Costa, Salamero e Gil, 2007).
Avalia a percepção de suporte social.
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Tempo 0 (linha de base)
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Dias de retorno ao trabalho (pacientes)
Prazo: Tempo T1 (pós-intervenção) e Tempo 3 (12 meses a partir de T1)
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Reinserção laboral.
Serão coletadas as seguintes variáveis: número de dias de afastamento por doença até o retorno ao trabalho, mudanças de trabalho e concessão de incapacidade total ou absoluta.
Será utilizado o questionário elaborado por Nieuwenhuijsen et al. (2006) especificamente para avaliar o retorno ao trabalho.
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Tempo T1 (pós-intervenção) e Tempo 3 (12 meses a partir de T1)
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Fidelidade ao tratamento (terapeutas)
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
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A fidelidade dos terapeutas ao tratamento será avaliada usando a Escala de Terapia Cognitiva Revisada (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001)
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Tempo 0 (linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o diagnóstico (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
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Dias desde o diagnóstico de câncer de mama
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Tempo 0 (linha de base)
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Experiências extremas de vida (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
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Inventário de Experiências Extremas (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales e Gaborit, 2005): Este instrumento coleta dados de 34 experiências (mais comumente relacionadas a trauma, perda ou crise, mais 5 eventos vitais positivos).
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Tempo 0 (linha de base)
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Biomarcadores (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
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Para receptores de estrogênio-alfa (RE) um anticorpo monoclonal Dako Ref: IR657 / IS657.
Para receptores de progesterona (RP) um anticorpo monoclonal Dako Ref: IR068 / IS068.
Para ki-67 um anticorpo monoclonal Dako Ref.IR626 / IS626.
Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657.
Para receptores de progesterona (RP) um anti-corpo monoclonal Dako Ref: IR068/IS068.
Para ki-67 un anticuerpo monoclonal Dako Ref.IR626/IS626.
Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
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Tempo 0 (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ochoa C, Sumalla EC, Maté J, Castejón V, Rodríguez A, Blanco I, Gil F. Psicoterapia positiva grupal en cáncer. Hacia una atención psicosocial integral del superviviente de cáncer. Psicooncología 7(1):7-34, 2010.
- Ochoa C, Casellas-Grau A, Vives J, Font A, Borras JM. Positive psychotherapy for distressed cancer survivors: Posttraumatic growth facilitation reduces posttraumatic stress. Int J Clin Health Psychol. 2017 Jan-Apr;17(1):28-37. doi: 10.1016/j.ijchp.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
- Lleras de Frutos M, Medina JC, Vives J, Casellas-Grau A, Marzo JL, Borras JM, Ochoa-Arnedo C. Video conference vs face-to-face group psychotherapy for distressed cancer survivors: A randomized controlled trial. Psychooncology. 2020 Dec;29(12):1995-2003. doi: 10.1002/pon.5457. Epub 2020 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICOLH201601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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