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Tratamento Psicossocial Presencial Vs Online em Grupo para Sobreviventes de Câncer de Mama. (PSONLINE)

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Tratamento Psicossocial Presencial Vs Online em Grupo para Sobreviventes de Câncer de Mama: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado. Eficácia, Compensação de Custos Médicos e Preditores de Tratamento.

Este estudo multicêntrico é um ECR sequencial que visa comprovar, em uma primeira etapa, a eficácia de um grupo presencial de Psicoterapia Positiva no Câncer (PPC) em comparação com um grupo de Manejo Cognitivo-Comportamental do Estresse (CBSM). Na segunda etapa, a versão presencial comum do PPC será comparada com sua versão online via videoconferência (Online group Positive Psychotherapy, OPPC) entre um grupo de sobreviventes de câncer primário de mama. As principais variáveis ​​dependentes avaliadas serão sofrimento emocional, crescimento pós-traumático (PTG) e qualidade de vida (QoL). Alguns preditores de tratamento de resposta psicossocial serão explorados. Por fim, será realizada uma análise econômica focada nos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) em cada etapa. Para o primeiro estágio, levantamos a hipótese de que o grupo PCC alcançaria eficácia semelhante na redução do sofrimento dos participantes em comparação com o grupo CBSM, enquanto o grupo PCC mostraria maior melhora no PTG do que o grupo CBSM. Para o segundo estágio, é hipotetizado que o OPCC alcançaria eficácia semelhante em todas as variáveis ​​psicossociais e garantiria retenção e adesão equivalentes em comparação com o PPC presencial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tratamentos psicossociais em sobreviventes de câncer demonstraram sua eficácia na redução do sofrimento emocional e na melhoria da qualidade de vida (QoL). Proporcionar o acesso a uma intervenção psicossocial no final de um tratamento oncológico curativo torna-se vantajoso, não só porque reduz a utilização de outros recursos médicos e promove o regresso ao trabalho, mas também porque facilita a adesão ao tratamento oncológico e a adoção de estilos de vida saudáveis . Os tratamentos psicossociais online são uma boa opção devido ao fácil acesso, anonimato e baixo custo. O estudo é um ensaio clínico sequencial, multicêntrico, controlado e randomizado, organizado em duas etapas. Vale ressaltar que houve um desvio do plano inicial de pesquisa que contemplava um ensaio clínico de três braços. No entanto, durante a preparação da fase de recrutamento, deparámo-nos com alguns problemas relacionados com a abertura do terceiro braço (psicoterapia positiva de grupo online) devido ao facto de a tecnologia necessária que suportava a psicoterapia de grupo online não estar disponível para utilização nesse momento . Como resultado, decidimos esperar alguns meses antes de ativar o terceiro braço do estudo. Em conclusão, o estudo pretende provar, numa primeira fase, a eficácia de um grupo presencial de Psicoterapia Positiva no Cancro (PPC) face a um grupo de Gestão Cognitivo-Comportamental do Stress (CBSM). Na segunda etapa, a versão presencial comum do PPC será comparada com sua versão online via videoconferência (Psicoterapia Positiva de Grupo Online, OPPC). As sobreviventes de câncer de mama que apresentaram problemas de adaptação moderados ou graves após a conclusão do tratamento oncológico serão aleatoriamente designadas para o grupo PPC versus CBSM para a primeira etapa do estudo (janeiro de 2013 a dezembro de 2015) e, para a segunda etapa, uma grupo diferente de sobreviventes de câncer de mama será designado para PPC versus OPCC (janeiro de 2016 a fevereiro de 2019). Quanto à metodologia do estudo, os participantes dos 4 grupos serão avaliados por meio de uma bateria de medidas no início do estudo (T0), pós-tratamento (T1), 3 meses a partir do T1 (T2) e 12 meses a partir do T2 ( T3). Portanto, este estudo usará um desenho fatorial de 3 (condições de tratamento) x 4 (pontos de avaliação). As principais medidas de desfecho incluem: qualidade de vida, ansiedade, depressão, estresse pós-traumático e crescimento pós-traumático. As medidas de desfecho secundário serão: estilos de vida saudáveis, adesão ao tratamento oncológico, suporte social percebido e número de dias de retorno ao trabalho após o término do tratamento oncológico.

Os dados serão analisados ​​no SPSS versão 21.0. Para o primeiro estágio, levantamos a hipótese de que o grupo PCC alcançaria eficácia semelhante na redução do sofrimento dos participantes em comparação com o grupo CBSM, enquanto o grupo PCC mostraria maior melhora no PTG. Para o segundo estágio, é hipotetizado que o OPCC alcançaria eficácia semelhante em todas as variáveis ​​psicossociais e garantiria retenção e adesão equivalentes em comparação com o PPC presencial. Além disso, o formato presencial será mais eficaz para pacientes gravemente angustiados com história prévia de trauma, enquanto o formato online será mais eficaz para pacientes mais jovens com sofrimento emocional leve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticada com câncer de mama primário,
  • Ter concluído o tratamento curativo e/ou adjuvante do tumor primário nos últimos 1 a 6 meses
  • Ser capaz de utilizar a Internet num local privado e ter conhecimentos de Internet ao nível do utilizador
  • Pontuação ≥ 5 pontos no termômetro para sofrimento emocional (ansiedade e depressão) e confirmado com pontuação na escala total HADS ≥ 10 na entrevista de admissão.

Critério de exclusão:

  • Episódio depressivo maior grave ou ideação autolítica significativa
  • Mostrando sintomas de psicose ou abuso de substâncias.
  • Caso uma participante recaia ou progrida da sua doença durante o período do estudo, a psicóloga clínica responsável pelo grupo terapêutico a que está adstrito perguntará à participante se deseja ser referenciada ao seu hospital para tratamento psicológico individual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia Positiva
Um grupo de sobreviventes de câncer de mama é alocado aleatoriamente para a versão presencial da psicoterapia positiva
A Psicoterapia Positiva (PP) é projetada para tratar sobreviventes de câncer com dificuldades de adaptação moderadas/graves após a conclusão dos tratamentos contra o câncer (Ochoa et al., 2010). Os objetivos são a facilitação e promoção do crescimento pós-traumático e da qualidade de vida, e a redução do sofrimento emocional (ansiedade, depressão e sintomas pós-traumáticos). As consequências secundárias desta melhoria psicológica são uma melhor transição para a vida diária e o restabelecimento de um bom funcionamento psicossocial (reincorporação laboral, adesão aos tratamentos e acompanhamento e adoção de estilos de vida saudáveis). O programa consiste em doze sessões de 90 minutos por semana em grupo fechado (5 a 7 participantes). Cada sessão centra-se nos diferentes temas e tarefas definidas na Psicoterapia Positiva para sobreviventes de cancro (Ochoa et al., 2010).
Experimental: Psicoterapia Online Positiva
Um grupo de sobreviventes de câncer de mama é alocado aleatoriamente para a versão online da psicoterapia positiva
A Psicoterapia Positiva Online (POP) é ​​baseada no programa PP, mas sendo adaptada para uma versão online. Os pacientes nesta condição experimental terão acesso a uma plataforma virtual segura (supervisionada e dependente do Departamento de Saúde da Catalunha). O POP consiste em doze sessões semanais de 90 minutos, em formato de grupo fechado (5-7 participantes). Os pacientes têm uma ligação em grupo simultânea à plataforma online, juntamente com um psicólogo clínico que conduz as tarefas de acordo com os focos de cada sessão.
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Um grupo de sobreviventes de câncer de mama é alocado aleatoriamente para a terapia cognitivo-comportamental presencial (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM)
A Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) baseia-se no Gerenciamento Cognitivo-Comportamental do Estresse (Antoni, 2003) e no programa de treinamento dele derivado, "Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training" (B-SMART) de Antoni Michael (2003). Em sua versão em espanhol, é uma terapia de 10 sessões destinada a reduzir o sofrimento emocional relacionado ao câncer, facilitando o ajuste à doença e maior qualidade de vida. As técnicas de gerenciamento de estresse e relaxamento ajudam os pacientes a identificar suas próprias respostas ao estresse e a aprender formas alternativas de pensar e agir em resposta às demandas que percebem como altamente estressantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas pós-traumáticos (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
PCL-C (lista de verificação pós-traumática - versão civil; Weathers et al., 1991), validado em espanhol para pacientes com câncer (Costa-Requena e Gil, 2010). Avalia a presença de sintomas de estresse pós-traumático.
Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
Alteração no crescimento pós-traumático (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
PTGI (Inventário de crescimento pós-traumático; Tedeschi e Calhoun, 1996) validado em espanhol para pacientes com câncer (Costa-Requena e Gil, 2007).
Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
Mudança no sofrimento (ansiedade e depressão) (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; Zigmond AS & Snaith, 1983), validada em espanhol para pacientes com câncer (Costa-Requena et al., 2009). Avalia os níveis de Ansiedade e Depressão nos pacientes.
Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
Mudança na Qualidade de Vida (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
EuroQol 5D (EQ-5D) Escala Europeia de Qualidade de Vida. Versão espanhola. (Abadia e outros, 1999).
Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Estilo de Vida Saudável (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
Estilos de vida saudáveis. Será avaliado através do Auto-Relato de Hábitos Não Saudáveis. (Capdevila, 2005).
Tempo 0 (linha de base), Tempo 1 (alteração entre o Tempo 0 e pós-intervenção), Tempo 2 (alteração entre T1 e 3 meses pós-intervenção) e Tempo 3 (alteração entre o Tempo 2 e 12 meses pós-intervenção)
Percepção do Apoio Social (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) validado em espanhol para pacientes com câncer (Costa, Salamero e Gil, 2007). Avalia a percepção de suporte social.
Tempo 0 (linha de base)
Dias de retorno ao trabalho (pacientes)
Prazo: Tempo T1 (pós-intervenção) e Tempo 3 (12 meses a partir de T1)
Reinserção laboral. Serão coletadas as seguintes variáveis: número de dias de afastamento por doença até o retorno ao trabalho, mudanças de trabalho e concessão de incapacidade total ou absoluta. Será utilizado o questionário elaborado por Nieuwenhuijsen et al. (2006) especificamente para avaliar o retorno ao trabalho.
Tempo T1 (pós-intervenção) e Tempo 3 (12 meses a partir de T1)
Fidelidade ao tratamento (terapeutas)
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
A fidelidade dos terapeutas ao tratamento será avaliada usando a Escala de Terapia Cognitiva Revisada (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001)
Tempo 0 (linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o diagnóstico (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
Dias desde o diagnóstico de câncer de mama
Tempo 0 (linha de base)
Experiências extremas de vida (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
Inventário de Experiências Extremas (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales e Gaborit, 2005): Este instrumento coleta dados de 34 experiências (mais comumente relacionadas a trauma, perda ou crise, mais 5 eventos vitais positivos).
Tempo 0 (linha de base)
Biomarcadores (pacientes)
Prazo: Tempo 0 (linha de base)
Para receptores de estrogênio-alfa (RE) um anticorpo monoclonal Dako Ref: IR657 / IS657. Para receptores de progesterona (RP) um anticorpo monoclonal Dako Ref: IR068 / IS068. Para ki-67 um anticorpo monoclonal Dako Ref.IR626 / IS626. Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657. Para receptores de progesterona (RP) um anti-corpo monoclonal Dako Ref: IR068/IS068. Para ki-67 un anticuerpo monoclonal Dako Ref.IR626/IS626. Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
Tempo 0 (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICOLH201601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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