- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03010371
Presentiële versus online groepsgebaseerde psychosociale behandeling voor overlevenden van borstkanker. (PSONLINE)
Presentiële versus online groepsgebaseerde psychosociale behandeling voor overlevenden van borstkanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Effectiviteit, medische kostencompensatie en behandelingsvoorspellers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Psychosociale behandelingen bij overlevenden van kanker hebben hun doeltreffendheid aangetoond bij het verminderen van emotioneel leed en het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL). Toegang bieden tot een psychosociale interventie aan het einde van een curatieve kankerbehandeling wordt de moeite waard, niet alleen omdat het het gebruik van andere medische hulpmiddelen vermindert en de terugkeer naar het werk bevordert, maar ook omdat het de therapietrouw en de aanvaarding van een gezonde levensstijl vergemakkelijkt . Online psychosociale behandelingen zijn een goede optie vanwege hun gemakkelijke toegang, anonimiteit en lage kosten. De studie is een sequentiële multicenter, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie georganiseerd in twee fasen. Het is de moeite waard om te benadrukken dat er werd afgeweken van het oorspronkelijke onderzoeksplan, waarin een driearmige klinische proef werd overwogen. Tijdens de voorbereiding van de rekruteringsfase werden we echter geconfronteerd met enkele problemen met betrekking tot de opening van de derde arm (positieve online groepspsychotherapie), omdat de vereiste technologie die de online groepspsychotherapie ondersteunde op dat moment niet beschikbaar was voor gebruik . Daarom hebben we besloten een paar maanden te wachten voordat we de derde arm van het onderzoek activeren. Concluderend wil de studie in een eerste fase de werkzaamheid bewijzen van een face-to-face Positive Psychotherapy in Cancer (PPC)-groep in vergelijking met een Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM)-groep. In de tweede fase zal de gewone face-to-face versie van de PPC worden vergeleken met de online versie via videoconferentie (Online group Positive Psychotherapy, OPPC). De overlevenden van borstkanker die matige of ernstige aanpassingsproblemen hebben vertoond na voltooiing van hun oncologische behandeling, zullen willekeurig worden toegewezen aan de PPC versus CBSM-groep voor de eerste fase van de studie (januari 2013-december 2015), en voor de tweede fase wordt een verschillende groepen overlevenden van borstkanker zullen worden toegewezen aan PPC versus OPCC (januari 2016-februari 2019). Wat de methodologie van het onderzoek betreft, zullen deelnemers uit de 4 groepen worden geëvalueerd aan de hand van een reeks maatregelen aan het begin van het onderzoek (T0), na de behandeling (T1), 3 maanden vanaf T1 (T2) en 12 maanden vanaf T2 ( T3). Daarom zal deze studie een factorieel ontwerp gebruiken van 3 (behandelingscondities) x 4 (evaluatiepunten). De belangrijkste uitkomstmaten zijn: kwaliteit van leven, angst, depressie, posttraumatische stress en posttraumatische groei. Secundaire uitkomstmaten zijn: een gezonde levensstijl, therapietrouw, ervaren sociale steun en het aantal dagen dat men weer aan het werk is na voltooiing van de kankerbehandeling.
De gegevens worden geanalyseerd met SPSS 21.0 versie. Voor de eerste fase veronderstellen we dat de PCC-groep een vergelijkbare werkzaamheid zou bereiken in het verminderen van het leed van de deelnemers in vergelijking met de CBSM-groep, terwijl de PCC-groep een grotere verbetering in PTG zou laten zien. Voor de tweede fase wordt verondersteld dat de OPCC een vergelijkbare werkzaamheid zou bereiken in alle psychosociale variabelen en een gelijkwaardige retentie en therapietrouw zou garanderen in vergelijking met face-to-face PPC. Bovendien zal de presentatievorm effectiever zijn voor patiënten met een ernstige vorm van nood en een voorgeschiedenis van trauma, terwijl de onlinevorm effectiever zal zijn voor jongere patiënten met milde emotionele problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met primaire borstkanker,
- De curatieve behandeling en/of adjuvante behandeling voor hun primaire tumor in de afgelopen 1 tot 6 maanden hebben voltooid
- Internet kunnen gebruiken op een privéplek en kennis hebben van internet op gebruikersniveau
- Scoring ≥ 5 punten op de thermometer voor emotionele stress (angst en depressie) en bevestigd met een score op de HADS-totaalschaal ≥ 10 in het toelatingsgesprek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressieve episode of significante autolytische gedachten
- Symptomen vertonen van psychose of middelenmisbruik.
- Als een deelnemer tijdens de onderzoeksperiode terugvalt of voortschrijdt van haar ziekte, zal de klinisch psycholoog die verantwoordelijk is voor de therapeutische groep waaraan is toegewezen, de deelnemer vragen of ze naar hun ziekenhuis willen worden doorverwezen voor individuele psychologische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve psychotherapie
Een groep overlevenden van borstkanker wordt willekeurig toegewezen aan de huidige versie van de positieve psychotherapie
|
Positieve psychotherapie (PP) is ontworpen om overlevenden van kanker te behandelen met matige tot ernstige aanpassingsproblemen na het voltooien van kankerbehandelingen (Ochoa et al., 2010).
De doelstellingen zijn het faciliteren en bevorderen van posttraumatische groei en kwaliteit van leven, en het verminderen van emotionele stress (angst, depressie en posttraumatische symptomen).
Secundaire gevolgen van deze psychologische verbetering zijn een betere overgang naar het dagelijks leven en het herstel van een goed psychosociaal functioneren (arbeidsreïntegratie, therapietrouw en opvolging, en het aannemen van een gezonde levensstijl).
Het programma bestaat uit twaalf sessies van 90 minuten per week in een besloten groep (5 tot 7 deelnemers).
Elke sessie richt zich op de verschillende onderwerpen en taken die zijn gedefinieerd in de positieve psychotherapie voor overlevenden van kanker (Ochoa et al., 2010).
|
|
Experimenteel: Positieve online psychotherapie
Een groep overlevenden van borstkanker wordt willekeurig toegewezen aan de online versie van de positieve psychotherapie
|
De Positieve Online Psychotherapie (POP) is gebaseerd op het PP-programma, maar dan aangepast naar een online versie.
Patiënten in deze experimentele toestand hebben toegang tot een beveiligd virtueel platform (onder toezicht en afhankelijk van de Catalaanse gezondheidsafdeling).
De POP bestaat uit twaalf wekelijkse sessies van 90 minuten, in besloten groep (5-7 deelnemers).
Patiënten hebben een gelijktijdige groepsverbinding met het online platform, samen met een klinisch psycholoog die de taken leidt volgens de focus van elke sessie.
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Een groep overlevenden van borstkanker wordt willekeurig toegewezen aan de aanwezige cognitieve gedragstherapie (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM)
|
De Cognitieve Gedragstherapie (CBT) is gebaseerd op de Cognitive Behavioral Stress Management (Antoni, 2003) en het daarvan afgeleide trainingsprogramma "Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training" (B-SMART) van Antoni Michael (2003).
In de Spaanse versie is het een therapie van 10 sessies die gericht is op het verminderen van aan kanker gerelateerde emotionele stress, het vergemakkelijken van aanpassing aan ziekte en een betere kwaliteit van leven.
Stressbeheersing en ontspanningstechnieken helpen patiënten hun eigen stressreacties te identificeren en alternatieve manieren van denken en handelen te leren als reactie op de eisen die zij als zeer stressvol ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in posttraumatische symptomen (patiënten)
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn), Tijd 1 (wisseling tussen Tijd 0 en post-interventie), Tijd 2 (verandering tussen T1 en 3 maanden na interventie) en Tijd 3 (verandering tussen Tijd 2 en 12 maanden na interventie)
|
PCL-C (Posttraumatische Checklist -Civilian Version; Weathers et al., 1991), gevalideerd in het Spaans voor kankerpatiënten (Costa-Requena en Gil, 2010).
Het beoordeelt de aanwezigheid van symptomen van posttraumatische stress.
|
Tijd 0 (basislijn), Tijd 1 (wisseling tussen Tijd 0 en post-interventie), Tijd 2 (verandering tussen T1 en 3 maanden na interventie) en Tijd 3 (verandering tussen Tijd 2 en 12 maanden na interventie)
|
|
Verandering in posttraumatische groei (patiënten)
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn), Tijd 1 (wisseling tussen Tijd 0 en post-interventie), Tijd 2 (verandering tussen T1 en 3 maanden na interventie) en Tijd 3 (verandering tussen Tijd 2 en 12 maanden na interventie)
|
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi en Calhoun, 1996) gevalideerd in het Spaans voor patiënten met kanker (Costa-Requena en Gil, 2007).
|
Tijd 0 (basislijn), Tijd 1 (wisseling tussen Tijd 0 en post-interventie), Tijd 2 (verandering tussen T1 en 3 maanden na interventie) en Tijd 3 (verandering tussen Tijd 2 en 12 maanden na interventie)
|
|
Verandering in angst (angst en depressie) (patiënten)
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn), Tijd 1 (wisseling tussen Tijd 0 en post-interventie), Tijd 2 (verandering tussen T1 en 3 maanden na interventie) en Tijd 3 (verandering tussen Tijd 2 en 12 maanden na interventie)
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), gevalideerd in het Spaans voor kankerpatiënten (Costa-Requena et al., 2009).
Het beoordeelt de niveaus van angst en depressie bij patiënten.
|
Tijd 0 (basislijn), Tijd 1 (wisseling tussen Tijd 0 en post-interventie), Tijd 2 (verandering tussen T1 en 3 maanden na interventie) en Tijd 3 (verandering tussen Tijd 2 en 12 maanden na interventie)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (patiënten)
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn), Tijd 1 (wisseling tussen Tijd 0 en post-interventie), Tijd 2 (verandering tussen T1 en 3 maanden na interventie) en Tijd 3 (verandering tussen Tijd 2 en 12 maanden na interventie)
|
EuroQol 5D (EQ-5D) Europese levenskwaliteitsschaal.
Spaanse versie.
(Abadia et al., 1999).
|
Tijd 0 (basislijn), Tijd 1 (wisseling tussen Tijd 0 en post-interventie), Tijd 2 (verandering tussen T1 en 3 maanden na interventie) en Tijd 3 (verandering tussen Tijd 2 en 12 maanden na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezonde levensstijl (patiënten)
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn), Tijd 1 (wisseling tussen Tijd 0 en post-interventie), Tijd 2 (verandering tussen T1 en 3 maanden na interventie) en Tijd 3 (verandering tussen Tijd 2 en 12 maanden na interventie)
|
Gezonde levensstijlen.
Het wordt beoordeeld door middel van het zelfrapport van niet-gezonde gewoonten.
(Capdevila, 2005).
|
Tijd 0 (basislijn), Tijd 1 (wisseling tussen Tijd 0 en post-interventie), Tijd 2 (verandering tussen T1 en 3 maanden na interventie) en Tijd 3 (verandering tussen Tijd 2 en 12 maanden na interventie)
|
|
Perceptie van sociale steun (patiënten)
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn)
|
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) gevalideerd in het Spaans voor kankerpatiënten (Costa, Salamero en Gil, 2007).
Het beoordeelt de perceptie van sociale steun.
|
Tijd 0 (basislijn)
|
|
Werkhervattingsdagen (patiënten)
Tijdsspanne: Tijd T1 (post-interventie) en Tijd 3 (12 maanden vanaf T1)
|
Reïntegratie van werk.
De volgende variabelen worden verzameld: aantal dagen ziekteverlof tot werkhervatting, wijzigingen van werk en toekenning van totale of absolute arbeidsongeschiktheid.
Hierbij wordt gebruik gemaakt van de vragenlijst van Nieuwenhuijsen et al. (2006) specifiek om de terugkeer naar het werk te beoordelen.
|
Tijd T1 (post-interventie) en Tijd 3 (12 maanden vanaf T1)
|
|
Trouw aan de behandeling (therapeuten)
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn)
|
De therapietrouw van de therapeut wordt beoordeeld met behulp van de The Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001).
|
Tijd 0 (basislijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd sinds diagnose (patiënten)
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn)
|
Dagen sinds de diagnose borstkanker
|
Tijd 0 (basislijn)
|
|
Leven Extreme Ervaringen (patiënten)
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn)
|
Inventory of Extreme Experiences (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales en Gaborit, 2005): Dit instrument verzamelt gegevens van 34 ervaringen (meestal gerelateerd aan trauma, verlies of crisis, plus 5 vitale positieve gebeurtenissen).
|
Tijd 0 (basislijn)
|
|
Biomarkers (patiënten)
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn)
|
Voor oestrogeen-alfa-receptoren (RE) een Dako monoklonaal antilichaam Ref: IR657 / IS657.
Voor progesteronreceptoren (RP) een Dako monoklonaal antilichaam Ref: IR068 / IS068.
Voor ki-67 een Dako monoklonaal antilichaam Ref.IR626 / IS626.
Eindelijk, voor Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657.
Voor receptoren voor progesteron (RP) en monoklonaal antiklontermiddel Dako Ref: IR068/IS068.
Voor ki-67 een anti-monoklonale Dako Ref.IR626/IS626.
Eindelijk, voor Her-2 nieuwe, herkenbare Dako Ref.SK001.
|
Tijd 0 (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ochoa C, Sumalla EC, Maté J, Castejón V, Rodríguez A, Blanco I, Gil F. Psicoterapia positiva grupal en cáncer. Hacia una atención psicosocial integral del superviviente de cáncer. Psicooncología 7(1):7-34, 2010.
- Ochoa C, Casellas-Grau A, Vives J, Font A, Borras JM. Positive psychotherapy for distressed cancer survivors: Posttraumatic growth facilitation reduces posttraumatic stress. Int J Clin Health Psychol. 2017 Jan-Apr;17(1):28-37. doi: 10.1016/j.ijchp.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
- Lleras de Frutos M, Medina JC, Vives J, Casellas-Grau A, Marzo JL, Borras JM, Ochoa-Arnedo C. Video conference vs face-to-face group psychotherapy for distressed cancer survivors: A randomized controlled trial. Psychooncology. 2020 Dec;29(12):1995-2003. doi: 10.1002/pon.5457. Epub 2020 Aug 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICOLH201601
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Emotionele stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidOngerustheid | Emotional Freedom TechniquesTurkije (Türkiye)
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidHet effect van de Emotional Freedom Technique op angst, pijn en vitale functiesTurkije (Türkiye)
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
Klinische onderzoeken op Positieve psychotherapie
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPTSS | Persoonlijkheidsstoornis, Borderline | Persoonlijkheidsstoornis | Persoonlijkheidstrek | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Persoonlijkheids type | PTSS en traumagerelateerde symptomen | Persoonlijkheidsstoornis, vermijdend | Beïnvloeden het bewustzijn | Mentalisatie | Reflecterend functionerenNoorwegen
-
Cygnet HealthcareTrack Clinic, FromeNog niet aan het wervenEmotioneel onstabiele persoonlijkheidsstoornis, borderline-typeVerenigd Koninkrijk