Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Presential vs Online csoportalapú pszichoszociális kezelés emlőráktúlélők számára. (PSONLINE)

2020. február 14. frissítette: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Presential vs Online csoportalapú pszichoszociális kezelés emlőrák túlélők számára: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Hatékonyság, orvosi költségek ellentételezése és kezelési előrejelzők.

Ez a többközpontú vizsgálat egy szekvenciális RCT, amelynek célja, hogy az első szakaszban bebizonyítsa a szemtől-szemben végzett pozitív pszichoterápia rákban (PPC) a kognitív viselkedési stresszkezelési (CBSM) csoporthoz képest. A második szakaszban a PPC elterjedt, szemtől szembeni változatát az emlőrák elsődleges túlélőinek csoportja körében videokonferencia útján (Online csoport Pozitív Pszichoterápia, OPPC) hasonlítják össze annak online verziójával. A fő értékelt függő változók az érzelmi stressz, a poszttraumás növekedés (PTG) és az életminőség (QoL). A pszichoszociális válasz néhány kezelési előrejelzőjét megvizsgálják. Végül pedig minden szakaszban elkészítik a minőségileg korrigált életévekre (QALY) összpontosító gazdasági elemzést. Az első szakaszban azt feltételezzük, hogy a PCC-csoport hasonló hatékonyságot ér el a résztvevők szorongásának csökkentésében, mint a CBSM-csoport, míg a PCC-csoport nagyobb javulást mutat a PTG-ben, mint a CBSM-csoport. A második szakaszban azt feltételezzük, hogy az OPCC hasonló hatékonyságot ér el minden pszichoszociális változóban, és egyenértékű megtartást és adherenciát garantál a személyes PPC-vel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákot túlélők pszichoszociális kezelései bebizonyították, hogy hatékonyak az érzelmi szorongás csökkentésében és az életminőség (QoL) javításában. A pszichoszociális beavatkozáshoz való hozzáférés biztosítása a gyógyító rákkezelés végén megéri, nemcsak azért, mert csökkenti az egyéb egészségügyi erőforrások felhasználását és elősegíti a munkába való visszatérést, hanem azért is, mert elősegíti az onkológiai kezelések betartását és az egészséges életmód elfogadását. . Az online pszichoszociális kezelések jó választást jelentenek könnyű hozzáférésük, névtelenségük és alacsony költségük miatt. A tanulmány egy szekvenciális, többközpontú, kontrollált és randomizált klinikai vizsgálat, amely két szakaszból áll. Érdemes kiemelni, hogy volt egy eltérés a kezdeti kutatási tervtől, amely egy háromágú klinikai vizsgálatot irányzott elő. A toborzási szakasz előkészítése során azonban a harmadik kar (online csoportos pozitív pszichoterápia) megnyitásával kapcsolatos problémákkal szembesültünk, mivel az online csoportos pszichoterápiát támogató szükséges technológia abban a pillanatban nem állt rendelkezésre. . Ennek eredményeként úgy döntöttünk, hogy várunk néhány hónapot, mielőtt aktiváljuk a vizsgálat harmadik ágát. Összefoglalva, a tanulmány célja, hogy az első szakaszban bebizonyítsa a szemtől-szemben végzett pozitív pszichoterápia rákban (PPC) a kognitív viselkedési stresszkezelési (CBSM) csoporthoz képest. A második szakaszban a PPC elterjedt face-to-face változatát vetik össze annak online változatával videokonferencia útján (Online csoport Pozitív Pszichoterápia, OPPC). Azokat az emlőrákos túlélőket, akiknél az onkológiai kezelés befejezése után közepes vagy súlyos alkalmazkodási problémák jelentkeztek, véletlenszerűen besorolják a PPC versus CBSM csoportba a vizsgálat első szakaszában (2013. január–2015. december), a második szakaszban pedig egy az emlőrák túlélőinek különböző csoportja a PPC-hez és az OPCC-hez (2016. január – 2019. február) kerül beosztásra. Ami a vizsgálat módszerét illeti, a 4 csoport résztvevőit a vizsgálat elején (T0), a kezelés utáni időszakban (T1), a T1-től 3 hónappal (T2) és a T2-től 12 hónappal (T2) mérik. T3). Ezért ez a tanulmány 3 (kezelési feltételek) x 4 (értékelési pont) faktorális elrendezést fog alkalmazni. A fő eredménymutatók a következők: életminőség, szorongás, depresszió, poszttraumás stressz és poszttraumás növekedés. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: egészséges életmód, az onkológiai kezelés betartása, az észlelt szociális támogatás, valamint a rákkezelés befejezését követő munkába visszatérési napok száma.

Az adatok elemzése az SPSS 21.0 verziójával történik. Az első szakaszban azt feltételezzük, hogy a PCC-csoport hasonló hatékonyságot ér el a résztvevők szorongásának csökkentésében, mint a CBSM-csoport, míg a PCC-csoport nagyobb javulást mutat a PTG-ben. A második szakaszban azt feltételezzük, hogy az OPCC hasonló hatékonyságot ér el minden pszichoszociális változóban, és egyenértékű megtartást és adherenciát garantál a személyes PPC-vel összehasonlítva. Emellett a jelen formátum hatékonyabb lesz a súlyosan szorongatott betegeknél, akiknek korábbi traumája volt, míg az online formátum a fiatalabb, enyhe érzelmi szorongással küzdő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges emlőrákot diagnosztizáltak,
  • Miután az elmúlt 1-6 hónapban befejezték a primer daganat gyógyító kezelését és/vagy adjuváns kezelését
  • Legyen képes privát helyen használni az internetet, és rendelkezzen felhasználói szintű internet-ismerettel
  • A hőmérőn ≥ 5 pontot ért el az érzelmi szorongásért (szorongás és depresszió), és a felvételi interjún a HADS összskálán ≥ 10 ponttal megerősítve.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos major depressziós epizód vagy jelentős autolitikus gondolatok
  • Pszichózis vagy kábítószer-használat tüneteit mutatják.
  • Ha egy résztvevő betegsége a vizsgálati időszak alatt visszaesik vagy előrehalad, a terápiás csoportért felelős klinikai pszichológus megkérdezi a résztvevőt, hogy kíván-e beutalni a kórházába egyéni pszichológiai kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozitív pszichoterápia
Az emlőrák túlélőinek egy csoportját véletlenszerűen besorolják a pozitív pszichoterápia jelenlegi változatába
Viselkedési: Pozitív pszichoterápia
A pozitív pszichoterápia (PP) a rákkezelések befejezése után mérsékelt/súlyos alkalmazkodási nehézségekkel küzdő rákot túlélők kezelésére szolgál (Ochoa et al., 2010). A cél a poszttraumás növekedés és életminőség elősegítése és elősegítése, valamint az érzelmi szorongás (szorongás, depresszió és poszttraumás tünetek) csökkentése. Ennek a pszichológiai javulásnak a másodlagos következménye a jobb átmenet a mindennapi életbe és a jó pszichoszociális működés helyreállítása (munkaerő reintegrációja, a kezelések betartása és a nyomon követés, valamint az egészséges életmód átvétele). A program heti tizenkét alkalommal, 90 perces zárt csoportban (5-7 fő) áll. Minden foglalkozás a ráktúlélők pozitív pszichoterápiájában (Ochoa et al., 2010) meghatározott különböző témákra és feladatokra összpontosít.
Kísérleti: Pozitív online pszichoterápia
A mellráktúlélők egy csoportját véletlenszerűen beosztják a pozitív pszichoterápia online változatába
Viselkedési: Pozitív online pszichoterápia
A Positive Online Psychotherapy (POP) a PP programon alapul, de online változathoz igazodik. Az ebben a kísérleti állapotban lévő betegek biztonságos virtuális platformhoz férhetnek hozzá (a Katalán Egészségügyi Osztály felügyelve és függőben). A POP heti tizenkét, 90 perces ülésből áll, zárt csoportos formában (5-7 résztvevő). A betegek egyidejű csoportkapcsolatban állnak az online platformmal, klinikai pszichológussal együtt, aki az egyes foglalkozások fókuszának megfelelően vezeti a feladatokat.
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
Az emlőrák túlélőinek egy csoportját véletlenszerűen beosztják a jelenlegi kognitív viselkedésterápiába (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM).
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápia (CBT) a Kognitív Viselkedési Stresszkezelésen (Antoni, 2003) és az abból származó képzési programon, Antoni Michael (2003) "Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training" (B-SMART) alapja. Spanyol változatában ez egy 10 alkalomból álló terápia, amelynek célja a rákkal kapcsolatos érzelmi szorongás csökkentése, a betegségekhez való alkalmazkodás elősegítése és az életminőség javítása. A stresszkezelési és relaxációs technikák segítenek a betegeknek abban, hogy azonosítsák saját stresszreakcióikat, és alternatív gondolkodási és cselekvési módokat tanuljanak meg az általuk erősen stresszesnek tartott igényekre válaszul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás tünetek megváltozása (betegek)
Időkeret: 0. időpont (alapállapot), 1. időpont (változás a 0. időpont és a beavatkozás utáni időpont között), 2. időpont (változás a beavatkozás utáni T1 és 3 hónap között) és 3. időpont (váltás a beavatkozás utáni 2. és 12. hónap között)
PCL-C (Posttraumatic Checklist -Civilian Version; Weathers et al., 1991), spanyolul validálva rákos betegekre (Costa-Requena és Gil, 2010). Felméri a poszttraumás stressz tüneteinek jelenlétét.
0. időpont (alapállapot), 1. időpont (változás a 0. időpont és a beavatkozás utáni időpont között), 2. időpont (változás a beavatkozás utáni T1 és 3 hónap között) és 3. időpont (váltás a beavatkozás utáni 2. és 12. hónap között)
Változás a poszttraumás növekedésben (betegek)
Időkeret: 0. időpont (alapállapot), 1. időpont (változás a 0. időpont és a beavatkozás utáni időpont között), 2. időpont (változás a beavatkozás utáni T1 és 3 hónap között) és 3. időpont (váltás a beavatkozás utáni 2. és 12. hónap között)
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi és Calhoun, 1996), spanyolul validálva rákos betegeknél (Costa-Requena és Gil, 2007).
0. időpont (alapállapot), 1. időpont (változás a 0. időpont és a beavatkozás utáni időpont között), 2. időpont (változás a beavatkozás utáni T1 és 3 hónap között) és 3. időpont (váltás a beavatkozás utáni 2. és 12. hónap között)
Változás a distresszben (szorongás és depresszió) (betegek)
Időkeret: 0. időpont (alapállapot), 1. időpont (változás a 0. időpont és a beavatkozás utáni időpont között), 2. időpont (változás a beavatkozás utáni T1 és 3 hónap között) és 3. időpont (váltás a beavatkozás utáni 2. és 12. hónap között)
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), spanyolul rákos betegekre validálva (Costa-Requena et al., 2009). Felméri a betegek szorongásos és depressziós szintjét.
0. időpont (alapállapot), 1. időpont (változás a 0. időpont és a beavatkozás utáni időpont között), 2. időpont (változás a beavatkozás utáni T1 és 3 hónap között) és 3. időpont (váltás a beavatkozás utáni 2. és 12. hónap között)
Az életminőség változása (betegek)
Időkeret: 0. időpont (alapállapot), 1. időpont (változás a 0. időpont és a beavatkozás utáni időpont között), 2. időpont (változás a beavatkozás utáni T1 és 3 hónap között) és 3. időpont (váltás a beavatkozás utáni 2. és 12. hónap között)
EuroQol 5D (EQ-5D) európai életminőség skála. Spanyol változat. (Abadia et al., 1999).
0. időpont (alapállapot), 1. időpont (változás a 0. időpont és a beavatkozás utáni időpont között), 2. időpont (változás a beavatkozás utáni T1 és 3 hónap között) és 3. időpont (váltás a beavatkozás utáni 2. és 12. hónap között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséges életmódban (betegek)
Időkeret: 0. időpont (alapállapot), 1. időpont (változás a 0. időpont és a beavatkozás utáni időpont között), 2. időpont (változás a beavatkozás utáni T1 és 3 hónap között) és 3. időpont (váltás a beavatkozás utáni 2. és 12. hónap között)
Egészséges életmód. Ezt a nem egészséges szokásokról szóló önjelentésen keresztül fogják értékelni. (Capdevila, 2005).
0. időpont (alapállapot), 1. időpont (változás a 0. időpont és a beavatkozás utáni időpont között), 2. időpont (változás a beavatkozás utáni T1 és 3 hónap között) és 3. időpont (váltás a beavatkozás utáni 2. és 12. hónap között)
A szociális támogatás megítélése (betegek)
Időkeret: 0. idő (alapvonal)
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) spanyol nyelven rákbetegeknél validálva (Costa, Salamero és Gil, 2007). Felméri a szociális támogatás megítélését.
0. idő (alapvonal)
A munkába való visszatérés napjai (betegek)
Időkeret: T1 időpont (beavatkozás után) és 3. időpont (12 hónap a T1-től)
Munkahelyi újraegyesülés. A következő változókat gyűjtjük össze: betegszabadság napjainak száma a munkába való visszatérésig, munkahelyváltások és teljes vagy abszolút keresőképtelenség megállapítása. A Nieuwenhuijsen és munkatársai által kidolgozott kérdőívet fogják használni. (2006) kifejezetten a munkába való visszatérés értékelésére.
T1 időpont (beavatkozás után) és 3. időpont (12 hónap a T1-től)
Hűség a kezeléshez (terapeuták)
Időkeret: 0. idő (alapvonal)
A terapeuták kezeléshez való hűségét a The Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn és Reichelt, F, 2001) segítségével értékelik.
0. idő (alapvonal)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnózis óta eltelt idő (betegek)
Időkeret: 0. idő (alapvonal)
Napok telt el azóta, hogy mellrákot diagnosztizáltak nála
0. idő (alapvonal)
Extrém élettapasztalatok (betegek)
Időkeret: 0. idő (alapvonal)
Extreme Experiences leltár (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales és Gaborit, 2005): Ez az eszköz 34 tapasztalatból gyűjt adatokat (leggyakrabban traumával, veszteséggel vagy válsággal kapcsolatos, plusz 5 létfontosságú pozitív esemény).
0. idő (alapvonal)
Biomarkerek (betegek)
Időkeret: 0. idő (alapvonal)
Ösztrogén-alfa receptorokhoz (RE) egy Dako monoklonális antitest Ref: IR657 / IS657. A progeszteron receptorokhoz (RP) egy Dako monoklonális antitest Ref: IR068 / IS068. A ki-67 esetében egy Dako monoklonális antitest, Ref.IR626/IS626. Végül a Her-2 neu esetében a herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657. Para receptores de progesterona (RP) és anticuerpo monoklonális Dako Ref: IR068/IS068. Para ki-67 un anticuerpo monoklonális Dako Ref.IR626/IS626. Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
0. idő (alapvonal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Català d'Oncologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICOLH201601

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzelmi zavar

Klinikai vizsgálatok a Pozitív pszichoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel