- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03010371
Aktuell vs onlinegruppbaserad psykosocial behandling för överlevande bröstcancer. (PSONLINE)
Aktuell vs onlinegruppbaserad psykosocial behandling för överlevande bröstcancer: en multicenter randomiserad kontrollerad studie. Effektivitet, medicinsk kostnadskompensation och behandlingsprediktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykosociala behandlingar hos canceröverlevande har visat sin effektivitet när det gäller att minska känslomässigt lidande och förbättra livskvaliteten (QoL). Att ge tillgång till en psykosocial intervention i slutet av en botande cancerbehandling blir värt besväret, inte bara för att det minskar användningen av andra medicinska resurser och främjar återgång till arbete, utan också för att det underlättar efterlevnaden av onkologisk behandling och antagandet av en hälsosam livsstil. . Online psykosociala behandlingar är ett bra alternativ på grund av deras lättillgänglighet, anonymitet och låga kostnad. Studien är en sekventiell multicenter, kontrollerad och randomiserad klinisk prövning organiserad i två steg. Det är värt att betona att det fanns en avvikelse från den ursprungliga forskningsplanen som övervägde en trearmad klinisk prövning. Under förberedelserna av rekryteringsfasen stötte vi dock på vissa problem relaterade till öppnandet av den tredje armen (positiv psykoterapi online) på grund av det faktum att den erforderliga tekniken som stödde online grupppsykoterapi inte var tillgänglig för användning i det ögonblicket . Som ett resultat bestämde vi oss för att vänta några månader innan vi aktiverar den tredje delen av studien. Sammanfattningsvis syftar studien till att bevisa, i det första steget, effektiviteten av en ansikte mot ansikte positiv psykoterapi vid cancer (PPC)-grupp jämfört med en grupp med kognitiv beteendestresshantering (CBSM). I det andra steget kommer den vanliga ansikte mot ansikte-versionen av PPC att jämföras med sin onlineversion via videokonferens (Online group Positive Psychotherapy, OPPC). De bröstcanceröverlevande som har visat måttliga eller svåra anpassningsproblem efter avslutad onkologisk behandling kommer att slumpmässigt tilldelas PPC kontra CBSM-gruppen för det första steget av studien (januari 2013-december 2015), och för det andra steget, en olika grupper av bröstcanceröverlevande kommer att tilldelas PPC kontra OPCC (januari 2016-februari 2019). När det gäller studiens metodik kommer deltagare från de 4 grupperna att utvärderas med hjälp av ett batteri av mått i början av studien (T0), efterbehandling (T1), 3 månader från T1 (T2) och 12 månader från T2 ( T3). Därför kommer denna studie att använda en faktoriell design på 3 (behandlingstillstånd) x 4 (utvärderingspoäng). De huvudsakliga resultatmåtten inkluderar: livskvalitet, ångest, depression, posttraumatisk stress och posttraumatisk tillväxt. Sekundära utfallsmått kommer att vara: hälsosam livsstil, följsamhet till den onkologiska behandlingen, upplevt socialt stöd och antalet dagar för återgång till arbete efter avslutad cancerbehandling.
Data kommer att analyseras med SPSS 21.0 version. För det första steget antar vi att PCC-gruppen skulle uppnå liknande effekt för att minska deltagarnas nöd jämfört med CBSM-gruppen, medan PCC-gruppen skulle visa större förbättring av PTG. För det andra steget antas det att OPCC skulle uppnå liknande effekt i alla psykosociala variabler och garantera likvärdig retention och efterlevnad jämfört med ansikte mot ansikte PPC. Dessutom kommer det nuvarande formatet att vara mer effektivt för patienter med allvarligt nödställda med tidigare trauma, medan onlineformatet kommer att vara mer effektivt för yngre patienter med lätt känslomässig ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med primär bröstcancer,
- Efter att ha avslutat den kurativa behandlingen och/eller adjuvansbehandlingen för sin primära tumör under de senaste 1 till 6 månaderna
- Kunna använda Internet på en privat plats och ha kunskap om Internet på användarnivå
- Poäng ≥ 5 poäng på termometern för känslomässig ångest (ångest och depression) och bekräftad med en poäng på HADS totalskalan ≥ 10 i antagningsintervjun.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig depressiv episod eller betydande autolytisk föreställning
- Visar symtom på psykos eller missbruk.
- Om en deltagare återfaller eller utvecklas från sin sjukdom under studieperioden kommer den kliniska psykologen som ansvarar för den terapeutiska grupp som är tilldelad att fråga deltagaren om de vill remitteras till sitt sjukhus för individuell psykologisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positiv psykoterapi
En grupp överlevande bröstcancer fördelas slumpmässigt till den nuvarande versionen av den positiva psykoterapin
|
Positiv psykoterapi (PP) är utformad för att behandla canceröverlevande med måttliga/svåra anpassningssvårigheter efter avslutade cancerbehandlingar (Ochoa et al., 2010).
Målen är att underlätta och främja posttraumatisk tillväxt och livskvalitet samt att minska känslomässigt lidande (ångest, depression och posttraumatiska symtom).
Sekundära konsekvenser av denna psykologiska förbättring är en bättre övergång till det dagliga livet och återställandet av en god psykosocial funktion (återinkorporering av arbetskraft, följsamhet till behandlingar och uppföljning och antagande av en hälsosam livsstil).
Programmet består av tolv pass på 90 minuter per vecka i en sluten grupp (5 till 7 deltagare).
Varje session fokuserar på de olika ämnen och uppgifter som definieras i Positiv psykoterapi för canceröverlevande (Ochoa et al., 2010).
|
|
Experimentell: Positiv online psykoterapi
En grupp överlevande bröstcancer fördelas slumpmässigt till onlineversionen av den positiva psykoterapin
|
Den positiva onlinepsykoterapin (POP) är baserad på PP-programmet, men är anpassad till en onlineversion.
Patienter i detta experimentella tillstånd kommer att ha tillgång till en säker virtuell plattform (övervakad och beroende av den katalanska hälsoavdelningen).
POP består av tolv veckopass på 90 minuter, i en sluten grupp (5-7 deltagare).
Patienterna har en samtidig gruppanslutning till onlineplattformen, tillsammans med en klinisk psykolog som leder uppgifterna enligt fokus för varje session.
|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
En grupp överlevande bröstcancer fördelas slumpmässigt till den nuvarande kognitiva beteendeterapin (Cognitive Behavioural Stress Management, CBSM)
|
Den kognitiva beteendeterapin (KBT) är baserad på Cognitive Behavioural Stress Management (Antoni, 2003) och utbildningsprogrammet som härrör från den, "Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training" (B-SMART) av Antoni Michael (2003).
I sin spanska version är det en terapi på 10 sessioner som syftar till att minska cancerrelaterad känslomässig ångest, underlätta anpassning till sjukdom och ökad livskvalitet.
Stresshantering och avslappningstekniker hjälper patienter att identifiera sina egna stressreaktioner och lära sig alternativa sätt att tänka och agera som svar på de krav de upplever som mycket stressande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av posttraumatiska symtom (patienter)
Tidsram: Tid 0 (baslinje), Tid 1 (ändring mellan Tid 0 och efter intervention), Tid 2 (ändring mellan T1 och 3 månader efter intervention) och Tid 3 (ändring mellan Tid 2 och 12 månader efter intervention)
|
PCL-C (Posttraumatic Checklist -Civilian Version; Weathers et al., 1991), validerad på spanska för cancerpatienter (Costa-Requena och Gil, 2010).
Den bedömer förekomsten av symtom på posttraumatisk stress.
|
Tid 0 (baslinje), Tid 1 (ändring mellan Tid 0 och efter intervention), Tid 2 (ändring mellan T1 och 3 månader efter intervention) och Tid 3 (ändring mellan Tid 2 och 12 månader efter intervention)
|
|
Förändring i posttraumatisk tillväxt (patienter)
Tidsram: Tid 0 (baslinje), Tid 1 (ändring mellan Tid 0 och efter intervention), Tid 2 (ändring mellan T1 och 3 månader efter intervention) och Tid 3 (ändring mellan Tid 2 och 12 månader efter intervention)
|
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi och Calhoun, 1996) validerad på spanska för patienter med cancer (Costa-Requena och Gil, 2007).
|
Tid 0 (baslinje), Tid 1 (ändring mellan Tid 0 och efter intervention), Tid 2 (ändring mellan T1 och 3 månader efter intervention) och Tid 3 (ändring mellan Tid 2 och 12 månader efter intervention)
|
|
Förändring i nöd (ångest och depression) (patienter)
Tidsram: Tid 0 (baslinje), Tid 1 (ändring mellan Tid 0 och efter intervention), Tid 2 (ändring mellan T1 och 3 månader efter intervention) och Tid 3 (ändring mellan Tid 2 och 12 månader efter intervention)
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), validerad på spanska för cancerpatienter (Costa-Requena et al., 2009).
Den bedömer nivåerna av ångest och depression hos patienter.
|
Tid 0 (baslinje), Tid 1 (ändring mellan Tid 0 och efter intervention), Tid 2 (ändring mellan T1 och 3 månader efter intervention) och Tid 3 (ändring mellan Tid 2 och 12 månader efter intervention)
|
|
Förändring i livskvalitet (patienter)
Tidsram: Tid 0 (baslinje), Tid 1 (ändring mellan Tid 0 och efter intervention), Tid 2 (ändring mellan T1 och 3 månader efter intervention) och Tid 3 (ändring mellan Tid 2 och 12 månader efter intervention)
|
EuroQol 5D (EQ-5D) Europeisk livskvalitetsskala.
Spansk version.
(Abadia et al., 1999).
|
Tid 0 (baslinje), Tid 1 (ändring mellan Tid 0 och efter intervention), Tid 2 (ändring mellan T1 och 3 månader efter intervention) och Tid 3 (ändring mellan Tid 2 och 12 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsosam livsstil (patienter)
Tidsram: Tid 0 (baslinje), Tid 1 (ändring mellan Tid 0 och efter intervention), Tid 2 (ändring mellan T1 och 3 månader efter intervention) och Tid 3 (ändring mellan Tid 2 och 12 månader efter intervention)
|
Hälsosam livsstil.
Det kommer att bedömas genom självrapportering av icke-hälsosamma vanor.
(Capdevila, 2005).
|
Tid 0 (baslinje), Tid 1 (ändring mellan Tid 0 och efter intervention), Tid 2 (ändring mellan T1 och 3 månader efter intervention) och Tid 3 (ändring mellan Tid 2 och 12 månader efter intervention)
|
|
Uppfattning om socialt stöd (patienter)
Tidsram: Tid 0 (baslinje)
|
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) validerad på spanska för cancerpatienter (Costa, Salamero och Gil, 2007).
Den bedömer uppfattningen om socialt stöd.
|
Tid 0 (baslinje)
|
|
Dagar för återgång till arbetet (patienter)
Tidsram: Tid T1 (efter intervention) och Tid 3 (12 månader från T1)
|
Arbetsåterföring.
Följande variabler kommer att samlas in: antal sjukdagar fram till återgång i arbete, byte av arbete och beviljande av total eller absolut arbetsoförmåga.
Det kommer att användas frågeformuläret som skapats av Nieuwenhuijsen et al. (2006) specifikt för att bedöma återgången till arbete.
|
Tid T1 (efter intervention) och Tid 3 (12 månader från T1)
|
|
Behandlingstrohet (terapeuter)
Tidsram: Tid 0 (baslinje)
|
Terapeuters behandlingstrohet kommer att bedömas med hjälp av The Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001)
|
Tid 0 (baslinje)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid sedan diagnos (patienter)
Tidsram: Tid 0 (baslinje)
|
Dagar sedan jag fick diagnosen bröstcancer
|
Tid 0 (baslinje)
|
|
Livets extrema upplevelser (patienter)
Tidsram: Tid 0 (baslinje)
|
Inventory of Extreme Experiences (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales och Gaborit, 2005): Detta instrument samlar in data från 34 upplevelser (oftast relaterade till trauma, förlust eller kris, plus 5 viktiga positiva händelser).
|
Tid 0 (baslinje)
|
|
Biomarkörer (patienter)
Tidsram: Tid 0 (baslinje)
|
För östrogen-alfa-receptorer (RE) en Dako monoklonal antikropp Ref: IR657 / IS657.
För progesteronreceptorer (RP) en Dako monoklonal antikropp Ref: IR068 / IS068.
För ki-67 en Dako monoklonal antikropp Ref.IR626/IS626.
Slutligen, för Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657.
Para receptores de progesterona (RP) un anticuerpo monoklonal Dako Ref: IR068/IS068.
Para ki-67 un anticuerpo monoklonala Dako Ref.IR626/IS626.
Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
|
Tid 0 (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ochoa C, Sumalla EC, Maté J, Castejón V, Rodríguez A, Blanco I, Gil F. Psicoterapia positiva grupal en cáncer. Hacia una atención psicosocial integral del superviviente de cáncer. Psicooncología 7(1):7-34, 2010.
- Ochoa C, Casellas-Grau A, Vives J, Font A, Borras JM. Positive psychotherapy for distressed cancer survivors: Posttraumatic growth facilitation reduces posttraumatic stress. Int J Clin Health Psychol. 2017 Jan-Apr;17(1):28-37. doi: 10.1016/j.ijchp.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
- Lleras de Frutos M, Medina JC, Vives J, Casellas-Grau A, Marzo JL, Borras JM, Ochoa-Arnedo C. Video conference vs face-to-face group psychotherapy for distressed cancer survivors: A randomized controlled trial. Psychooncology. 2020 Dec;29(12):1995-2003. doi: 10.1002/pon.5457. Epub 2020 Aug 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICOLH201601
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emotionell störning
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadÅngest | Emotional Freedom TechniquesTurkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadEffekten av Emotional Freedom Technique på ångest, smärta och vitalparametrarTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Positiv psykoterapi
-
University of VirginiaUniversity of Florida; Wake Forest University Health SciencesRekryteringFetma (störning) | Fetma & ÖverviktFörenta staterna
-
Hunan Normal UniversityOkänd
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAvslutadKronisk smärta | RyggmärgsskadaSchweiz
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantOkändKardiovaskulär riskfaktor | Okontrollerad hypertoniFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesSouthern Methodist UniversityAvslutad
-
Wang XiaweiAvslutadIntervention | Psykologiskt välmåendeKina
-
Assuta Ashdod HospitalHar inte rekryterat ännuSmärta | Ångest | Virtuell verklighet
-
Miami UniversityNational Institute on Aging (NIA); Virginia Polytechnic Institute and State... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Demens | BeteendeFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna