Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Презентационное и онлайн-групповое психосоциальное лечение выживших после рака молочной железы. (PSONLINE)

14 февраля 2020 г. обновлено: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Презентационное и онлайн-групповое психосоциальное лечение выживших после рака молочной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Эффективность, компенсация медицинских расходов и предикторы лечения.

Это многоцентровое исследование представляет собой последовательное РКИ, целью которого является доказать на первом этапе эффективность очной позитивной психотерапии при раке (PPC) по сравнению с группой когнитивно-поведенческого управления стрессом (CBSM). На втором этапе обычная очная версия ППК будет сравниваться с ее онлайн-версией посредством видеоконференции (онлайн-группа «Позитивная психотерапия», ОППК) среди группы перенесших первичный рак молочной железы. Основными оцениваемыми зависимыми переменными будут эмоциональный дистресс, посттравматический рост (PTG) и качество жизни (QoL). Будут изучены некоторые терапевтические предикторы психосоциальной реакции. Наконец, на каждом этапе будет проводиться экономический анализ, ориентированный на количество лет жизни с поправкой на качество (QALY). На первом этапе мы предполагаем, что группа PCC достигнет аналогичной эффективности в снижении дистресса участников по сравнению с группой CBSM, в то время как группа PCC продемонстрирует большее улучшение в PTG, чем группа CBSM. На втором этапе предполагается, что OPCC будет иметь аналогичную эффективность по всем психосоциальным переменным и гарантировать эквивалентное удержание и приверженность по сравнению с очной PPC.

Обзор исследования

Подробное описание

Психосоциальные методы лечения выживших после рака продемонстрировали свою эффективность в снижении эмоционального стресса и улучшении качества жизни (КЖ). Предоставление доступа к психосоциальному вмешательству в конце радикального лечения рака становится целесообразным не только потому, что оно сокращает использование других медицинских ресурсов и способствует возвращению к работе, но также потому, что оно способствует приверженности онкологическому лечению и принятию здорового образа жизни. . Психосоциальные методы лечения онлайн являются хорошим вариантом из-за их легкого доступа, анонимности и низкой стоимости. Исследование представляет собой последовательное многоцентровое, контролируемое и рандомизированное клиническое исследование, организованное в два этапа. Стоит подчеркнуть, что имело место отклонение от первоначального плана исследования, который предусматривал клиническое испытание с тремя группами. Однако на этапе подготовки к набору мы столкнулись с некоторыми проблемами, связанными с открытием третьей ветви (онлайн-групповая позитивная психотерапия) из-за того, что необходимая технология, которая поддерживала онлайн-групповую психотерапию, не была доступна для использования на тот момент. . В результате мы решили подождать несколько месяцев, прежде чем активировать третью часть исследования. В заключение, исследование направлено на то, чтобы доказать на первом этапе эффективность очной позитивной психотерапии при раке (PPC) по сравнению с группой когнитивно-поведенческого управления стрессом (CBSM). На втором этапе обычная очная версия ППК будет сравниваться с ее онлайн-версией посредством видеоконференции (онлайн-группа «Позитивная психотерапия», ОППК). Те, кто выжил после рака молочной железы, у которых после завершения онкологического лечения проявились умеренные или серьезные проблемы с адаптацией, будут случайным образом распределены в группу PPC и CBSM для первого этапа исследования (январь 2013 г. - декабрь 2015 г.), а для второго этапа - разные группы выживших после рака молочной железы будут назначены PPC по сравнению с OPCC (январь 2016 г. - февраль 2019 г.). Что касается методологии исследования, участники из 4 групп будут оцениваться с использованием комплекса мер в начале исследования (T0), после лечения (T1), через 3 месяца после T1 (T2) и через 12 месяцев после T2 ( Т3). Поэтому в этом исследовании будет использоваться факторный план 3 (состояния лечения) x 4 (баллы оценки). Основные показатели исхода включают: качество жизни, тревогу, депрессию, посттравматический стресс и посттравматический рост. Вторичными показателями результатов будут: здоровый образ жизни, приверженность онкологическому лечению, воспринимаемая социальная поддержка и количество дней возвращения к работе после завершения лечения рака.

Данные будут анализироваться с использованием версии SPSS 21.0. На первом этапе мы предполагаем, что группа PCC достигнет аналогичной эффективности в снижении дистресса участников по сравнению с группой CBSM, в то время как группа PCC продемонстрирует большее улучшение ОЩЖ. На втором этапе предполагается, что OPCC будет иметь аналогичную эффективность по всем психосоциальным переменным и гарантировать эквивалентное удержание и приверженность по сравнению с очной PPC. Кроме того, презентационный формат будет более эффективен для пациентов с тяжелым дистрессом, перенесшим травму в анамнезе, а онлайн-формат — для более молодых пациентов с легким эмоциональным дистрессом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован первичный рак молочной железы,
  • После завершения лечебного и/или адъювантного лечения своей первичной опухоли в течение последних 1–6 месяцев.
  • Уметь пользоваться Интернетом в частном месте и иметь знания об Интернете на уровне пользователя
  • Оценка ≥ 5 баллов по шкале термометра для эмоционального дистресса (тревога и депрессия) и подтверждена оценкой по общей шкале HADS ≥ 10 на собеседовании при поступлении.

Критерий исключения:

  • Тяжелый большой депрессивный эпизод или значительное аутолитическое мышление
  • Проявление симптомов психоза или злоупотребления психоактивными веществами.
  • Если у участника рецидив или прогрессирование болезни в течение периода исследования, клинический психолог, ответственный за терапевтическую группу, к которой он относится, спросит участника, хотят ли они, чтобы его направили в их больницу для индивидуального психологического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позитивная психотерапия
Группу выживших после рака молочной железы случайным образом распределяют по текущей версии позитивной психотерапии.
Позитивная психотерапия (ПП) предназначена для лечения выживших после рака с умеренными/тяжелыми трудностями адаптации после завершения лечения рака (Ochoa et al., 2010). Целями являются облегчение и поощрение посттравматического роста и качества жизни, а также уменьшение эмоционального стресса (тревога, депрессия и посттравматические симптомы). Вторичными последствиями этого психологического улучшения являются более легкий переход к повседневной жизни и восстановление хорошего психосоциального функционирования (восстановление труда, приверженность лечению и последующему наблюдению, переход к здоровому образу жизни). Программа состоит из двенадцати занятий по 90 минут в неделю в закрытой группе (от 5 до 7 участников). Каждый сеанс посвящен различным темам и задачам, определенным в позитивной психотерапии для выживших после рака (Ochoa et al., 2010).
Экспериментальный: Позитивная онлайн-психотерапия
Группа выживших после рака молочной железы случайным образом попадает в онлайн-версию позитивной психотерапии.
Позитивная онлайн-психотерапия (POP) основана на программе PP, но адаптирована к онлайн-версии. Пациенты в этом экспериментальном состоянии будут иметь доступ к безопасной виртуальной платформе (контролируемой и зависящей от Департамента здравоохранения Каталонии). POP состоит из двенадцати еженедельных занятий по 90 минут в формате закрытой группы (5-7 участников). Пациенты имеют одновременное групповое подключение к онлайн-платформе вместе с клиническим психологом, который руководит задачами в соответствии с фокусами каждого сеанса.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Группа выживших после рака молочной железы случайным образом распределяется для проведения когнитивно-поведенческой терапии (когнитивно-поведенческое управление стрессом, CBSM).
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) основана на когнитивно-поведенческом управлении стрессом (Антони, 2003) и основанной на ней программе обучения «Управление стрессом и релаксацией при раке молочной железы» (B-SMART) Антони Майкла (2003). В испанской версии это терапия из 10 сеансов, направленная на уменьшение эмоционального стресса, связанного с раком, облегчение адаптации к болезни и повышение качества жизни. Техники управления стрессом и релаксации помогают пациентам определить свои собственные реакции на стресс и изучить альтернативные способы мышления и действия в ответ на требования, которые они считают крайне стрессовыми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение посттравматических симптомов (пациенты)
Временное ограничение: Время 0 (базовый уровень), Время 1 (изменение между временем 0 и временем после вмешательства), время 2 (изменение между временем T1 и 3 месяцами после вмешательства) и время 3 (изменение между временем 2 и 12 месяцами после вмешательства)
PCL-C (Посттравматический контрольный список - гражданская версия; Weathers et al., 1991), утвержденный на испанском языке для больных раком (Costa-Requena and Gil, 2010). Он оценивает наличие симптомов посттравматического стресса.
Время 0 (базовый уровень), Время 1 (изменение между временем 0 и временем после вмешательства), время 2 (изменение между временем T1 и 3 месяцами после вмешательства) и время 3 (изменение между временем 2 и 12 месяцами после вмешательства)
Изменение посттравматического роста (пациенты)
Временное ограничение: Время 0 (базовый уровень), Время 1 (изменение между временем 0 и временем после вмешательства), время 2 (изменение между временем T1 и 3 месяцами после вмешательства) и время 3 (изменение между временем 2 и 12 месяцами после вмешательства)
PTGI (опросник посттравматического роста; Tedeschi and Calhoun, 1996), валидированный на испанском языке для больных раком (Costa-Requena and Gil, 2007).
Время 0 (базовый уровень), Время 1 (изменение между временем 0 и временем после вмешательства), время 2 (изменение между временем T1 и 3 месяцами после вмешательства) и время 3 (изменение между временем 2 и 12 месяцами после вмешательства)
Изменение дистресса (тревога и депрессия) (пациенты)
Временное ограничение: Время 0 (базовый уровень), Время 1 (изменение между временем 0 и временем после вмешательства), время 2 (изменение между временем T1 и 3 месяцами после вмешательства) и время 3 (изменение между временем 2 и 12 месяцами после вмешательства)
HADS (Больничная шкала тревоги и депрессии; Zigmond AS & Snaith, 1983), утвержденная на испанском языке для больных раком (Costa-Requena et al., 2009). Он оценивает уровни тревоги и депрессии у пациентов.
Время 0 (базовый уровень), Время 1 (изменение между временем 0 и временем после вмешательства), время 2 (изменение между временем T1 и 3 месяцами после вмешательства) и время 3 (изменение между временем 2 и 12 месяцами после вмешательства)
Изменение качества жизни (пациенты)
Временное ограничение: Время 0 (базовый уровень), Время 1 (изменение между временем 0 и временем после вмешательства), время 2 (изменение между временем T1 и 3 месяцами после вмешательства) и время 3 (изменение между временем 2 и 12 месяцами после вмешательства)
Европейская шкала качества жизни EuroQol 5D (EQ-5D). Испанская версия. (Абадиа и др., 1999).
Время 0 (базовый уровень), Время 1 (изменение между временем 0 и временем после вмешательства), время 2 (изменение между временем T1 и 3 месяцами после вмешательства) и время 3 (изменение между временем 2 и 12 месяцами после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение здорового образа жизни (пациенты)
Временное ограничение: Время 0 (базовый уровень), Время 1 (изменение между временем 0 и временем после вмешательства), время 2 (изменение между временем T1 и 3 месяцами после вмешательства) и время 3 (изменение между временем 2 и 12 месяцами после вмешательства)
Здоровый образ жизни. Это будет оцениваться с помощью самоотчета о нездоровых привычках. (Капдевила, 2005).
Время 0 (базовый уровень), Время 1 (изменение между временем 0 и временем после вмешательства), время 2 (изменение между временем T1 и 3 месяцами после вмешательства) и время 3 (изменение между временем 2 и 12 месяцами после вмешательства)
Восприятие социальной поддержки (пациенты)
Временное ограничение: Время 0 (базовый уровень)
MOS-SSS (Обзор результатов исследования медицинских результатов – Социальная поддержка; Sherbourne & Stewart, 1991) утвержден на испанском языке для больных раком (Costa, Salamero and Gil, 2007). Он оценивает восприятие социальной поддержки.
Время 0 (базовый уровень)
Дни выхода на работу (пациенты)
Временное ограничение: Время T1 (после вмешательства) и время 3 (12 месяцев от T1)
Перерегистрация работы. Будут собираться следующие переменные: количество дней отпуска по болезни до возвращения на работу, смена работы и предоставление полной или абсолютной нетрудоспособности. Будет использоваться анкета, разработанная Nieuwenhuijsen et al. (2006) специально для оценки возвращения к работе.
Время T1 (после вмешательства) и время 3 (12 месяцев от T1)
Верность лечению (терапевты)
Временное ограничение: Время 0 (базовый уровень)
Приверженность терапевтов лечению будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы когнитивной терапии (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001).
Время 0 (базовый уровень)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время с момента постановки диагноза (пациенты)
Временное ограничение: Время 0 (базовый уровень)
Дни с момента постановки диагноза «рак молочной железы»
Время 0 (базовый уровень)
Жизненный экстремальный опыт (пациенты)
Временное ограничение: Время 0 (базовый уровень)
Inventory of Extreme Experiences (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales, and Gaborit, 2005): этот инструмент собирает данные из 34 переживаний (чаще всего связанных с травмой, потерей или кризисом, плюс 5 жизненных положительных событий).
Время 0 (базовый уровень)
Биомаркеры (пациенты)
Временное ограничение: Время 0 (базовый уровень)
Для рецепторов эстрогена-альфа (RE) моноклональное антитело Dako Ref: IR657 / IS657. Для рецепторов прогестерона (RP) моноклональное антитело Dako Ref: IR068 / IS068. Для ki-67 моноклональное антитело Dako Ref.IR626/IS626. Наконец, для Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657. Парарецепторы прогестерона (RP) и моноклональные антитела Dako Ref: IR068/IS068. Para ki-67 un anticuerpo monoclonal Dako Ref.IR626/IS626. Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
Время 0 (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Позитивная психотерапия

Подписаться