- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03010371
Nåværende vs online gruppebasert psykososial behandling for overlevende brystkreft. (PSONLINE)
Nåværende vs online gruppebasert psykososial behandling for overlevende brystkreft: En multisenter randomisert kontrollert studie. Effektivitet, medisinsk kostnadskompensasjon og behandlingsprediktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykososiale behandlinger hos kreftoverlevere har vist sin effektivitet i å redusere emosjonell nød og forbedre livskvalitet (QoL). Å gi tilgang til en psykososial intervensjon på slutten av en kurativ kreftbehandling blir verdt, ikke bare fordi det reduserer bruken av andre medisinske ressurser og fremmer tilbakevending til arbeid, men også fordi det letter overholdelse av onkologisk behandling og innføring av sunn livsstil. . Online psykososiale behandlinger er et godt alternativ på grunn av deres enkle tilgang, anonymitet og lave kostnader. Studien er en sekvensiell multisenter, kontrollert og randomisert klinisk studie organisert i to stadier. Det er verdt å fremheve at det var et avvik fra den opprinnelige forskningsplanen som vurderte en tre-arms klinisk studie. Under forberedelsen av rekrutteringsfasen sto vi imidlertid overfor noen problemer knyttet til åpningen av den tredje armen (online gruppe positiv psykoterapi) på grunn av det faktum at den nødvendige teknologien som støttet online gruppe psykoterapi ikke var tilgjengelig for bruk i det øyeblikket . Som et resultat bestemte vi oss for å vente noen måneder før vi aktiverer den tredje delen av studien. Avslutningsvis har studien som mål å bevise, i den første fasen, effektiviteten av en ansikt-til-ansikt positiv psykoterapi ved kreft (PPC)-gruppe sammenlignet med en gruppe med kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM). I den andre fasen vil den vanlige ansikt-til-ansikt-versjonen av PPC sammenlignes med nettversjonen via videokonferanse (Online group Positive Psychotherapy, OPPC). De brystkreftoverlevende som har vist moderate eller alvorlige tilpasningsproblemer etter fullført onkologisk behandling, vil bli tilfeldig fordelt til PPC versus CBSM-gruppen for den første fasen av studien (januar 2013-desember 2015), og for den andre fasen, en forskjellige grupper av brystkreftoverlevere vil bli tildelt PPC versus OPCC (januar 2016-februar 2019). Når det gjelder metodikken i studien, vil deltakere fra de 4 gruppene bli evaluert ved hjelp av et batteri av tiltak i begynnelsen av studien (T0), etterbehandling (T1), 3 måneder fra T1 (T2) og 12 måneder fra T2 ( T3). Derfor vil denne studien bruke et faktorielt design på 3 (behandlingstilstander) x 4 (evalueringspoeng). De viktigste utfallsmålene inkluderer: livskvalitet, angst, depresjon, posttraumatisk stress og posttraumatisk vekst. Sekundære utfallsmål vil være: sunn livsstil, etterlevelse av den onkologiske behandlingen, opplevd sosial støtte, og antall dager tilbake til jobb etter avsluttet kreftbehandling.
Data vil bli analysert med SPSS 21.0 versjon. For det første trinnet antar vi at PCC-gruppen vil oppnå lignende effekt i å redusere deltakernes nød sammenlignet med CBSM-gruppen, mens PCC-gruppen vil vise større forbedring i PTG. For det andre trinnet antas det at OPCC vil oppnå lignende effekt i alle psykososiale variabler og garantere tilsvarende oppbevaring og overholdelse sammenlignet med ansikt-til-ansikt PPC. Dessuten vil det nåværende formatet være mer effektivt for alvorlig plagede pasienter med tidligere traumehistorie, mens nettformatet vil være mer effektivt for yngre pasienter med mild følelsesmessig lidelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primær brystkreft,
- Etter å ha fullført den kurative behandlingen og/eller adjuvant behandling for sin primære svulst i løpet av de siste 1 til 6 månedene
- Kunne bruke Internett på et privat sted og ha kunnskap om Internett på brukernivå
- Scoring ≥ 5 poeng på termometeret for emosjonell plage (angst og depresjon) og bekreftet med en skåre på HADS totalskala ≥ 10 i innleggelsesintervjuet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig alvorlig depressiv episode eller betydelig autolytisk forestilling
- Viser symptomer på psykose eller rusmisbruk.
- Dersom en deltaker får tilbakefall eller utvikler seg fra sykdommen i løpet av studieperioden, vil den kliniske psykologen som er ansvarlig for den terapeutiske gruppen som er tildelt, spørre deltakeren om de ønsker å bli henvist til sitt sykehus for individuell psykologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv psykoterapi
En gruppe overlevende brystkreft blir tilfeldig allokert til den nåværende versjonen av den positive psykoterapien
|
Positiv psykoterapi (PP) er utviklet for å behandle kreftoverlevere med moderate/alvorlige tilpasningsvansker etter fullført kreftbehandling (Ochoa et al., 2010).
Målene er tilrettelegging og fremme av posttraumatisk vekst og livskvalitet, og reduksjon av emosjonelle plager (angst, depresjon og posttraumatiske symptomer).
Sekundære konsekvenser av denne psykologiske forbedringen er en bedre overgang til dagliglivet og gjenoppretting av en god psykososial funksjon (reinkorporering av arbeidskraft, overholdelse av behandlinger og oppfølging, og vedtak om sunn livsstil).
Programmet består av tolv økter à 90 minutter per uke i en lukket gruppe (5 til 7 deltakere).
Hver økt fokuserer på de forskjellige temaene og oppgavene som er definert i Positiv psykoterapi for kreftoverlevere (Ochoa et al., 2010).
|
|
Eksperimentell: Positiv online psykoterapi
En gruppe overlevende brystkreft blir tilfeldig allokert til nettversjonen av den positive psykoterapien
|
The Positive Online Psychotherapy (POP) er basert på PP-programmet, men er tilpasset en nettversjon.
Pasienter i denne eksperimentelle tilstanden vil ha tilgang til en sikker virtuell plattform (overvåket og avhengig av det katalanske helsedepartementet).
POP består av tolv ukentlige økter på 90 minutter, i lukket gruppeformat (5-7 deltakere).
Pasienter har en samtidig gruppetilknytning til nettplattformen, sammen med en klinisk psykolog som leder oppgavene i henhold til fokusene for hver økt.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
En gruppe overlevende brystkreft blir tilfeldig allokert til den nåværende kognitive atferdsterapien (Cognitive Behavioural Stress Management, CBSM)
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er basert på kognitiv atferdsmessig stressmestring (Antoni, 2003) og treningsprogrammet som er utledet fra det, "Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training" (B-SMART) av Antoni Michael (2003).
I sin spanske versjon er det en 10-sesjonsterapi som har som mål å redusere kreftrelatert følelsesmessig plage, lette tilpasning til sykdom og økt livskvalitet.
Stressmestring og avspenningsteknikker hjelper pasienter til å identifisere sine egne stressreaksjoner og lære alternative måter å tenke og handle på som svar på kravene de opplever som svært stressende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatiske symptomer (pasienter)
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje), Tid 1 (endring mellom Tid 0 og etter intervensjon), Tid 2 (endring mellom T1 og 3 måneder etter intervensjon) og Tid 3 (endring mellom Tid 2 og 12 måneder etter intervensjon)
|
PCL-C (Posttraumatic Checklist -Civilian Version; Weathers et al., 1991), validert på spansk for kreftpasienter (Costa-Requena og Gil, 2010).
Den vurderer tilstedeværelsen av symptomer på posttraumatisk stress.
|
Tid 0 (grunnlinje), Tid 1 (endring mellom Tid 0 og etter intervensjon), Tid 2 (endring mellom T1 og 3 måneder etter intervensjon) og Tid 3 (endring mellom Tid 2 og 12 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring i posttraumatisk vekst (pasienter)
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje), Tid 1 (endring mellom Tid 0 og etter intervensjon), Tid 2 (endring mellom T1 og 3 måneder etter intervensjon) og Tid 3 (endring mellom Tid 2 og 12 måneder etter intervensjon)
|
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi og Calhoun, 1996) validert på spansk for pasienter med kreft (Costa-Requena og Gil, 2007).
|
Tid 0 (grunnlinje), Tid 1 (endring mellom Tid 0 og etter intervensjon), Tid 2 (endring mellom T1 og 3 måneder etter intervensjon) og Tid 3 (endring mellom Tid 2 og 12 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring i nød (angst og depresjon) (pasienter)
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje), Tid 1 (endring mellom Tid 0 og etter intervensjon), Tid 2 (endring mellom T1 og 3 måneder etter intervensjon) og Tid 3 (endring mellom Tid 2 og 12 måneder etter intervensjon)
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), validert på spansk for kreftpasienter (Costa-Requena et al., 2009).
Den vurderer nivåene av angst og depresjon hos pasienter.
|
Tid 0 (grunnlinje), Tid 1 (endring mellom Tid 0 og etter intervensjon), Tid 2 (endring mellom T1 og 3 måneder etter intervensjon) og Tid 3 (endring mellom Tid 2 og 12 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring i livskvalitet (pasienter)
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje), Tid 1 (endring mellom Tid 0 og etter intervensjon), Tid 2 (endring mellom T1 og 3 måneder etter intervensjon) og Tid 3 (endring mellom Tid 2 og 12 måneder etter intervensjon)
|
EuroQol 5D (EQ-5D) Europeisk livskvalitetsskala.
Spansk versjon.
(Abadia et al., 1999).
|
Tid 0 (grunnlinje), Tid 1 (endring mellom Tid 0 og etter intervensjon), Tid 2 (endring mellom T1 og 3 måneder etter intervensjon) og Tid 3 (endring mellom Tid 2 og 12 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sunn livsstil (pasienter)
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje), Tid 1 (endring mellom Tid 0 og etter intervensjon), Tid 2 (endring mellom T1 og 3 måneder etter intervensjon) og Tid 3 (endring mellom Tid 2 og 12 måneder etter intervensjon)
|
Sunn livsstil.
Det vil bli vurdert gjennom egenrapporten om ikke-sunne vaner.
(Capdevila, 2005).
|
Tid 0 (grunnlinje), Tid 1 (endring mellom Tid 0 og etter intervensjon), Tid 2 (endring mellom T1 og 3 måneder etter intervensjon) og Tid 3 (endring mellom Tid 2 og 12 måneder etter intervensjon)
|
|
Oppfatning av sosial støtte (pasienter)
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje)
|
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) validert på spansk for kreftpasienter (Costa, Salamero og Gil, 2007).
Den vurderer oppfatningen av sosial støtte.
|
Tid 0 (grunnlinje)
|
|
Dager med tilbakevending til arbeid (pasienter)
Tidsramme: Tid T1 (etter intervensjon) og Tid 3 (12 måneder fra T1)
|
Arbeidsinkorporering.
Følgende variabler vil bli samlet inn: antall dager med sykefravær frem til tilbakeføring i arbeid, endringer i arbeid og innvilgelse av total eller absolutt uførhet.
Det vil bli brukt spørreskjemaet utviklet av Nieuwenhuijsen et al. (2006) spesielt for å vurdere returen til arbeid.
|
Tid T1 (etter intervensjon) og Tid 3 (12 måneder fra T1)
|
|
Behandlingstrohet (terapeuter)
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje)
|
Terapeutenes troskap til behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av The Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001)
|
Tid 0 (grunnlinje)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid siden diagnose (pasienter)
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje)
|
Dager siden jeg ble diagnostisert med brystkreft
|
Tid 0 (grunnlinje)
|
|
Ekstreme livserfaringer (pasienter)
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje)
|
Inventory of Extreme Experiences (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales og Gaborit, 2005): Dette instrumentet samler inn data fra 34 opplevelser (oftest relatert til traumer, tap eller krise, pluss 5 viktige positive hendelser).
|
Tid 0 (grunnlinje)
|
|
Biomarkører (pasienter)
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje)
|
For østrogen-alfa-reseptorer (RE) et Dako monoklonalt antistoff Ref: IR657 / IS657.
For progesteronreseptorer (RP) et Dako monoklonalt antistoff Ref: IR068 / IS068.
For ki-67 et Dako monoklonalt antistoff Ref.IR626 / IS626.
Til slutt, for Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657.
Para receptores de progesterona (RP) un anticuerpo monoklonal Dako Ref: IR068/IS068.
Para ki-67 un anticuerpo monoklonal Dako Ref.IR626/IS626.
Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
|
Tid 0 (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ochoa C, Sumalla EC, Maté J, Castejón V, Rodríguez A, Blanco I, Gil F. Psicoterapia positiva grupal en cáncer. Hacia una atención psicosocial integral del superviviente de cáncer. Psicooncología 7(1):7-34, 2010.
- Ochoa C, Casellas-Grau A, Vives J, Font A, Borras JM. Positive psychotherapy for distressed cancer survivors: Posttraumatic growth facilitation reduces posttraumatic stress. Int J Clin Health Psychol. 2017 Jan-Apr;17(1):28-37. doi: 10.1016/j.ijchp.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
- Lleras de Frutos M, Medina JC, Vives J, Casellas-Grau A, Marzo JL, Borras JM, Ochoa-Arnedo C. Video conference vs face-to-face group psychotherapy for distressed cancer survivors: A randomized controlled trial. Psychooncology. 2020 Dec;29(12):1995-2003. doi: 10.1002/pon.5457. Epub 2020 Aug 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICOLH201601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emosjonell lidelse
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtEffekten av Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Positiv psykoterapi
-
Hunan Normal UniversityUkjent
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilFullførtKronisk smerte | Ryggmargs-skadeSveits
-
Wang XiaweiFullførtInnblanding | Psykologisk velværeKina
-
University of VirginiaUniversity of Florida; Wake Forest University Health SciencesRekrutteringOvervekt (lidelse) | Fedme og overvektForente stater
-
University of California, Los AngelesSouthern Methodist UniversityFullført
-
Assuta Ashdod HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerte | Angst | Virtuell virkelighet
-
Miami UniversityNational Institute on Aging (NIA); Virginia Polytechnic Institute and State... og andre samarbeidspartnereFullførtTester gjennomførbarheten av den individualiserte positive psykososiale intervensjonen (IPPI) (IPPI)Depresjon | Demens | OppførselForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantUkjentKardiovaskulær risikofaktor | Ukontrollert hypertensjonForente stater