Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Presential vs Online Ryhmäpohjainen psykososiaalinen hoito rintasyövästä selviytyneille. (PSONLINE)

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Presential vs Online Ryhmäpohjainen psykososiaalinen hoito rintasyövästä selviytyneille: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tehokkuus, lääkekustannusten tasaus ja hoidon ennustajat.

Tämä monikeskustutkimus on peräkkäinen RCT, jonka tavoitteena on ensimmäisessä vaiheessa todistaa kasvokkain suoritetun positiivisen psykoterapian (PPC) tehokkuus kognitiivisen käyttäytymisstressin hallintaan (CBSM) verrattuna. Toisessa vaiheessa PPC:n yleistä face-to-face -versiota verrataan sen online-versioon videoneuvottelun kautta (Online group Positive Psychotherapy, OPPC) primääristen rintasyövästä selviytyneiden joukossa. Tärkeimmät arvioitavat riippuvaiset muuttujat ovat emotionaalinen ahdistus, posttraumaattinen kasvu (PTG) ja elämänlaatu (QoL). Joitakin psykososiaalisen vasteen hoidon ennustajia tutkitaan. Lopuksi jokaisessa vaiheessa tehdään taloudellinen analyysi, joka keskittyy laatusovitettuihin elinvuosiin (QALY). Ensimmäisessä vaiheessa oletamme, että PCC-ryhmä saavuttaisi saman tehon osallistujien ahdistuksen vähentämisessä kuin CBSM-ryhmä, kun taas PCC-ryhmä osoittaisi suurempaa parannusta PTG:ssä kuin CBSM-ryhmä. Toisessa vaiheessa oletetaan, että OPCC saavuttaisi saman tehon kaikissa psykososiaalisissa muuttujissa ja takaa vastaavan säilymisen ja sitoutumisen kasvokkain tapahtuvaan PPC:hen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövästä selviytyneiden psykososiaaliset hoidot ovat osoittaneet tehokkuutensa emotionaalisen ahdistuksen vähentämisessä ja elämänlaadun (QoL) parantamisessa. Psykososiaaliseen interventioon pääsyn tarjoaminen parantavan syövän hoidon päätyttyä kannattaa, ei vain siksi, että se vähentää muiden lääketieteellisten resurssien käyttöä ja edistää työhön paluuta, vaan myös siksi, että se helpottaa syöpähoitojen noudattamista ja terveellisten elämäntapojen omaksumista. . Online-psykososiaaliset hoidot ovat hyvä vaihtoehto helpon saatavuuden, nimettömyyden ja alhaisten kustannusten vuoksi. Tutkimus on peräkkäinen monikeskus, kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on järjestetty kahdessa vaiheessa. On syytä korostaa, että alkuperäisestä tutkimussuunnitelmasta poikkesi, jossa harkittiin kolmihaaraista kliinistä tutkimusta. Rekrytointivaiheen valmisteluvaiheessa kohtasimme kuitenkin ongelmia, jotka liittyivät kolmannen haaran (online ryhmäpositiivinen psykoterapia) avaamiseen, koska tarvittava verkkoryhmäpsykoterapiaa tukeva teknologia ei ollut tuolloin käytettävissä. . Tämän seurauksena päätimme odottaa muutaman kuukauden ennen kuin aktivoimme tutkimuksen kolmannen haaran. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen tavoitteena on ensimmäisessä vaiheessa todistaa kasvokkain suoritetun positiivisen psykoterapian (PPC) tehokkuus kognitiivisen käyttäytymisstressin hallintaan (CBSM) verrattuna. Toisessa vaiheessa PPC:n yleistä face-to-face-versiota verrataan sen online-versioon videoneuvottelun kautta (Online group Positive Psychotherapy, OPPC). Ne rintasyövästä selviytyneet, joilla on ollut kohtalaisia ​​tai vakavia sopeutumisongelmia onkologisen hoidon päättymisen jälkeen, jaetaan satunnaisesti PPC vs. CBSM -ryhmään tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (tammikuu 2013–joulukuu 2015) ja toisessa vaiheessa eri ryhmä rintasyövästä selviytyneitä jaetaan PPC:hen verrattuna OPCC:hen (tammikuu 2016-helmikuu 2019). Mitä tulee tutkimuksen metodologiaan, osallistujat neljästä ryhmästä arvioidaan käyttämällä mittaussarjaa tutkimuksen alussa (T0), hoidon jälkeen (T1), 3 kuukautta T1:stä (T2) ja 12 kuukautta T2:sta ( T3). Siksi tässä tutkimuksessa käytetään tekijämuotoilua 3 (hoitoolosuhteet) x 4 (arviointipisteet). Tärkeimmät tulosmittaukset ovat: elämänlaatu, ahdistuneisuus, masennus, posttraumaattinen stressi ja posttraumaattinen kasvu. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat terveelliset elämäntavat, onkologiseen hoitoon sitoutuminen, koettu sosiaalinen tuki ja työhönpaluupäivien määrä syöpähoidon päättymisen jälkeen.

Tiedot analysoidaan SPSS 21.0 -versiolla. Ensimmäisessä vaiheessa oletamme, että PCC-ryhmä saavuttaisi saman tehon osallistujien ahdistuksen vähentämisessä kuin CBSM-ryhmä, kun taas PCC-ryhmä osoittaisi suurempaa parannusta PTG:ssä. Toisessa vaiheessa oletetaan, että OPCC saavuttaisi saman tehon kaikissa psykososiaalisissa muuttujissa ja takaa vastaavan säilymisen ja sitoutumisen kasvokkain tapahtuvaan PPC:hen verrattuna. Lisäksi nykyinen muoto on tehokkaampi vakavasti ahdistuneille potilaille, joilla on aiemmin ollut trauma, kun taas online-muoto on tehokkaampi nuoremmille potilaille, joilla on lievää emotionaalista ahdistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen rintasyöpä diagnosoitu,
  • jotka ovat suorittaneet primaarisen kasvaimen parantavan hoidon ja/tai adjuvanttihoidon viimeisen 1–6 kuukauden aikana
  • Osaat käyttää Internetiä yksityisessä paikassa ja sinulla on internetin tuntemus käyttäjätasolla
  • Pisteytys lämpömittarista ≥ 5 pistettä emotionaalisesta ahdistuksesta (ahdistus ja masennus) ja vahvistettiin pistemäärällä HADS-kokonaisasteikolla ≥ 10 pääsyhaastattelussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea vakava masennusjakso tai merkittävä autolyyttinen ajatus
  • Psykoosin tai päihteiden väärinkäytön oireita.
  • Jos osallistuja uusiutuu tai etenee sairaudestaan ​​tutkimusjakson aikana, terapeuttisesta ryhmästä vastaava kliininen psykologi kysyy osallistujalta, haluaako hän saada lähetteen sairaalaansa yksilölliseen psykologiseen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivinen psykoterapia
Ryhmä rintasyövästä selviytyneitä jaetaan satunnaisesti positiivisen psykoterapian nykyiseen versioon
Käyttäytyminen: Positiivinen psykoterapia
Positiivinen psykoterapia (PP) on suunniteltu hoitamaan syövästä selviytyneitä, joilla on kohtalaisia/vaikeita sopeutumisvaikeuksia syöpähoitojen jälkeen (Ochoa et al., 2010). Tavoitteena on posttraumaattisen kasvun ja elämänlaadun helpottaminen ja edistäminen sekä emotionaalisen ahdistuksen (ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattiset oireet) vähentäminen. Tämän psykologisen parannuksen toissijaisina seurauksina on parempi siirtyminen jokapäiväiseen elämään ja hyvän psykososiaalisen toiminnan palautuminen (palautus työhön, hoitoihin ja seurantaan sitoutuminen sekä terveiden elämäntapojen omaksuminen). Ohjelma koostuu kahdestatoista 90 minuutin istunnosta viikossa suljetussa ryhmässä (5-7 osallistujaa). Jokainen istunto keskittyy eri aiheisiin ja tehtäviin, jotka on määritelty syövästä selviytyneiden positiivisessa psykoterapiassa (Ochoa et al., 2010).
Kokeellinen: Positiivinen online-psykoterapia
Ryhmä rintasyövästä selviytyneitä jaetaan satunnaisesti positiivisen psykoterapian verkkoversioon
Käyttäytyminen: Positiivinen online-psykoterapia
Positive Online Psychotherapy (POP) perustuu PP-ohjelmaan, mutta sitä mukautetaan verkkoversioon. Tässä kokeellisessa tilassa olevat potilaat pääsevät turvalliselle virtuaaliselle alustalle (joka on Katalonian terveysosaston valvoma ja riippuvainen). POP koostuu kahdestatoista viikoittaisesta 90 minuutin pituisesta istunnosta suljetussa ryhmässä (5-7 osallistujaa). Potilailla on samanaikainen ryhmäyhteys verkkoalustalle yhdessä kliinisen psykologin kanssa, joka johtaa tehtävät kunkin istunnon painopisteiden mukaan.
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Ryhmä rintasyövästä selviytyneitä jaetaan satunnaisesti nykyiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) perustuu kognitiiviseen käyttäytymisstressin hallintaan (Antoni, 2003) ja siitä johdettuun koulutusohjelmaan, Antoni Michaelin (2003) "Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training" (B-SMART). Espanjankielisessä versiossa se on 10 istunnon terapia, jonka tarkoituksena on vähentää syöpään liittyvää emotionaalista ahdistusta, helpottaa sairauksiin sopeutumista ja parantaa elämänlaatua. Stressinhallinta- ja rentoutumistekniikat auttavat potilaita tunnistamaan omat stressivasteensa ja oppimaan vaihtoehtoisia ajattelu- ja toimintatapoja vastatakseen erittäin stressaaviksi kokemiinsa vaatimuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset posttraumaattisissa oireissa (potilaat)
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso), aika 1 (muutos ajan 0 ja toimenpiteen jälkeisen välillä), aika 2 (muutos T1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen) ja aika 3 (muutos ajan 2 ja 12 kuukauden välillä intervention jälkeen)
PCL-C (Posttraumatic Checklist – Civilian Version; Weathers et al., 1991), validoitu espanjaksi syöpäpotilaille (Costa-Requena ja Gil, 2010). Se arvioi posttraumaattisen stressin oireiden esiintymisen.
Aika 0 (perustaso), aika 1 (muutos ajan 0 ja toimenpiteen jälkeisen välillä), aika 2 (muutos T1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen) ja aika 3 (muutos ajan 2 ja 12 kuukauden välillä intervention jälkeen)
Muutos posttraumaattisessa kasvussa (potilaat)
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso), aika 1 (muutos ajan 0 ja toimenpiteen jälkeisen välillä), aika 2 (muutos T1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen) ja aika 3 (muutos ajan 2 ja 12 kuukauden välillä intervention jälkeen)
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi ja Calhoun, 1996), validoitu espanjaksi syöpäpotilaille (Costa-Requena ja Gil, 2007).
Aika 0 (perustaso), aika 1 (muutos ajan 0 ja toimenpiteen jälkeisen välillä), aika 2 (muutos T1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen) ja aika 3 (muutos ajan 2 ja 12 kuukauden välillä intervention jälkeen)
Muutos ahdistuksessa (ahdistus ja masennus) (potilaat)
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso), aika 1 (muutos ajan 0 ja toimenpiteen jälkeisen välillä), aika 2 (muutos T1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen) ja aika 3 (muutos ajan 2 ja 12 kuukauden välillä intervention jälkeen)
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), validoitu espanjaksi syöpäpotilaille (Costa-Requena et al., 2009). Se arvioi potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa.
Aika 0 (perustaso), aika 1 (muutos ajan 0 ja toimenpiteen jälkeisen välillä), aika 2 (muutos T1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen) ja aika 3 (muutos ajan 2 ja 12 kuukauden välillä intervention jälkeen)
Elämänlaadun muutos (potilaat)
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso), aika 1 (muutos ajan 0 ja toimenpiteen jälkeisen välillä), aika 2 (muutos T1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen) ja aika 3 (muutos ajan 2 ja 12 kuukauden välillä intervention jälkeen)
EuroQol 5D (EQ-5D) eurooppalainen elämänlaatuasteikko. espanjalainen versio. (Abadia et ai., 1999).
Aika 0 (perustaso), aika 1 (muutos ajan 0 ja toimenpiteen jälkeisen välillä), aika 2 (muutos T1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen) ja aika 3 (muutos ajan 2 ja 12 kuukauden välillä intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveissä elämäntavoissa (potilaat)
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso), aika 1 (muutos ajan 0 ja toimenpiteen jälkeisen välillä), aika 2 (muutos T1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen) ja aika 3 (muutos ajan 2 ja 12 kuukauden välillä intervention jälkeen)
Terveelliset elämäntavat. Sitä arvioidaan ei-terveellisten tapojen itseraportin kautta. (Capdevila, 2005).
Aika 0 (perustaso), aika 1 (muutos ajan 0 ja toimenpiteen jälkeisen välillä), aika 2 (muutos T1 ja 3 kuukauden välillä intervention jälkeen) ja aika 3 (muutos ajan 2 ja 12 kuukauden välillä intervention jälkeen)
Käsitys sosiaalisesta tuesta (potilaat)
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso)
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) validoitu espanjaksi syöpäpotilaille (Costa, Salamero ja Gil, 2007). Se arvioi sosiaalisen tuen käsitystä.
Aika 0 (perustaso)
Työhönpaluupäivät (potilaat)
Aikaikkuna: Aika T1 (intervention jälkeen) ja aika 3 (12 kuukautta T1:stä)
Töiden yhdistyminen. Kerätään seuraavat muuttujat: sairauspoissaolopäivien lukumäärä työhön paluuseen asti, työvaihdokset ja kokonais- tai absoluuttisen työkyvyttömyyden myöntäminen. Siinä käytetään Nieuwenhuijsenin et al. laatimaa kyselylomaketta. (2006) erityisesti arvioimaan työhön paluuta.
Aika T1 (intervention jälkeen) ja aika 3 (12 kuukautta T1:stä)
Hoitouskollisuus (terapeutit)
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso)
Terapeutien uskollisuutta hoitoon arvioidaan käyttämällä The Revised Cognitive Therapy Scalea (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001)
Aika 0 (perustaso)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika diagnoosista (potilaat)
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso)
Päivää rintasyöpädiagnoosin jälkeen
Aika 0 (perustaso)
Elämän äärimmäiset kokemukset (potilaat)
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso)
Inventory of Extreme Experiences (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales ja Gaborit, 2005): Tämä instrumentti kerää tietoja 34 kokemuksesta (yleisimmin traumasta, menetyksestä tai kriisistä sekä 5 tärkeästä positiivisesta tapahtumasta).
Aika 0 (perustaso)
Biomarkkerit (potilaat)
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso)
Estrogeeni-alfa-reseptoreille (RE) Dakon monoklonaalinen vasta-aine Viite: IR657 / IS657. Progesteronireseptoreille (RP) Dakon monoklonaalinen vasta-aine Viite: IR068 / IS068. Ki-67:lle Dako-monoklonaalinen vasta-aine, viite IR626 / IS626. Lopuksi Her-2 neu:lle herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657. Para receptores de progesterona (RP) ja anticuerpo monoklonaalinen Dako Viite: IR068/IS068. Para ki-67 ja anticuerpo monoklonaalinen Dako Ref.IR626/IS626. Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
Aika 0 (perustaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Català d'Oncologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICOLH201601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Positiivinen psykoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa