유방암 생존자를 위한 Presential Vs 온라인 그룹 기반 심리사회적 치료. (PSONLINE)
2020년 2월 14일 업데이트: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia
유방암 생존자를 위한 현재 대 온라인 그룹 기반 심리사회적 치료: 다기관 무작위 통제 시험. 효능, 의료 비용 상쇄 및 치료 예측자.
이 다기관 연구는 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 그룹과 비교하여 암에 대한 대면 긍정적 심리 요법(PPC) 그룹의 효능을 1단계에서 입증하는 것을 목표로 하는 순차적 RCT입니다.
두 번째 단계에서는 원발성 유방암 생존자 그룹 사이에서 화상 회의(온라인 그룹 긍정적 심리 요법, OPPC)를 통해 PPC의 일반적인 대면 버전을 온라인 버전과 비교합니다.
평가되는 주요 종속 변수는 정서적 고통, 외상 후 성장(PTG) 및 삶의 질(QoL)입니다.
심리사회적 반응의 일부 치료 예측 인자를 탐구할 것입니다.
마지막으로 QALY(Quality Adjusted Life Years)에 초점을 맞춘 경제적 분석이 각 단계에서 수행됩니다.
첫 번째 단계에서 우리는 PCC 그룹이 CBSM 그룹과 비교하여 참가자의 고통을 줄이는 데 유사한 효능을 달성하는 반면 PCC 그룹은 CBSM 그룹보다 PTG에서 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
두 번째 단계에서는 OPCC가 모든 심리사회적 변수에서 유사한 효능을 달성하고 대면 PPC와 비교하여 동등한 유지 및 준수를 보장할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
암 생존자의 심리사회적 치료는 정서적 고통을 줄이고 삶의 질(QoL)을 개선하는 데 효능이 있음이 입증되었습니다. 암 치료 종료 시 심리사회적 개입에 대한 접근을 제공하는 것은 다른 의료 자원의 사용을 줄이고 업무 복귀를 촉진할 뿐만 아니라 종양 치료 순응도와 건강한 라이프스타일의 채택을 촉진하기 때문에 가치가 있습니다. . 온라인 심리사회적 치료는 접근이 쉽고 익명성이며 비용이 저렴하기 때문에 좋은 선택입니다. 이 연구는 두 단계로 구성된 순차적인 다기관 통제 및 무작위 임상 시험입니다. 삼군 임상 시험을 고려한 초기 연구 계획에서 이탈이 있었다는 점을 강조할 가치가 있습니다. 그러나 모집 단계를 준비하는 동안 온라인 그룹 심리 치료를 지원하는 데 필요한 기술을 사용할 수 없다는 사실로 인해 세 번째 팔(온라인 그룹 긍정적 심리 치료)의 개방과 관련된 몇 가지 문제에 직면했습니다. . 결과적으로 우리는 연구의 세 번째 부분을 활성화하기 전에 몇 달을 기다리기로 결정했습니다. 결론적으로, 이 연구는 1단계에서 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 그룹과 비교하여 암에서의 대면 긍정적 심리 요법(PPC) 그룹의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 단계에서는 PPC의 일반적인 대면 버전을 화상 회의(Online group Positive Psychotherapy, OPPC)를 통해 온라인 버전과 비교합니다. 종양 치료 완료 후 중등도 또는 중증 적응 문제를 보인 유방암 생존자들은 연구의 첫 번째 단계(2013년 1월~2015년 12월) 동안 PPC 대 CBSM 그룹에 무작위로 배정되고 두 번째 단계인 서로 다른 유방암 생존자 그룹이 PPC와 OPCC(2016년 1월~2019년 2월)에 배정됩니다. 연구 방법론과 관련하여 4개 그룹의 참가자는 연구 시작(T0), 치료 후(T1), T1에서 3개월(T2) 및 T2에서 12개월( T3). 따라서 본 연구에서는 3(치료 조건) x 4(평가점)의 요인 설계를 사용합니다. 주요 결과 측정에는 삶의 질, 불안, 우울증, 외상 후 스트레스 및 외상 후 성장이 포함됩니다. 2차 결과 측정은 건강한 라이프스타일, 종양 치료 순응도, 인지된 사회적 지지, 암 치료 완료 후 업무 복귀 일수입니다.
데이터는 SPSS 21.0 버전을 사용하여 분석됩니다. 첫 번째 단계에서 우리는 PCC 그룹이 CBSM 그룹과 비교하여 참가자의 고통을 줄이는 데 유사한 효능을 달성하는 반면 PCC 그룹은 PTG에서 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 두 번째 단계에서는 OPCC가 모든 심리사회적 변수에서 유사한 효능을 달성하고 대면 PPC와 비교하여 동등한 유지 및 준수를 보장할 것이라는 가설을 세웁니다. 게다가, 프리젠테이션 형식은 이전에 트라우마 이력이 있는 심한 고통을 겪는 환자에게 더 효과적일 것이며, 온라인 형식은 경미한 정서적 고통이 있는 젊은 환자에게 더 효과적일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암으로 진단,
- 지난 1~6개월 동안 원발성 종양에 대한 근치적 치료 및/또는 보조 치료를 완료한 경우
- 사적인 공간에서 인터넷을 사용할 수 있고 사용자 수준의 인터넷 지식을 가지고 있을 것
- 정서적 고통(불안 및 우울증)에 대한 온도계에서 ≥ 5점을 획득하고 입학 인터뷰에서 HADS 총 척도 ≥ 10의 점수로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 심한 주요우울 삽화 또는 의미 있는 자기분해적 사고
- 정신병 또는 약물 남용의 증상을 보입니다.
- 참가자가 연구 기간 동안 그녀의 질병에서 재발하거나 진행하는 경우, 할당된 치료 그룹을 담당하는 임상 심리학자는 개별 심리 치료를 위해 자신의 병원에 회부되기를 원하는지 참가자에게 물어볼 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긍정심리치료
유방암 생존자 그룹이 현재 버전의 긍정적 심리 치료에 무작위로 할당됩니다.
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긍정적 심리치료(Positive Psychotherapy, PP)는 암 치료를 마친 후 중등도/심각한 적응 장애가 있는 암 생존자를 치료하도록 설계되었습니다(Ochoa et al., 2010).
목표는 외상 후 성장과 삶의 질을 촉진하고 촉진하며 정서적 고통(불안, 우울증 및 외상 후 증상)을 줄이는 것입니다.
이러한 심리적 개선의 이차적 결과는 일상 생활로의 더 나은 전환과 양호한 심리사회적 기능의 회복입니다(노동 재통합, 치료 및 후속 조치 준수, 건강한 라이프스타일 채택).
이 프로그램은 비공개 그룹(참가자 5~7명)에서 주당 90분씩 12회 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 암 생존자를 위한 긍정적 심리 요법에 정의된 다양한 주제와 과제에 초점을 맞춥니다(Ochoa et al., 2010).
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실험적: 긍정적인 온라인 심리 치료
유방암 생존자 그룹이 긍정적인 심리 치료의 온라인 버전에 무작위로 할당됩니다.
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POP(Positive Online Psychotherapy)는 PP 프로그램을 기반으로 하지만 온라인 버전에 적용되고 있습니다.
이 실험 조건의 환자는 안전한 가상 플랫폼(카탈로니아 보건부에서 감독 및 의존)에 액세스할 수 있습니다.
POP는 비공개 그룹 형식(참가자 5~7명)으로 90분씩 매주 12회 세션으로 구성됩니다.
환자는 각 세션의 초점에 따라 작업을 이끄는 임상 심리학자와 함께 온라인 플랫폼에 대한 동시 그룹 연결을 갖습니다.
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실험적: 인지 행동 치료
유방암 생존자 그룹이 현재 인지 행동 치료(인지 행동 스트레스 관리, CBSM)에 무작위로 배정됩니다.
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인지 행동 치료(CBT)는 인지 행동 스트레스 관리(Antoni, 2003)와 Antoni Michael(2003)의 "Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training"(B-SMART)에서 파생된 훈련 프로그램을 기반으로 합니다.
스페인어 버전에서는 암과 관련된 정서적 고통을 줄이고 질병에 대한 적응을 촉진하고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 10회 세션 요법입니다.
스트레스 관리 및 이완 기술은 환자가 자신의 스트레스 반응을 식별하고 스트레스가 심한 것으로 인식하는 요구에 대응하여 생각하고 행동하는 대안적인 방법을 배우는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 증상의 변화(환자)
기간: 시간 0(기준선), 시간 1(시간 0과 개입 후 사이의 변화), 시간 2(개입 후 T1과 3개월 사이의 변화) 및 시간 3(개입 후 2개월과 12개월 사이의 변화)
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PCL-C(Posttraumatic Checklist -Civilian Version; Weathers et al., 1991), 암 환자에 대해 스페인어로 검증됨(Costa-Requena and Gil, 2010).
외상 후 스트레스 증상의 존재를 평가합니다.
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시간 0(기준선), 시간 1(시간 0과 개입 후 사이의 변화), 시간 2(개입 후 T1과 3개월 사이의 변화) 및 시간 3(개입 후 2개월과 12개월 사이의 변화)
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외상 후 성장의 변화(환자)
기간: 시간 0(기준선), 시간 1(시간 0과 개입 후 사이의 변화), 시간 2(개입 후 T1과 3개월 사이의 변화) 및 시간 3(개입 후 2개월과 12개월 사이의 변화)
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PTGI(Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi and Calhoun, 1996)는 암 환자에 대해 스페인어로 검증되었습니다(Costa-Requena and Gil, 2007).
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시간 0(기준선), 시간 1(시간 0과 개입 후 사이의 변화), 시간 2(개입 후 T1과 3개월 사이의 변화) 및 시간 3(개입 후 2개월과 12개월 사이의 변화)
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고통의 변화(불안과 우울)(환자)
기간: 시간 0(기준선), 시간 1(시간 0과 개입 후 사이의 변화), 시간 2(개입 후 T1과 3개월 사이의 변화) 및 시간 3(개입 후 2개월과 12개월 사이의 변화)
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), 암 환자에 대해 스페인어로 검증됨(Costa-Requena et al., 2009).
그것은 환자의 불안과 우울증의 수준을 평가합니다.
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시간 0(기준선), 시간 1(시간 0과 개입 후 사이의 변화), 시간 2(개입 후 T1과 3개월 사이의 변화) 및 시간 3(개입 후 2개월과 12개월 사이의 변화)
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삶의 질 변화(환자)
기간: 시간 0(기준선), 시간 1(시간 0과 개입 후 사이의 변화), 시간 2(개입 후 T1과 3개월 사이의 변화) 및 시간 3(개입 후 2개월과 12개월 사이의 변화)
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EuroQol 5D(EQ-5D) 유럽 삶의 질 척도.
스페인어 버전.
(Abadia 등, 1999).
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시간 0(기준선), 시간 1(시간 0과 개입 후 사이의 변화), 시간 2(개입 후 T1과 3개월 사이의 변화) 및 시간 3(개입 후 2개월과 12개월 사이의 변화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 생활방식의 변화(환자)
기간: 시간 0(기준선), 시간 1(시간 0과 개입 후 사이의 변화), 시간 2(개입 후 T1과 3개월 사이의 변화) 및 시간 3(개입 후 2개월과 12개월 사이의 변화)
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건강한 라이프 스타일.
비건강 습관 자가 보고를 통해 평가됩니다.
(카프데빌라, 2005).
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시간 0(기준선), 시간 1(시간 0과 개입 후 사이의 변화), 시간 2(개입 후 T1과 3개월 사이의 변화) 및 시간 3(개입 후 2개월과 12개월 사이의 변화)
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사회적 지지에 대한 인식(환자)
기간: 시간 0(기준선)
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MOS-SSS(Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991)는 암 환자에 대해 스페인어로 검증되었습니다(Costa, Salamero 및 Gil, 2007).
사회적 지지에 대한 인식을 평가합니다.
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시간 0(기준선)
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업무 복귀 일수(환자)
기간: 시간 T1(개입 후) 및 시간 3(T1에서 12개월)
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작업 재편입.
다음 변수가 수집됩니다: 업무 복귀까지의 병가 일수, 업무 변경 및 완전 또는 절대 무능력 부여.
Nieuwenhuijsen 등이 고안한 설문지를 사용한다. (2006) 특히 업무 복귀를 평가하기 위해.
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시간 T1(개입 후) 및 시간 3(T1에서 12개월)
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치료에 대한 충실도(치료사)
기간: 시간 0(기준선)
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치료사의 치료 충실도는 The Revised Cognitive Therapy Scale(CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001)을 사용하여 평가됩니다.
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시간 0(기준선)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 이후 시간(환자)
기간: 시간 0(기준선)
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유방암 진단을 받은 후 며칠
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시간 0(기준선)
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삶의 극한 경험(환자)
기간: 시간 0(기준선)
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Inventory of Extreme Experiences(IEE)(Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales, and Gaborit, 2005): 이 도구는 34가지 경험(가장 일반적으로 트라우마, 상실 또는 위기와 관련된 5가지 긍정적인 사건 포함)에서 데이터를 수집합니다.
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시간 0(기준선)
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바이오마커(환자)
기간: 시간 0(기준선)
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에스트로겐-알파 수용체(RE)의 경우 Dako 단클론 항체 참조: IR657 / IS657.
프로게스테론 수용체(RP)의 경우 Dako 단클론 항체 참조: IR068/IS068.
ki-67의 경우 Dako 단클론 항체 Ref.IR626/IS626.
마지막으로 Her-2 neu의 경우 herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657입니다.
Para receptores de progesterona (RP) un anticuerpo monoclonal Dako 참조: IR068/IS068.
Para ki-67 un anticuerpo monoclonal Dako Ref.IR626/IS626.
Finalmente, para Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
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시간 0(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ochoa C, Sumalla EC, Maté J, Castejón V, Rodríguez A, Blanco I, Gil F. Psicoterapia positiva grupal en cáncer. Hacia una atención psicosocial integral del superviviente de cáncer. Psicooncología 7(1):7-34, 2010.
- Ochoa C, Casellas-Grau A, Vives J, Font A, Borras JM. Positive psychotherapy for distressed cancer survivors: Posttraumatic growth facilitation reduces posttraumatic stress. Int J Clin Health Psychol. 2017 Jan-Apr;17(1):28-37. doi: 10.1016/j.ijchp.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
- Lleras de Frutos M, Medina JC, Vives J, Casellas-Grau A, Marzo JL, Borras JM, Ochoa-Arnedo C. Video conference vs face-to-face group psychotherapy for distressed cancer survivors: A randomized controlled trial. Psychooncology. 2020 Dec;29(12):1995-2003. doi: 10.1002/pon.5457. Epub 2020 Aug 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
긍정심리치료에 대한 임상 시험
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg University; University of Stavanger아직 모집하지 않음PTSD | 성격 장애, 경계선 | 성격 장애 | 개인적 특성 | PTSD - 외상 후 스트레스 장애 | 성격 유형 | PTSD 및 외상 관련 증상 | 성격 장애, 회피 | 의식에 영향을 미칩니다 | 정신 화 | 반사 기능노르웨이
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