针对乳腺癌幸存者的演示与基于在线群体的社会心理治疗。 (PSONLINE)
2020年2月14日 更新者：Cristian Ochoa Arnedo、Institut Català d'Oncologia
针对乳腺癌幸存者的基于群体的演示与在线心理社会治疗：一项多中心随机对照试验。疗效、医疗成本抵消和治疗预测因子。
这项多中心研究是一项序贯随机对照试验，旨在在第一阶段证明面对面的癌症积极心理治疗 (PPC) 组与认知行为压力管理 (CBSM) 组相比的疗效。
在第二阶段，将在一组原发性乳腺癌幸存者中通过视频会议（在线团体积极心理治疗，OPPC）将 PPC 的常见面对面版本与其在线版本进行比较。
评估的主要因变量将是情绪困扰、创伤后成长 (PTG) 和生活质量 (QoL)。
将探索心理社会反应的一些治疗预测因子。
最后，将在每个阶段进行以质量调整生命年 (QALY) 为重点的经济分析。
对于第一阶段，我们假设与 CBSM 组相比，PCC 组在减少参与者痛苦方面的效果相似，而 PCC 组在 PTG 方面的改善比 CBSM 组更大。
对于第二阶段，假设与面对面的 PPC 相比，OPCC 将在所有心理社会变量上取得相似的效果，并保证同等的保留率和依从性。
研究概览
详细说明
癌症幸存者的社会心理治疗已证明其在减少情绪困扰和改善生活质量 (QoL) 方面的功效。 在治愈性癌症治疗结束时提供心理社会干预变得有价值，不仅因为它减少了其他医疗资源的使用并促进重返工作岗位，而且还因为它促进了肿瘤治疗的依从性和采用健康的生活方式. 在线社会心理治疗是一个不错的选择，因为它们易于访问、匿名且成本低廉。 该研究是分两个阶段组织的序贯多中心、对照和随机临床试验。 值得强调的是，与最初考虑进行三臂临床试验的研究计划存在偏差。 然而，在招聘阶段的准备过程中，由于当时无法使用支持在线团体心理治疗所需的技术，我们遇到了与第三臂（在线团体积极心理治疗）开放相关的一些问题. 因此，我们决定在启动研究的第三部分之前等待几个月。 总之，该研究旨在在第一阶段证明面对面的癌症积极心理治疗 (PPC) 组与认知行为压力管理 (CBSM) 组相比的疗效。 在第二阶段，将通过视频会议（在线小组积极心理治疗，OPPC）将 PPC 的常见面对面版本与其在线版本进行比较。 那些在完成肿瘤治疗后表现出中度或重度适应问题的乳腺癌幸存者将在研究的第一阶段（2013 年 1 月至 2015 年 12 月）随机分配到 PPC 与 CBSM 组，在第二阶段，不同组的乳腺癌幸存者将被分配到 PPC 与 OPCC（2016 年 1 月至 2019 年 2 月）。 关于研究方法，将在研究开始时 (T0)、治疗后 (T1)、T1 后 3 个月 (T2) 和 T2 后 12 个月使用一系列措施对来自 4 组的参与者进行评估 ( T3). 因此，本研究将采用3（治疗条件）×4（评价点）的析因设计。主要结局指标包括：生活质量、焦虑、抑郁、创伤后压力和创伤后成长。 次要结果测量将是：健康的生活方式、坚持肿瘤治疗、感知到的社会支持以及癌症治疗完成后重返工作岗位的天数。
数据将使用 SPSS 21.0 版本进行分析。 对于第一阶段，我们假设与 CBSM 组相比，PCC 组在减少参与者痛苦方面将取得相似的效果，而 PCC 组将在 PTG 方面表现出更大的改善。 对于第二阶段，假设与面对面的 PPC 相比，OPCC 将在所有心理社会变量上取得相似的效果，并保证同等的保留率和依从性。 此外，现场形式对有创伤史的严重痛苦患者更有效，而在线形式对有轻度情绪痛苦的年轻患者更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确诊为原发性乳腺癌，
- 在过去 1 至 6 个月内完成原发肿瘤的根治性治疗和/或辅助治疗
- 能够在私人场所使用互联网，具备用户层面的互联网知识
- 情绪困扰（焦虑、抑郁）温度计评分≥5分，入院面谈确认HADS总分≥10分。
排除标准：
- 严重的重度抑郁发作或明显的自噬观念
- 表现出精神病或药物滥用的症状。
- 如果参与者在研究期间病情复发或进展，负责分配到的治疗组的临床心理学家将询问参与者是否愿意将他们转介到他们的医院进行个体心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极心理治疗
一组乳腺癌幸存者被随机分配到当前版本的积极心理治疗中
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积极心理治疗 (PP) 旨在治疗完成癌症治疗后有中度/重度适应困难的癌症幸存者 (Ochoa et al., 2010)。
目标是促进和促进创伤后成长和生活质量，减少情绪困扰（焦虑、抑郁和创伤后症状）。
这种心理改善的次要后果是更好地过渡到日常生活和恢复良好的社会心理功能（分娩重组、坚持治疗和随访以及采用健康的生活方式）。
该计划由一个封闭小组（5 至 7 名参与者）每周 90 分钟的 12 节课组成。
每节课都侧重于针对癌症幸存者的积极心理治疗中定义的不同主题和任务（Ochoa 等人，2010 年）。
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实验性的：积极的在线心理治疗
一组乳腺癌幸存者被随机分配到网络版的积极心理治疗中
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积极在线心理治疗 (POP) 以 PP 程序为基础，但正在改编为在线版本。
处于这种实验条件下的患者将可以访问一个安全的虚拟平台（受加泰罗尼亚卫生部门的监督和依赖）。
POP 包括十二个每周 90 分钟的会议，采用封闭组形式（5-7 名参与者）。
患者与在线平台同时进行小组连接，临床心理学家根据每次会议的重点领导任务。
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实验性的：认知行为疗法
一组乳腺癌幸存者被随机分配到当前认知行为治疗（Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM）
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认知行为疗法 (CBT) 是基于认知行为压力管理 (Antoni, 2003) 及其衍生的培训计划，即 Antoni Michael (2003) 的“乳腺癌压力管理和放松训练”(B-SMART)。
在其西班牙语版本中，它是一种为期 10 次的疗法，旨在减少与癌症相关的情绪困扰，促进适应疾病和提高生活质量。
压力管理和放松技巧帮助患者识别他们自己的压力反应，并学习替代的思维方式和行动方式，以应对他们认为压力很大的需求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后症状的变化（患者）
大体时间：时间 0（基线）、时间 1（时间 0 和干预后之间的变化）、时间 2（时间 1 和干预后 3 个月之间的变化）和时间 3（时间 2 和干预后 12 个月之间的变化）
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PCL-C（创伤后检查表 - 民用版；Weathers 等人，1991 年），在西班牙语中针对癌症患者进行了验证（Costa-Requena 和 Gil，2010 年）。
它评估是否存在创伤后应激症状。
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时间 0（基线）、时间 1（时间 0 和干预后之间的变化）、时间 2（时间 1 和干预后 3 个月之间的变化）和时间 3（时间 2 和干预后 12 个月之间的变化）
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创伤后成长的变化（患者）
大体时间：时间 0（基线）、时间 1（时间 0 和干预后之间的变化）、时间 2（时间 1 和干预后 3 个月之间的变化）和时间 3（时间 2 和干预后 12 个月之间的变化）
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PTGI（创伤后生长量表；Tedeschi 和 Calhoun，1996 年）在西班牙语中针对癌症患者进行了验证（Costa-Requena 和 Gil，2007 年）。
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时间 0（基线）、时间 1（时间 0 和干预后之间的变化）、时间 2（时间 1 和干预后 3 个月之间的变化）和时间 3（时间 2 和干预后 12 个月之间的变化）
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痛苦的变化（焦虑和抑郁）（患者）
大体时间：时间 0（基线）、时间 1（时间 0 和干预后之间的变化）、时间 2（时间 1 和干预后 3 个月之间的变化）和时间 3（时间 2 和干预后 12 个月之间的变化）
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HADS（医院焦虑和抑郁量表；Zigmond AS & Snaith，1983 年），在西班牙语中针对癌症患者进行了验证（Costa-Requena 等人，2009 年）。
它评估患者的焦虑和抑郁水平。
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时间 0（基线）、时间 1（时间 0 和干预后之间的变化）、时间 2（时间 1 和干预后 3 个月之间的变化）和时间 3（时间 2 和干预后 12 个月之间的变化）
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生活质量的变化（患者）
大体时间：时间 0（基线）、时间 1（时间 0 和干预后之间的变化）、时间 2（时间 1 和干预后 3 个月之间的变化）和时间 3（时间 2 和干预后 12 个月之间的变化）
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EuroQol 5D (EQ-5D) 欧洲生活质量量表。
西班牙语版本。
（阿巴迪亚等人，1999）。
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时间 0（基线）、时间 1（时间 0 和干预后之间的变化）、时间 2（时间 1 和干预后 3 个月之间的变化）和时间 3（时间 2 和干预后 12 个月之间的变化）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康生活方式的改变（患者）
大体时间：时间 0（基线）、时间 1（时间 0 和干预后之间的变化）、时间 2（时间 1 和干预后 3 个月之间的变化）和时间 3（时间 2 和干预后 12 个月之间的变化）
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健康的生活方式。
它将通过不健康习惯的自我报告进行评估。
（卡普德维拉，2005 年）。
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时间 0（基线）、时间 1（时间 0 和干预后之间的变化）、时间 2（时间 1 和干预后 3 个月之间的变化）和时间 3（时间 2 和干预后 12 个月之间的变化）
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社会支持的感知（患者）
大体时间：时间 0（基线）
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MOS-SSS（医疗结果研究调查-社会支持；Sherbourne 和 Stewart，1991 年）在西班牙语中针对癌症患者进行了验证（Costa、Salamero 和 Gil，2007 年）。
它评估社会支持的感知。
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时间 0（基线）
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重返工作岗位天数（患者）
大体时间：时间 T1（干预后）和时间 3（从 T1 起 12 个月）
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工作重组。
将收集以下变量：返回工作前的病假天数、工作变动以及授予完全或绝对丧失工作能力。
它将使用 Nieuwenhuijsen 等人设计的问卷。 (2006) 专门评估重返工作岗位。
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时间 T1（干预后）和时间 3（从 T1 起 12 个月）
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忠于治疗（治疗师）
大体时间：时间 0（基线）
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治疗师对治疗的忠诚度将使用修订后的认知治疗量表（CTS-R；Blackburn 等人，2000 年；James, Blackburn, & Reichelt, F, 2001）进行评估
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时间 0（基线）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自诊断以来的时间（患者）
大体时间：时间 0（基线）
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确诊乳腺癌后的天数
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时间 0（基线）
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生活极端体验（患者）
大体时间：时间 0（基线）
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Inventory of Extreme Experiences (IEE)（Pérez-Sales、Cervellón、Vázquez、Vidales 和 Gaborit，2005 年）：该工具从 34 种经历中收集数据（最常与创伤、损失或危机相关，外加 5 个重要的积极事件）。
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时间 0（基线）
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生物标志物（患者）
大体时间：时间 0（基线）
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对于雌激素-α 受体 (RE)，Dako 单克隆抗体 Ref：IR657 / IS657。
对于孕激素受体 (RP)，Dako 单克隆抗体 Ref：IR068 / IS068。
对于 ki-67，Dako 单克隆抗体 Ref.IR626 / IS626。
最后，对于 Her-2 neu，herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657。
Para receptores de progesterona (RP) un anticuerpo 单克隆 Dako Ref：IR068/IS068。
Para ki-67 un anticuerpo 单克隆 Dako Ref.IR626/IS626。
Finalmente，par Her-2 neu，herceptest Dako Ref.SK001。
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时间 0（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristian Ochoa, PhD、Institut Catala d'Oncologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ochoa C, Sumalla EC, Maté J, Castejón V, Rodríguez A, Blanco I, Gil F. Psicoterapia positiva grupal en cáncer. Hacia una atención psicosocial integral del superviviente de cáncer. Psicooncología 7(1):7-34, 2010.
- Ochoa C, Casellas-Grau A, Vives J, Font A, Borras JM. Positive psychotherapy for distressed cancer survivors: Posttraumatic growth facilitation reduces posttraumatic stress. Int J Clin Health Psychol. 2017 Jan-Apr;17(1):28-37. doi: 10.1016/j.ijchp.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
- Lleras de Frutos M, Medina JC, Vives J, Casellas-Grau A, Marzo JL, Borras JM, Ochoa-Arnedo C. Video conference vs face-to-face group psychotherapy for distressed cancer survivors: A randomized controlled trial. Psychooncology. 2020 Dec;29(12):1995-2003. doi: 10.1002/pon.5457. Epub 2020 Aug 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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