Registrační studie o genetice a biomarkerech aneuryzmatu/disekce hrudní aorty (ARSGBTAAD)
3. ledna 2017 aktualizováno: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Čínský registr ke stanovení genetických rizikových faktorů a sérových biomarkerů pro aneuryzma/disekci hrudní aorty
Toto je studie národního registru ke stanovení genetického rizikového faktoru a sériových biomarkerů aneuryzmatu/disekce hrudní aorty
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kazuistiku tvoří pacienti s diagnózou aneuryzma/disekce hrudní aorty; kontrolní skupina je obecná populace bez aneuryzmatu/disekce aorty
Popis
Kritéria pro zahrnutí případu:
- Subjekt, který byl diagnostikován jako aneuryzma/disekce hrudní aorty pomocí CT angiografie, intervenční angiografie nebo ultrazvuku cév;
- Věk je méně než 80 let;
- mužské a netěhotné ženy;
- Subjekt rozumí požadavkům studie a souhlasí s podpisem informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.
Kritéria vyloučení případu:
Předmět má jednu z následujících možností:
- pseudoaneuryzma;
- Předchozí infekce nebo trauma v poškozené části aorty;
- Těhotenství žena;
- Zúčastněte se dalších klinických studií za poslední 1 měsíc.
Kontrolní kritéria zahrnutí:
- Věk a pohlaví se shodují s případy;
- Ambulantním ultrazvukem nebylo zjištěno žádné onemocnění aorty;
- Žádná rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění;
- Normální biochemické indikátory;
Kritéria pro testování braku, línání a zavěšení:
- Porážení: Nekvalifikované případy a kontroly. Data vyřazených subjektů nelze použít pro statistickou analýzu;
- Vylučování: Podmíněno tím, že se samovolně stáhne, nedojde ke sledování nebo lékař odejde; U každého předmětu by měly být uvedeny důvody pro prolévání.
- Pozastavení: a) Výzkumníci zjistili významné bezpečnostní problémy nebo nesprávný design studie; b) výzkumní pracovníci nemohou pokračovat v klinickém výzkumu z důvodů financování nebo řízení; c) Ředitel ukončí studium. Když dojde k pozastavení, všechny tabulky CRF by měly být rezervovány pro budoucí použití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pouzdro
|
|
řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Věk každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Pohlaví pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Výška pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Hmotnost pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Kontaktní údaje pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Minulá anamnéza včetně historie onemocnění, chirurgické anamnézy a rodinné anamnézy
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Životní styl včetně historie kouření a pití, uveďte, kolik let kouření nebo pití trvalo, a podrobnosti o množství za den
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Údaje o sekvenování exonů každého účastníka
Časové okno: Sekvenování bude provedeno v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
|
Sekvenování bude provedeno v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
|
|
Údaje o screeningu biomarkerů v séru každého účastníka
Časové okno: Screening bude proveden v průměru za 3 měsíce po náboru vzorku
|
Screening bude proveden v průměru za 3 měsíce po náboru vzorku
|
|
Umístění aneuryzmatu/disekce
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Velikost aneuryzmatu/disekce
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
krevní biochemický index: krevní lipidy
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
krevní biochemický index: krevní glukóza
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
biochemický index krve: kyselina močová
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
krevní biochemický index: močovina
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
biochemický index krve: kreatinin
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
krevní biochemický index: C reaktivní protein
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
krevní biochemický index: d desetník
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Léčba drogami
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Typ operace
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Informace o prognóze: smrt ze všech příčin
Časové okno: Tato data se shromažďují během následné návštěvy 3/6/12 měsíců po propuštění
|
Tato data se shromažďují během následné návštěvy 3/6/12 měsíců po propuštění
|
|
Informace o prognóze: zda došlo k recidivě
Časové okno: Tato data se shromažďují během následné návštěvy 3/6/12 měsíců po propuštění
|
Tato data se shromažďují během následné návštěvy 3/6/12 měsíců po propuštění
|
|
Informace o prognóze včetně: zda se vyskytla jiná související nemoc
Časové okno: Tato data se shromažďují během následné návštěvy 3/6/12 měsíců po propuštění
|
Tato data se shromažďují během následné návštěvy 3/6/12 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeijingIHLBVD2016017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .