Robotická chirurgie po fokální ablační terapii (RAFT)
Toxicita tradičních terapií rakoviny prostaty včetně radikálního chirurgického zákroku a ozáření zevním paprskem je dobře známá. To vedlo k posunu k fokální terapii, kde se léčí pouze rakovinná část prostaty.
Dosud studie prokázaly velmi slibné výsledky po fokální terapii, kdy si většina mužů po terapii zachovala močové a sexuální funkce.
U malé části mužů se onemocnění po fokální terapii opakuje. Optimální léčba pro muže s recidivujícím onemocněním po fokální terapii ještě nebyla definována. Pacienti mohou podstoupit další fokální terapii recidivujícího onemocnění, podstoupit radiační terapii, terapii celých žláz s použitím minimálně invazivního přístupu, jako je vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo kryoterapie. Alternativně mohou pacienti podstoupit radikální operaci, při které je odstraněna celá prostata.
Dosud nebyly formálně studovány vedlejší účinky nebo toxicita jakékoli léčby recidivující rakoviny prostaty po fokální terapii.
Tradičně byly vedlejší účinky chirurgické a radiační terapie prováděné u pacientů, kteří již podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty, značné s vysokou mírou inkontinence moči a erektilní dysfunkce. Protože však fokální terapie ponechává významnou oblast prostaty neléčenou, vědci se domnívají, že operace po fokální terapii prostaty bude spojena s mnohem nižším výskytem močové a sexuální dysfunkce.
Cílem studie RAFT je charakterizovat vedlejší účinky operace karcinomu prostaty u mužů, kteří již dříve podstoupili fokální ablační terapii. Kromě toho si výzkumníci přejí provést řadu základních vědeckých studií, aby se pokusili lépe porozumět tomu, proč pacient po fokální terapii prodělal recidivující rakovinu prostaty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College London Hospital
-
London, Spojené království
- Guys and St Thomas' Hospital, London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Muži ve věku 18 let a více
- Histologicky potvrzený recidivující/reziduální adenokarcinom prostaty s Gleasonovým skóre po primární ablaci fokálního karcinomu prostaty. Biopsie musí být provedena do 6 měsíců od screeningu studie
- Předcházející fokální ablační terapie pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU), kryoterapie, brachyterapie, elektroporace nebo fotodynamické terapie
- Sérový prostatický specifický antigen (PSA) musí být nižší než 20
- Absence metastatického onemocnění
- Předpokládaná délka života ≥ 10 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Zobrazování magnetickou rezonancí pro naznačení močového svěrače nebylo zahrnuto do předchozí ablační terapie
Kritéria vyloučení:
- Závažné souběžné onemocnění, jako je chronické aktivní autoimunitní onemocnění (během posledních 6 měsíců).
Jiná aktivní malignita za posledních 5 let, která vyžadovala systémovou léčbu, s výjimkou:
- Adjuvantní terapie v kurativním prostředí
- Nemelanomová rakovina kůže
- povrchový karcinom přechodných buněk
- Žádná ochota splnit procedurální požadavky tohoto protokolu
- Koagulopatie/cirhóza
- Těžká obezita definovaná jako BMI vyšší než 45
- Neschopnost tolerovat celkovou anestezii
- Předchozí zlomenina pánve
- Rozsáhlé podvazování rekta způsobené předchozí ablační terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická chirurgie
Jednoruč.
Všichni registrovaní pacienti podstoupí robotickou operaci
|
Robotická chirurgie po fokální ablační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil operace: Bude kvantifikován pomocí Clavien-Dindo klasifikace komplikací (I-V)
Časové okno: Až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
|
Profil toxicity před operací
Časové okno: Před operací (při screeningové návštěvě -6 až 0 týdnů)
|
To bude kvantifikováno pomocí Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 provedeného před operací.
Analýza výsledků bude provedena pro střevní, močovou a sexuální doménu dotazníku.
|
Před operací (při screeningové návštěvě -6 až 0 týdnů)
|
|
Profil toxicity po operaci
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
To bude kvantifikováno pomocí Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 prováděného v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců po operaci.
Analýza výsledků bude provedena pro střevní, močovou a sexuální doménu dotazníku.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologický výsledek
Časové okno: Až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Bude kvantifikováno pomocí přežití bez biochemie.
Biochemická recidiva po operaci bude definována podle pokynů Americké urologické asociace (AUA), např. pooperační sérum specifický pro prostatický antigen (PSA) >=0,2 při 2 různých příležitostech.
|
Až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Onkologický výsledek
Časové okno: Až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Bude kvantifikováno pomocí potřeby androgenní ablační terapie.
Androgenní ablační terapie bude zahrnovat zahájení léčby bikalutamidem nebo goserelinem.
|
Až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul Cathcart, Queen Mary University London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9211QM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .