局部消融治疗后的机器人手术 (RAFT)
2020年1月22日 更新者：Queen Mary University of London
包括根治性手术和外照射在内的传统前列腺癌疗法的毒性是众所周知的。 这促使人们转向局部治疗，即只治疗前列腺的癌变部分。
迄今为止，研究表明局部治疗后的结果非常有希望，大多数男性在治疗后保持了排尿和性功能。
在一小部分男性中，局部治疗后疾病复发。 局部治疗后疾病复发的男性的最佳治疗方法尚未确定。 患者可能会对复发的疾病进行进一步的局部治疗，进行放射治疗，使用微创方法（例如高强度聚焦超声（HIFU）或冷冻疗法）进行全腺体治疗。 或者，患者可能会接受切除整个前列腺的根治性手术。
迄今为止，尚未正式研究局部治疗后复发性前列腺癌的任何治疗的副作用或毒性。
传统上，对已经接受过前列腺癌治疗的患者进行手术和放射治疗的副作用相当大，尿失禁和勃起功能障碍的发生率很高。 然而，由于局灶性治疗留下了很大一部分前列腺未治疗，研究人员认为局灶性前列腺治疗后的手术将大大降低泌尿和性功能障碍的发生率。
RAFT 研究的目的是描述前列腺癌手术对接受过局部消融治疗的男性的副作用。 此外，研究人员希望进行大量基础科学研究，以试图更好地了解为什么患者在局部治疗后会出现前列腺癌复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- University College London Hospital
-
London、英国
- Guys and St Thomas' Hospital, London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意提供知情同意
- 18岁及以上的男性
- 原发性局灶性前列腺癌消融治疗后，组织学证实前列腺癌复发/残留，格里森评分。 活检必须在研究筛选后 6 个月内进行
- 使用高强度聚焦超声 (HIFU)、冷冻疗法、近距离放射疗法、电穿孔或光动力疗法的既往局部消融治疗
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 必须低于 20
- 没有转移性疾病
- 预期寿命≥10年
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- MRI 成像提示尿道括约肌未纳入先前的消融治疗
排除标准：
- 严重的共存疾病，例如慢性活动性自身免疫性疾病（过去 6 个月内）。
过去 5 年内需要全身治疗的其他活动性恶性肿瘤，不包括：
- 治愈环境中的辅助治疗
- 非黑色素瘤皮肤癌
- 浅表性移行细胞癌
- 不愿意遵守本协议的程序要求
- 凝血病/肝硬化
- 重度肥胖定义为 BMI 大于 45
- 无法忍受全身麻醉
- 既往骨盆骨折
- 先前消融治疗引起的直肠广泛束缚
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人手术
单臂。
所有注册患者都将接受机器人手术
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局部消融治疗后的机器人手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术的安全性：这将使用 Clavien-Dindo 并发症分类 (I-V) 进行量化
大体时间：手术后长达 12 个月
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手术后长达 12 个月
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手术前的毒性概况
大体时间：手术前（-6 至 0 周筛选访视）
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这将使用手术前进行的简式扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)-26 进行量化。
将对问卷的肠道、泌尿和性领域进行结果分析。
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手术前（-6 至 0 周筛选访视）
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手术后的毒性概况
大体时间：手术后长达 12 个月
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这将使用短期扩展前列腺癌指数综合 (EPIC)-26 在手术后 12 个月内每 3 个月执行一次进行量化。
将对问卷的肠道、泌尿和性领域进行结果分析。
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手术后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤学结果
大体时间：手术后长达 12 个月
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将使用无生化生存进行量化。
手术后生化复发将根据美国泌尿外科协会 (AUA) 指南进行定义，例如两次手术后血清前列腺特异性抗原 (PSA) >=0.2。
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手术后长达 12 个月
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肿瘤学结果
大体时间：手术后长达 12 个月
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将使用雄激素消除疗法的需要进行量化。
雄激素消融治疗将包括开始比卡鲁胺或戈舍瑞林治疗。
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手术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paul Cathcart、Queen Mary University London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月21日
研究完成 (实际的)
2019年10月21日
研究注册日期
首次提交
2015年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机器人手术的临床试验
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的