이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 절제 요법 후 로봇 수술 (RAFT)

2020년 1월 22일 업데이트: Queen Mary University of London

근치 수술 및 외부 빔 방사선을 포함한 전통적인 전립선 암 치료법의 독성은 잘 알려져 있습니다. 이것은 전립선의 암성 부분만 치료하는 집중 요법으로의 이동을 촉발시켰습니다.

현재까지 연구에서는 대부분의 남성이 치료 후 비뇨기 기능과 성기능을 유지하는 초점 치료 후 매우 유망한 결과를 보여주었습니다.

소수의 남성에서 국소 치료 후 질병이 재발합니다. 국소 치료 후 재발성 질환이 있는 남성에 대한 최적의 치료는 아직 정의되지 않았습니다. 환자는 재발성 질환에 대한 추가 집중 요법, 방사선 요법, 고강도 집속 초음파(HIFU) 또는 냉동 요법과 같은 최소 침습적 접근법을 사용하는 전체 샘 요법을 받을 수 있습니다. 또는 환자는 전체 전립선을 제거하는 근치 수술을 받을 수 있습니다.

현재까지 국소 요법 후 재발성 전립선암에 대한 모든 치료법의 부작용이나 독성은 공식적으로 연구되지 않았습니다.

전통적으로 이전에 전립선암 치료를 받은 적이 있는 환자에서 시행되는 수술 및 방사선 요법의 부작용은 요실금 및 발기부전의 높은 비율로 상당했습니다. 그러나 국소 요법은 전립선의 상당 부분을 치료하지 않은 상태로 남겨두기 때문에 연구자들은 국소 전립선 요법 후 수술이 비뇨기 및 성기능 장애 발생률을 훨씬 낮출 것이라고 믿고 있습니다.

RAFT 연구의 목적은 이전에 국소 절제 요법을 받은 남성에서 전립선암 수술의 부작용을 특성화하는 것입니다. 또한 조사관은 환자가 초점 치료 후 재발성 전립선 암을 경험한 이유를 더 잘 이해하기 위해 많은 기초 과학 연구를 수행하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • University College London Hospital
      • London, 영국
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공 의지
  2. 만 18세 이상 남성
  3. 1차 국소 전립선암 절제 요법 후 글리슨 점수를 갖는 전립선의 조직학적으로 확인된 재발성/잔류 선암종. 생검은 연구를 위한 스크리닝 후 6개월 이내에 수행되어야 합니다.
  4. 고강도 집속 초음파(HIFU), 냉동 요법, 근접 요법, 전기천공법 또는 광역학 요법을 사용한 사전 초점 절제 요법
  5. 혈청 전립선 특이 항원(PSA)은 20 미만이어야 합니다.
  6. 전이성 질환의 부재
  7. 기대 수명 ≥ 10년
  8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  9. 요로 괄약근이 이전 절제 요법에 통합되지 않았음을 시사하는 MRI 영상

제외 기준:

  1. 만성 활동성 자가면역질환(지난 6개월 이내)과 같은 심각한 동반 내과적 질환.

  2. 지난 5년 동안 다음을 제외하고 전신 요법이 필요한 기타 활동성 악성 종양:

    1. 치료 환경에서 보조 요법
    2. 비흑색종 피부암
    3. 표재성 이행 세포 암종
  3. 이 프로토콜의 절차적 요구 사항을 준수할 의사가 없음
  4. 응고병/간경화
  5. BMI 45 이상으로 정의되는 심한 비만
  6. 전신 마취를 견딜 수 없음
  7. 이전 골반 골절
  8. 이전 절제 요법으로 인한 직장의 광범위한 테더링

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 수술
단일 팔. 등록된 모든 환자는 로봇 수술을 받게 됩니다.
절차: 로봇 수술
국소 절제 요법 후 로봇 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술의 안전성 프로파일: 합병증의 Clavien-Dindo 분류(I-V)를 사용하여 정량화됩니다.
기간: 수술 후 최대 12개월
수술 후 최대 12개월
수술 전 독성 프로파일
기간: 수술 전(-6~0주 스크리닝 방문 시)
이것은 수술 전에 수행된 Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite(EPIC)-26을 사용하여 정량화됩니다. 결과 분석은 설문지의 장, 비뇨기 및 성적 영역에 대해 수행됩니다.
수술 전(-6~0주 스크리닝 방문 시)
수술 후 독성 프로필
기간: 수술 후 최대 12개월
이것은 수술 후 12개월 동안 3개월 간격으로 수행된 Short-form Expanded Prostate Cancer Composite (EPIC)-26을 사용하여 정량화됩니다. 결과 분석은 설문지의 장, 비뇨기 및 성적 영역에 대해 수행됩니다.
수술 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 결과
기간: 수술 후 최대 12개월
Biochemical-free 생존을 사용하여 정량화됩니다. 수술 후 생화학적 재발은 미국 비뇨기과 협회(AUA) 지침에 따라 정의됩니다. 수술 후 혈청 전립선 특이 항원(PSA) >=0.2, 2회 개별 경우.
수술 후 최대 12개월
종양학적 결과
기간: 수술 후 최대 12개월
안드로겐 제거 요법의 필요성을 사용하여 정량화됩니다. 안드로겐 제거 요법에는 Bicalutamide 또는 Goserelin 요법의 시작이 포함됩니다.
수술 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

수사관

  • 연구 의자: Paul Cathcart, Queen Mary University London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9211QM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

로봇 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다