Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottikirurgia fokaalisen ablaatiohoidon jälkeen (RAFT)

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Queen Mary University of London

Perinteisten eturauhassyövän hoitojen, mukaan lukien radikaalikirurgia ja ulkoinen sädesäteily, myrkyllisyys tunnetaan hyvin. Tämä on johtanut siirtymiseen kohti fokaalihoitoa, jossa hoidetaan vain eturauhasen syöpää aiheuttavaa osaa.

Tähän mennessä tutkimukset ovat osoittaneet erittäin lupaavia tuloksia fokushoidon jälkeen, sillä suurin osa miehistä on säilyttänyt virtsa- ja seksuaalisen toimintansa hoidon jälkeen.

Pienellä osalla miehiä sairaus uusiutuu fokaalihoidon jälkeen. Optimaalinen hoito uusiutuville miehille fokaalihoidon jälkeen on vielä määrittelemättä. Potilaille voidaan tehdä uusiutuvan taudin fokaalinen hoito, sädehoito, koko rauhanen hoito käyttäen minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, kuten High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) tai kryoterapia. Vaihtoehtoisesti potilaille voidaan tehdä radikaali leikkaus, jossa koko eturauhanen poistetaan.

Tähän mennessä fokaalisen hoidon jälkeisen toistuvan eturauhassyövän hoidon sivuvaikutuksia tai toksisuutta ei ole virallisesti tutkittu.

Perinteisesti leikkauksen ja sädehoidon sivuvaikutukset potilaille, jotka ovat jo saaneet aiempaa eturauhassyöpähoitoa, ovat olleet huomattavia virtsankarkailun ja erektiohäiriöiden ollessa suuri. Koska fokaalinen hoito jättää kuitenkin merkittävän osan eturauhasesta käsittelemättä, tutkijat uskovat, että eturauhasen fokaalihoidon jälkeinen leikkaus liittyy paljon pienempään virtsa- ja seksuaalihäiriöiden ilmaantumiseen.

RAFT-tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida eturauhassyövän leikkauksen sivuvaikutuksia miehillä, jotka ovat saaneet aiemmin fokaaliablaatiohoitoa. Lisäksi tutkijat haluavat suorittaa useita perustieteellisiä tutkimuksia yrittääkseen ymmärtää paremmin, miksi potilaalla on ollut uusiutuva eturauhassyöpä fokaalihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  2. 18 vuotta täyttäneet miehet
  3. Histologisesti vahvistettu eturauhasen uusiutuva/jäännösadenokarsinooma Gleason-pisteillä primaarisen fokaalisen eturauhassyövän ablaatiohoidon jälkeen. Biopsia on oltava suoritettu 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen seulonnasta
  4. Aiempi fokaalinen ablaatiohoito joko korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU), kryoterapialla, brakyterapialla, elektroporaatiolla tai fotodynaamisella terapialla
  5. Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) on oltava alle 20
  6. Metastaattisen taudin puuttuminen
  7. Elinajanodote ≥ 10 vuotta
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  9. MRI-kuvausta, joka viittaa virtsan sulkijalihakseen, ei ole sisällytetty aikaisempaan ablaatiohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava samanaikainen sairaus, kuten krooninen aktiivinen autoimmuunisairaus (viimeisten 6 kuukauden aikana).

  2. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka ovat vaatineet systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta:

    1. Adjuvanttihoito parantavassa ympäristössä
    2. Ei-melanooma ihosyöpä
    3. pinnallinen siirtymäsolusyöpä
  3. Ei halua noudattaa tämän pöytäkirjan menettelyvaatimuksia
  4. Koagulopatia/kirroosi
  5. Vaikea liikalihavuus määritellään BMI:ksi, joka on suurempi kuin 45
  6. Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa
  7. Aiempi lantionmurtuma
  8. Aiemman ablaatiohoidon aiheuttama peräsuolen laaja kiinnitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottikirurgia
Yksi käsi. Kaikille rekisteröidyille potilaille tehdään robottileikkaus
Menettely: Robottikirurgia
Robottikirurgia fokaaliablaatioterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen turvallisuusprofiili: Tämä kvantifioidaan käyttämällä Clavien-Dindon komplikaatioiden luokittelua (I-V)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toksisuusprofiili ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-6-0 viikon seulontakäynnillä)
Tämä kvantifioidaan käyttämällä lyhytmuotoista laajennettua eturauhassyöpäindeksiä (EPIC)-26, joka suoritetaan ennen leikkausta. Tulosanalyysi tehdään kyselylomakkeen suolisto-, virtsa- ja seksuaalialueille.
Ennen leikkausta (-6-0 viikon seulontakäynnillä)
Toksisuusprofiili leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä kvantifioidaan käyttämällä lyhytmuotoista laajennettua eturauhassyöpäindeksiä (EPIC)-26, joka suoritetaan kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tulosanalyysi tehdään kyselylomakkeen suolisto-, virtsa- ja seksuaalialueille.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologinen lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kvantifioidaan käyttämällä biokemikaalitonta selviytymistä. Biokemiallinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen määritellään American Urological Associationin (AUA) ohjeiden mukaan esim. leikkauksen jälkeinen seerumi eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >=0,2 kahdessa erillisessä tapauksessa.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Onkologinen lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitataan käyttämällä androgeeniablaatiohoidon tarvetta. Androgeeniablaatiohoito sisältää bikalutamidi- tai gosereliinihoidon aloittamisen.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9211QM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Robottikirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa