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Chirurgie robotique après thérapie par ablation focale (RAFT)

22 janvier 2020 mis à jour par: Queen Mary University of London

La toxicité des traitements traditionnels du cancer de la prostate, y compris la chirurgie radicale et la radiothérapie externe, est bien connue. Cela a incité à s'orienter vers une thérapie focale où seule la partie cancéreuse de la prostate est traitée.

À ce jour, des études ont démontré des résultats très prometteurs après une thérapie focale, la majorité des hommes conservant leur fonction urinaire et sexuelle après la thérapie.

Chez une petite proportion d'hommes, la maladie réapparaît après un traitement focal. Le traitement optimal pour les hommes atteints d'une maladie récurrente après une thérapie focale reste à définir. Les patients peuvent subir une thérapie focale supplémentaire pour la maladie récurrente, subir une radiothérapie, une thérapie des glandes entières en utilisant une approche peu invasive telle que les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) ou la cryothérapie. Alternativement, les patients peuvent subir une chirurgie radicale où toute la prostate est enlevée.

À ce jour, les effets secondaires ou la toxicité de tout traitement du cancer de la prostate récurrent après un traitement focal n'ont pas été formellement étudiés.

Traditionnellement, les effets secondaires de la chirurgie et de la radiothérapie chez les patients ayant déjà subi un traitement antérieur contre le cancer de la prostate ont été considérables, avec des taux élevés d'incontinence urinaire et de dysfonction érectile. Cependant, comme la thérapie focale laisse une zone importante de la prostate non traitée, les chercheurs pensent que la chirurgie après la thérapie focale de la prostate sera associée à une incidence beaucoup plus faible de dysfonctionnement urinaire et sexuel.

Le but de l'étude RAFT est de caractériser les effets secondaires de la chirurgie du cancer de la prostate chez les hommes qui ont déjà subi une thérapie d'ablation focale. En outre, les chercheurs souhaitent réaliser un certain nombre d'études scientifiques fondamentales pour tenter de mieux comprendre pourquoi le patient a présenté un cancer de la prostate récurrent après une thérapie focale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté de donner un consentement éclairé
  2. Hommes âgés de 18 ans et plus
  3. Adénocarcinome de la prostate récurrent/résiduel confirmé histologiquement avec un score de Gleason suite à une thérapie d'ablation focale primaire du cancer de la prostate. La biopsie doit avoir été réalisée dans les 6 mois suivant la sélection pour l'étude
  4. Traitement d'ablation focale antérieur utilisant les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), la cryothérapie, la curiethérapie, l'électroporation ou la thérapie photodynamique
  5. L'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique doit être inférieur à 20
  6. Absence de maladie métastatique
  7. Espérance de vie ≥ 10 ans
  8. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  9. Imagerie IRM suggérant que le sphincter urinaire n'a pas été incorporé dans une thérapie d'ablation antérieure

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale coexistante grave telle qu'une maladie auto-immune chronique active (au cours des 6 derniers mois).

  2. Autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années ayant nécessité un traitement systémique, à l'exclusion :

    1. Thérapie adjuvante en milieu curatif
    2. Cancer de la peau autre que le mélanome
    3. carcinome à cellules transitionnelles superficielles
  3. Aucune volonté de se conformer aux exigences procédurales de ce protocole
  4. Coagulopathie/ Cirrhose
  5. Obésité sévère définie comme un IMC supérieur à 45
  6. Incapacité à tolérer l'anesthésie générale
  7. Antécédents de fracture du bassin
  8. Attachement étendu du rectum causé par une thérapie d'ablation antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie robotique
Bras unique. Tous les patients inscrits subiront une chirurgie robotique
Procédure: Chirurgie robotique
Chirurgie robotique après thérapie par ablation focale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité de la chirurgie : il sera quantifié à l'aide de la classification des complications de Clavien-Dindo (I-V)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Profil de toxicité avant chirurgie
Délai: Avant la chirurgie (à -6 à 0 semaines de visite de dépistage)
Cela sera quantifié à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)-26 réalisé avant la chirurgie. L'analyse des résultats sera effectuée pour les domaines intestinal, urinaire et sexuel du questionnaire.
Avant la chirurgie (à -6 à 0 semaines de visite de dépistage)
Profil de toxicité après chirurgie
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Cela sera quantifié à l'aide du Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 réalisé à des intervalles de 3 mois pendant 12 mois après la chirurgie. L'analyse des résultats sera effectuée pour les domaines intestinal, urinaire et sexuel du questionnaire.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat oncologique
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Sera quantifié à l'aide de la survie sans biochimie. La récidive biochimique après la chirurgie sera définie selon les directives de l'American Urological Association (AUA), par ex. un sérum post-chirurgical antigène spécifique de la prostate (PSA)> = 0,2 à 2 reprises.
Jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Résultat oncologique
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Seront quantifiés en fonction de la nécessité d'une thérapie d'ablation androgénique. La thérapie d'ablation androgénique comprendra le début d'une thérapie au bicalutamide ou à la goséréline.
Jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9211QM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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