Cirugía robótica después de la terapia de ablación focal (RAFT)
La toxicidad de las terapias tradicionales contra el cáncer de próstata, incluidas la cirugía radical y la radiación de haz externo, es bien conocida. Esto ha provocado un cambio hacia la terapia focal en la que solo se trata la parte cancerosa de la próstata.
Hasta la fecha, los estudios han demostrado resultados muy prometedores después de la terapia focal con la mayoría de los hombres manteniendo su función urinaria y sexual después de la terapia.
En una pequeña proporción de hombres, la enfermedad reaparece después de la terapia focal. Aún no se ha definido el tratamiento óptimo para los hombres con enfermedad recurrente después de la terapia focal. Los pacientes pueden someterse a una terapia focal adicional para la enfermedad recurrente, someterse a radioterapia, terapia de toda la glándula mediante un enfoque mínimamente invasivo, como ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) o crioterapia. Alternativamente, los pacientes pueden someterse a una cirugía radical en la que se extirpa toda la próstata.
Hasta la fecha, no se han estudiado formalmente los efectos secundarios o la toxicidad de cualquier tratamiento para el cáncer de próstata recurrente después de la terapia focal.
Tradicionalmente, los efectos secundarios de la cirugía y la radioterapia realizadas en pacientes que ya han recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata han sido considerables, con altas tasas de incontinencia urinaria y disfunción eréctil. Sin embargo, dado que la terapia focal deja sin tratar un área significativa de la próstata, los investigadores creen que la cirugía después de la terapia focal de próstata se asociará con una incidencia mucho menor de disfunción urinaria y sexual.
El objetivo del estudio RAFT es caracterizar los efectos secundarios de la cirugía de cáncer de próstata en hombres que se han sometido previamente a una terapia de ablación focal. Además, los investigadores desean realizar una serie de estudios científicos básicos para intentar comprender mejor por qué el paciente ha experimentado cáncer de próstata recurrente después de la terapia focal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido
- Guys and St Thomas' Hospital, London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado
- Hombres mayores de 18 años
- Adenocarcinoma de próstata recurrente/residual confirmado histológicamente con puntaje de Gleason después de la terapia de ablación del cáncer de próstata focal primario. La biopsia debe haberse realizado dentro de los 6 meses posteriores a la selección para el estudio.
- Terapia de ablación focal previa con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), crioterapia, braquiterapia, electroporación o terapia fotodinámica
- El antígeno prostático específico (PSA) en suero debe estar por debajo de 20
- Ausencia de enfermedad metastásica
- Esperanza de vida ≥ 10 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Imágenes de resonancia magnética para sugerir que el esfínter urinario no se ha incorporado en la terapia de ablación previa
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave coexistente, como una enfermedad autoinmune activa crónica (en los últimos 6 meses).
Otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años que hayan requerido tratamiento sistémico, excluyendo:
- Terapia adyuvante en el ámbito curativo
- Cáncer de piel no melanoma
- Carcinoma superficial de células de transición
- No voluntad de cumplir con los requisitos de procedimiento de este protocolo
- Coagulopatía/ Cirrosis
- Obesidad severa definida como un IMC superior a 45
- Incapacidad para tolerar la anestesia general.
- Fractura pélvica previa
- Anclaje extenso del recto causado por una terapia de ablación previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía robótica
Solo brazo.
Todos los pacientes registrados se someterán a cirugía robótica
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Cirugía robótica después de la terapia de ablación focal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad de la cirugía: Se cuantificará mediante la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo (I-V)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Perfil de toxicidad previo a la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (en la visita de selección de -6 a 0 semanas)
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Esto se cuantificará utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido de formato corto (EPIC)-26 realizado antes de la cirugía.
El análisis de resultados se realizará para los dominios intestinal, urinario y sexual del cuestionario.
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Antes de la cirugía (en la visita de selección de -6 a 0 semanas)
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Perfil de toxicidad tras la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Esto se cuantificará utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido de formato corto (EPIC)-26 realizado a intervalos de 3 meses durante 12 meses después de la cirugía.
El análisis de resultados se realizará para los dominios intestinal, urinario y sexual del cuestionario.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado oncológico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Se cuantificará utilizando la supervivencia libre de bioquímicos.
La recurrencia bioquímica después de la cirugía se definirá de acuerdo con la guía de la Asociación Americana de Urología (AUA), p. un antígeno prostático específico (PSA) sérico posquirúrgico >=0.2 en 2 ocasiones separadas.
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Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Resultado oncológico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Se cuantificará utilizando la necesidad de terapia de ablación de andrógenos.
La terapia de ablación de andrógenos incluirá el comienzo de la terapia con bicalutamida o goserelina.
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Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Cathcart, Queen Mary University London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9211QM
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