局所アブレーション療法後のロボット手術 (RAFT)
根治手術や外部ビーム照射を含む伝統的な前立腺癌治療の毒性はよく知られています。 これにより、前立腺のがん部分のみを治療する局所療法への移行が促進されています。
現在までに、局所治療後の非常に有望な結果が研究によって実証されており、治療後も大多数の男性が尿機能と性機能を維持しています。
男性のごく一部では、局所療法後に疾患が再発します。 局所療法後に疾患が再発した男性に対する最適な治療法はまだ定義されていません。 患者は、再発性疾患に対するさらなる局所療法、放射線療法、高密度集束超音波（HIFU）または凍結療法などの低侵襲アプローチを使用した全腺療法を受ける場合があります。 あるいは、前立腺全体を切除する根治手術を受けることもあります。
今日まで、局所療法後の再発性前立腺がんに対する治療の副作用または毒性は、正式に研究されていません。
伝統的に、以前の前立腺がん治療をすでに受けている患者に行われる手術および放射線療法の副作用は、尿失禁および勃起不全の割合が高く、かなりのものでした。 しかし、局所療法では前立腺のかなりの部分が未治療のままとなるため、研究者らは、局所前立腺療法後の手術は、泌尿器および性機能障害の発生率がはるかに低いと考えています.
RAFT研究の目的は、以前に局所アブレーション療法を受けた男性における前立腺がん手術の副作用を特徴づけることです。 さらに、研究者は、局所療法後に患者が前立腺癌の再発を経験した理由をよりよく理解するために、多くの基礎科学研究を実施したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- University College London Hospital
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London、イギリス
- Guys and St Thomas' Hospital, London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思
- 18歳以上の男性
- -組織学的に確認された前立腺の再発性/残存性腺癌であり、原発性局所前立腺癌切除療法後のグリーソンスコアを伴う。 生検は、研究のスクリーニングから6か月以内に実施されている必要があります
- -高密度集束超音波（HIFU）、凍結療法、小線源治療、エレクトロポレーションまたは光線力学療法のいずれかを使用した以前の局所アブレーション療法
- -血清前立腺特異抗原（PSA）は20未満でなければなりません
- 転移性疾患の不在
- -平均余命≥10年
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 尿道括約筋が以前のアブレーション治療に組み込まれていないことを示唆するMRI画像
除外基準:
- -慢性活動性自己免疫疾患などの重篤な併存疾患（過去6か月以内）。
-過去5年間のその他の活動中の悪性腫瘍で、以下を除く全身療法が必要：
- 根治的状況における補助療法
- 非黒色腫皮膚がん
- 表在性移行上皮がん
- -このプロトコルの手続き上の要件を遵守する意思がない
- 凝固障害・肝硬変
- BMIが45を超えると定義される重度の肥満
- 全身麻酔に耐えられない
- 以前の骨盤骨折
- 以前のアブレーション療法によって引き起こされた直腸の広範なテザリング
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット手術
片腕。
登録されたすべての患者はロボット手術を受けます
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局所アブレーション療法後のロボット手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の安全性プロファイル：これは、Clavien-Dindo の合併症分類（I-V）を使用して定量化されます。
時間枠：手術後最長12ヶ月
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手術後最長12ヶ月
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手術前の毒性プロファイル
時間枠：手術前 (-6 ～ 0 週間でのスクリーニング訪問)
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これは、手術前に実施される短縮型拡大前立腺がん指数複合体 (EPIC)-26 を使用して定量化されます。
結果分析は、アンケートの腸、尿、および性的ドメインに対して実行されます。
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手術前 (-6 ～ 0 週間でのスクリーニング訪問)
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手術後の毒性プロファイル
時間枠：手術後最長12ヶ月
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これは、手術後 12 か月間、3 か月間隔で実行される短縮型拡大前立腺がん指数複合体 (EPIC)-26 を使用して定量化されます。
結果分析は、アンケートの腸、尿、および性的ドメインに対して実行されます。
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手術後最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学的転帰
時間枠：手術後最長12ヶ月
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無生化学生存率を使用して定量化されます。
手術後の生化学的再発は、米国泌尿器科学会（AUA）のガイダンスに従って定義されます。 -手術後の血清前立腺特異抗原（PSA）> = 0.2 2つの別々の機会。
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手術後最長12ヶ月
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腫瘍学的転帰
時間枠：手術後最長12ヶ月
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アンドロゲン除去療法の必要性を使用して定量化されます。
アンドロゲン除去療法には、ビカルタミドまたはゴセレリン療法の開始が含まれます。
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手術後最長12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paul Cathcart、Queen Mary University London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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