Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная хирургия после фокальной абляции (RAFT)

22 января 2020 г. обновлено: Queen Mary University of London

Токсичность традиционных методов лечения рака предстательной железы, включая радикальную хирургию и внешнее лучевое облучение, хорошо известна. Это побудило перейти к фокальной терапии, при которой лечится только раковая часть предстательной железы.

На сегодняшний день исследования продемонстрировали очень многообещающие результаты после фокальной терапии, при этом у большинства мужчин после терапии сохранялась функция мочеиспускания и половая функция.

У небольшой части мужчин заболевание рецидивирует после фокальной терапии. Оптимальное лечение мужчин с рецидивом заболевания после фокальной терапии еще предстоит определить. Пациенты могут пройти дальнейшую фокальную терапию рецидивирующего заболевания, пройти лучевую терапию, терапию всей железы с использованием минимально инвазивного подхода, такого как сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) или криотерапия. В качестве альтернативы пациенты могут пройти радикальную операцию, при которой удаляется вся простата.

На сегодняшний день побочные эффекты или токсичность любого лечения рецидивирующего рака предстательной железы после фокальной терапии формально не изучались.

Традиционно, побочные эффекты хирургического вмешательства и лучевой терапии, проводимые у пациентов, которые уже проходили ранее лечение рака предстательной железы, были значительными с высокой частотой недержания мочи и эректильной дисфункции. Однако, поскольку фокальная терапия оставляет значительную часть простаты необработанной, исследователи полагают, что хирургическое вмешательство после фокальной терапии простаты будет связано с гораздо более низкой частотой мочевой и сексуальной дисфункции.

Целью исследования RAFT является характеристика побочных эффектов хирургического вмешательства по поводу рака предстательной железы у мужчин, ранее перенесших фокальную абляционную терапию. Кроме того, исследователи хотят провести ряд фундаментальных научных исследований, чтобы попытаться лучше понять, почему у пациента возник рецидив рака простаты после фокальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность дать информированное согласие
  2. Мужчины от 18 лет и старше
  3. Гистологически подтвержденная рецидивирующая/остаточная аденокарцинома предстательной железы с оценкой по шкале Глисона после абляционной терапии первичного очагового рака предстательной железы. Биопсия должна быть выполнена в течение 6 месяцев после скрининга для исследования.
  4. Предшествующая фокальная абляционная терапия с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU), криотерапии, брахитерапии, электропорации или фотодинамической терапии.
  5. Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) должен быть ниже 20
  6. Отсутствие метастатического заболевания
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  9. МРТ-изображение, позволяющее предположить, что сфинктер мочевого пузыря не был включен в предыдущую абляционную терапию

Критерий исключения:

  1. Серьезное сопутствующее заболевание, такое как хроническое активное аутоиммунное заболевание (в течение последних 6 месяцев).

  2. Другое активное злокачественное новообразование за последние 5 лет, требующее системной терапии, за исключением:

    1. Адъювантная терапия в лечебных условиях
    2. Немеланомный рак кожи
    3. поверхностная переходно-клеточная карцинома
  3. Отсутствие готовности соблюдать процедурные требования настоящего протокола
  4. Коагулопатия/цирроз
  5. Тяжелое ожирение определяется как ИМТ более 45
  6. Непереносимость общей анестезии.
  7. Предыдущий перелом таза
  8. Обширная фиксация прямой кишки, вызванная предшествующей абляционной терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная хирургия
Одна рука. Все зарегистрированные пациенты будут подвергнуты роботизированной хирургии
Процедура: Роботизированная хирургия
Роботизированная хирургия после фокальной абляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности хирургического вмешательства: будет количественно определен с использованием классификации осложнений Clavien-Dindo (I-V).
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
До 12 месяцев после операции
Профиль токсичности до операции
Временное ограничение: До операции (скрининговый визит в период от -6 до 0 недель)
Это будет количественно определено с использованием краткого расширенного индекса рака простаты (EPIC)-26, выполненного до операции. Анализ результатов будет проводиться для вопросов, касающихся кишечника, мочи и половых органов.
До операции (скрининговый визит в период от -6 до 0 недель)
Профиль токсичности после операции
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Это будет количественно определено с использованием краткого расширенного индекса рака простаты (EPIC)-26, проводимого с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев после операции. Анализ результатов будет проводиться для вопросов, касающихся кишечника, мочи и половых органов.
До 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологический исход
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Будет количественно определено с использованием биохимической выживаемости. Биохимический рецидив после операции будет определяться в соответствии с руководством Американской урологической ассоциации (AUA), например. послеоперационный сывороточный специфический антиген простаты (PSA)> = 0,2 в 2 отдельных случаях.
До 12 месяцев после операции
Онкологический исход
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Будет количественно определено с использованием потребности в андрогенной терапии. Терапия абляции андрогенов будет включать начало терапии бикалутамидом или гозерелином.
До 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Следователи

  • Учебный стул: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9211QM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться