- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03011606
Cirurgia Robótica Após Terapia de Ablação Focal (RAFT)
A toxicidade das terapias tradicionais de câncer de próstata, incluindo cirurgia radical e radiação externa, é bem conhecida. Isso levou a um movimento em direção à terapia focal, onde apenas a parte cancerosa da próstata é tratada.
Até o momento, os estudos demonstraram resultados muito promissores após a terapia focal com a maioria dos homens mantendo sua função urinária e sexual após a terapia.
Em uma pequena proporção de homens, a doença recorre após a terapia focal. O tratamento ideal para homens com doença recorrente após terapia focal ainda não foi definido. Os pacientes podem ser submetidos a terapia focal adicional para a doença recorrente, submetidos a radioterapia, terapia de toda a glândula usando uma abordagem minimamente invasiva, como ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou crioterapia. Alternativamente, os pacientes podem ser submetidos a uma cirurgia radical em que toda a próstata é removida.
Até o momento, os efeitos colaterais ou a toxicidade de qualquer tratamento para câncer de próstata recorrente após a terapia focal não foram formalmente estudados.
Tradicionalmente, os efeitos colaterais das cirurgias e radioterapias realizadas em pacientes que já realizaram tratamento prévio para o câncer de próstata têm sido consideráveis, com altas taxas de incontinência urinária e disfunção erétil. No entanto, como a terapia focal deixa uma área significativa da próstata sem tratamento, os pesquisadores acreditam que a cirurgia após a terapia focal da próstata estará associada a uma incidência muito menor de disfunção urinária e sexual.
O objetivo do estudo RAFT é caracterizar os efeitos colaterais da cirurgia de câncer de próstata em homens submetidos à terapia de ablação focal anterior. Além disso, os investigadores desejam realizar uma série de estudos científicos básicos para tentar entender melhor por que o paciente apresentou câncer de próstata recorrente após a terapia focal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido
- Guys and St Thomas' Hospital, London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de fornecer consentimento informado
- Homens com idade igual ou superior a 18 anos
- Adenocarcinoma recorrente/residual confirmado histologicamente da próstata com escore de Gleason após terapia de ablação de câncer de próstata focal primário. A biópsia deve ter sido realizada dentro de 6 meses após a triagem para o estudo
- Terapia de ablação focal anterior usando ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), crioterapia, braquiterapia, eletroporação ou terapia fotodinâmica
- O soro do antígeno prostático específico (PSA) deve estar abaixo de 20
- Ausência de doença metastática
- Expectativa de vida ≥ 10 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- A ressonância magnética para sugerir esfíncter urinário não foi incorporada na terapia de ablação anterior
Critério de exclusão:
- Doença médica coexistente grave, como doença autoimune crônica ativa (nos últimos 6 meses).
Outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos que exigiu terapia sistêmica, excluindo:
- Terapia adjuvante no cenário curativo
- Câncer de pele não melanoma
- Carcinoma superficial de células transicionais
- Nenhuma vontade de cumprir os requisitos processuais deste protocolo
- Coagulopatia/ Cirrose
- Obesidade grave definida como um IMC maior que 45
- Incapacidade de tolerar a anestesia geral
- Fratura pélvica prévia
- Tethering extenso do reto causado por terapia de ablação anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia robótica
Braço único.
Todos os pacientes cadastrados passarão por cirurgia robótica
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Cirurgia Robótica após Terapia de Ablação Focal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança da cirurgia: será quantificado usando a classificação de complicações de Clavien-Dindo (I-V)
Prazo: Até 12 meses após procedimento cirúrgico
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Até 12 meses após procedimento cirúrgico
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|
|
Perfil de toxicidade antes da cirurgia
Prazo: Antes da cirurgia (na consulta de triagem de -6 a 0 semanas)
|
Isso será quantificado usando o Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 realizado antes da cirurgia.
A análise dos resultados será realizada para os domínios intestinal, urinário e sexual do questionário.
|
Antes da cirurgia (na consulta de triagem de -6 a 0 semanas)
|
|
Perfil de toxicidade após cirurgia
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
|
Isso será quantificado usando o Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 realizado em intervalos de 3 meses por 12 meses após a cirurgia.
A análise dos resultados será realizada para os domínios intestinal, urinário e sexual do questionário.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado oncológico
Prazo: Até 12 meses após procedimento cirúrgico
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Será quantificado usando sobrevida livre de bioquímicos.
A recorrência bioquímica após a cirurgia será definida de acordo com a orientação da American Urological Association (AUA), por exemplo. um soro pós-cirúrgico Prostate Specific Antigen (PSA) >=0,2 em 2 ocasiões separadas.
|
Até 12 meses após procedimento cirúrgico
|
|
Resultado oncológico
Prazo: Até 12 meses após procedimento cirúrgico
|
Será quantificado usando a necessidade de terapia de ablação androgênica.
A terapia de ablação androgênica incluirá o início da terapia com Bicalutamida ou Goserelina.
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Até 12 meses após procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Cathcart, Queen Mary University London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9211QM
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