Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotsebészet fokális ablációs terápia után (RAFT)

2020. január 22. frissítette: Queen Mary University of London

A hagyományos prosztatarák-terápiák toxicitása, beleértve a radikális műtétet és a külső sugársugárzást, jól ismert. Ez a fokális terápia felé történő elmozdulást ösztönözte, ahol csak a prosztata rákos részét kezelik.

A mai napig a tanulmányok nagyon ígéretes eredményeket mutattak be a fókuszterápia után, mivel a férfiak többsége megőrzi vizelet- és szexuális funkcióját a kezelés után.

A férfiak kis hányadánál a betegség a fókuszterápia után kiújul. A fokális terápia után visszatérő betegségben szenvedő férfiak optimális kezelését még nem határozták meg. A betegek a visszatérő betegség további fokális kezelésében részesülhetnek, sugárterápiában, teljes mirigykezelésben részesülhetnek minimálisan invazív megközelítéssel, például nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU) vagy krioterápiával. Alternatív megoldásként a betegek radikális műtéten eshetnek át, ahol az egész prosztatát eltávolítják.

Eddig még nem vizsgálták hivatalosan a visszatérő prosztatarák kezelésének mellékhatásait vagy toxicitását fokális terápia után.

Hagyományosan a már korábban prosztatarák kezelésen átesett betegeknél végzett műtétek és sugárterápia mellékhatásai jelentősek voltak, magas a vizelet-inkontinencia és a merevedési zavarok aránya. Mivel azonban a fokális terápia a prosztata jelentős területét kezeletlenül hagyja, a kutatók úgy vélik, hogy a fokális prosztataterápia utáni műtét a vizeletürítési és szexuális diszfunkció sokkal kisebb előfordulásával jár.

A RAFT-vizsgálat célja a prosztatarák-műtét mellékhatásainak jellemzése olyan férfiaknál, akik korábban fokális ablációs terápián estek át. Ezen túlmenően a kutatók számos alapvető tudományos vizsgálatot kívánnak végezni annak érdekében, hogy jobban megértsék, miért fordult elő a betegnél kiújuló prosztatarák a fókuszterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  2. 18 év feletti férfiak
  3. Szövettanilag igazolt visszatérő/residuális prosztata adenokarcinóma Gleason pontszámmal az elsődleges fokális prosztatarák ablációs terápiát követően. A biopsziát a vizsgálathoz szükséges szűrést követő 6 hónapon belül el kell végezni
  4. Korábbi fokális ablációs terápia nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU), krioterápiával, brachyterápiával, elektroporációval vagy fotodinamikus terápiával
  5. A szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) értékének 20 alatt kell lennie
  6. A metasztatikus betegség hiánya
  7. Várható élettartam ≥ 10 év
  8. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  9. A húgyúti sphincterre utaló MRI képalkotást nem építették be a korábbi ablációs terápiába

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos egyidejűleg fennálló egészségügyi betegség, például krónikus aktív autoimmun betegség (az elmúlt 6 hónapban).

  2. Egyéb aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, amely szisztémás terápiát igényelt, kivéve:

    1. Adjuváns terápia gyógyító környezetben
    2. Nem melanóma bőrrák
    3. felületes átmeneti sejtes karcinóma
  3. Nem hajlandó megfelelni a jelen jegyzőkönyv eljárási követelményeinek
  4. Coagulopathia/cirrhosis
  5. Súlyos elhízás esetén a BMI 45-nél nagyobb
  6. Képtelenség elviselni az általános érzéstelenítést
  7. Korábbi medencetörés
  8. A végbél kiterjedt lekötése az előzetes ablációs terápia következtében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotsebészet
Egykarú. Minden regisztrált páciens robotsebészeti beavatkozáson esik át
Eljárás: Robotsebészet
Robotsebészet fokális ablációs terápia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét biztonsági profilja: Ezt a szövődmények Clavien-Dindo osztályozása (I-V) segítségével kell számszerűsíteni.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a műtét után
Legfeljebb 12 hónapig a műtét után
Toxicitási profil a műtét előtt
Időkeret: Műtét előtt (-6-0 hetes szűrővizsgálaton)
Ezt a műtét előtt elvégzett Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 segítségével számszerűsítik. Eredményelemzést végeznek a kérdőív bél, vizelet és szexuális területére vonatkozóan.
Műtét előtt (-6-0 hetes szűrővizsgálaton)
Toxicitási profil műtét után
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Ezt a rövid formájú kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC)-26 segítségével számszerűsítik, amelyet 3 havi időközönként hajtanak végre a műtétet követő 12 hónapon keresztül. Eredményelemzést végeznek a kérdőív bél, vizelet és szexuális területére vonatkozóan.
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onkológiai kimenetel
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a műtét után
Számszerűsíthető a biokémiai anyagoktól mentes túlélés segítségével. A műtét utáni biokémiai kiújulást az American Urological Association (AUA) útmutatása szerint határozzák meg, pl. műtét utáni szérum prosztata specifikus antigén (PSA) >=0,2, 2 külön alkalommal.
Legfeljebb 12 hónapig a műtét után
Onkológiai kimenetel
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a műtét után
Számszerűsítik az androgén-ablációs terápia szükségességét. Az androgén ablációs terápia magában foglalja a Bicalutamide vagy Goserelin terápia megkezdését.
Legfeljebb 12 hónapig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9211QM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Robotsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel