Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia robotyczna po terapii ogniskowej ablacji (RAFT)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Toksyczność tradycyjnych terapii raka prostaty, w tym radykalnej chirurgii i naświetlania wiązką zewnętrzną, jest dobrze znana. To skłoniło do przejścia w kierunku terapii ogniskowej, w której leczona jest tylko rakowa część prostaty.

Dotychczasowe badania wykazały bardzo obiecujące wyniki po terapii ogniskowej, przy czym większość mężczyzn po terapii zachowała funkcje moczowe i seksualne.

U niewielkiego odsetka mężczyzn choroba nawraca po terapii ogniskowej. Optymalne leczenie mężczyzn z nawrotem choroby po terapii ogniskowej nie zostało jeszcze określone. Pacjenci mogą być poddani dalszej terapii ogniskowej do nawrotu choroby, radioterapii, terapii całego gruczołu z wykorzystaniem metod małoinwazyjnych, takich jak High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) lub krioterapii. Alternatywnie pacjenci mogą przejść radykalną operację, podczas której usuwa się całą prostatę.

Do tej pory formalnie nie badano skutków ubocznych ani toksyczności jakiegokolwiek leczenia nawracającego raka prostaty po terapii ogniskowej.

Tradycyjnie skutki uboczne zabiegów chirurgicznych i radioterapii przeprowadzanych u pacjentów, którzy przeszli już wcześniej leczenie raka prostaty, były znaczne z wysokim odsetkiem nietrzymania moczu i zaburzeń erekcji. Jednakże, ponieważ terapia ogniskowa pozostawia znaczny obszar prostaty bez leczenia, badacze uważają, że operacja po terapii ogniskowej prostaty będzie wiązała się ze znacznie mniejszą częstością występowania dysfunkcji układu moczowego i seksualnego.

Celem badania RAFT jest scharakteryzowanie skutków ubocznych operacji raka gruczołu krokowego u mężczyzn poddanych wcześniej terapii ablacji ogniskowej. Ponadto badacze chcą przeprowadzić szereg podstawowych badań naukowych, aby spróbować lepiej zrozumieć, dlaczego pacjent doświadczył nawrotu raka prostaty po terapii ogniskowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  2. Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  3. Histologicznie potwierdzony nawracający/resztkowy gruczolakorak gruczołu krokowego z oceną Gleasona po pierwotnej ogniskowej ablacji raka gruczołu krokowego. Biopsję należy wykonać w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Wcześniejsza terapia ablacji ogniskowej przy użyciu skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU), krioterapii, brachyterapii, elektroporacji lub terapii fotodynamicznej
  5. Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy musi być poniżej 20
  6. Brak przerzutów
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 10 lat
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  9. Obrazowanie MRI w celu zasugerowania zwieracza cewki moczowej nie zostało uwzględnione we wcześniejszej terapii ablacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna współistniejąca choroba medyczna, taka jak przewlekła aktywna choroba autoimmunologiczna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

  2. Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, który wymagał leczenia systemowego, z wyłączeniem:

    1. Terapia adjuwantowa w warunkach leczniczych
    2. Nieczerniakowy rak skóry
    3. powierzchowny rak przejściowokomórkowy
  3. Brak woli przestrzegania wymogów proceduralnych tego protokołu
  4. Koagulopatia/marskość wątroby
  5. Ciężka otyłość zdefiniowana jako BMI większy niż 45
  6. Niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego
  7. Wcześniejsze złamanie miednicy
  8. Rozległe uwięźnięcie odbytnicy spowodowane wcześniejszą terapią ablacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia robotyczna
Pojedyncze ramię. Wszyscy zarejestrowani pacjenci zostaną poddani operacji zrobotyzowanej
Procedura: Chirurgia robotyczna
Chirurgia robotyczna po terapii ogniskowej ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa operacji: zostanie określony ilościowo przy użyciu klasyfikacji powikłań Claviena-Dindo (I-V)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
Do 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
Profil toksyczności przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją (od -6 do 0 tygodni wizyta przesiewowa)
Zostanie to określone ilościowo przy użyciu skróconego wskaźnika rozszerzonego raka prostaty (EPIC)-26 wykonanego przed operacją. Analiza wyników zostanie przeprowadzona dla domen kwestionariusza Jelito, mocz i płeć.
Przed operacją (od -6 do 0 tygodni wizyta przesiewowa)
Profil toksyczności po operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Zostanie to określone ilościowo za pomocą skróconego wskaźnika rozszerzonego raka prostaty (EPIC)-26, wykonywanego w odstępach 3-miesięcznych przez 12 miesięcy po operacji. Analiza wyników zostanie przeprowadzona dla domen kwestionariusza Jelito, mocz i płeć.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik onkologiczny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
Zostanie określony ilościowo przy użyciu przeżycia wolnego od substancji biochemicznych. Nawrót biochemiczny po operacji zostanie określony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), m.in. poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy po zabiegu chirurgicznym >=0,2 przy 2 różnych okazjach.
Do 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
Wynik onkologiczny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
Zostanie określony ilościowo przy użyciu terapii ablacyjnej androgenów. Terapia ablacji androgenów będzie obejmować rozpoczęcie terapii bikalutamidem lub gosereliną.
Do 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9211QM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Chirurgia robotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj