Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotkirurgi etter fokal ablasjonsterapi (RAFT)

22. januar 2020 oppdatert av: Queen Mary University of London

Toksisiteten til tradisjonelle prostatakreftterapier inkludert radikal kirurgi og ekstern strålestråling er velkjent. Dette har ført til en overgang mot fokalterapi der kun den kreftformede delen av prostata behandles.

Til dags dato har studier vist svært lovende resultater etter fokalterapi, hvor flertallet av menn opprettholder sin urin- og seksuelle funksjon etter terapi.

Hos en liten andel menn kommer sykdommen tilbake etter fokalterapi. Den optimale behandlingen for menn med tilbakevendende sykdom etter fokalterapi er ennå ikke definert. Pasienter kan gjennomgå ytterligere fokalterapi til den tilbakevendende sykdommen, gjennomgå strålebehandling, helkjertelterapi ved bruk av en minimalt invasiv tilnærming som High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) eller kryoterapi. Alternativt kan pasienter gjennomgå radikal kirurgi hvor hele prostata fjernes.

Til dags dato har ikke bivirkningene eller toksisiteten av enhver behandling for tilbakevendende prostatakreft etter fokalterapi blitt formelt studert.

Tradisjonelt har bivirkningene av kirurgi og strålebehandling utført hos pasienter som allerede har gjennomgått tidligere prostatakreftbehandling vært betydelige med høye forekomster av urininkontinens og erektil dysfunksjon. Men ettersom fokal terapi etterlater et betydelig område av prostata ubehandlet, mener etterforskerne kirurgi etter fokal prostataterapi vil være assosiert med en mye lavere forekomst av urin- og seksuell dysfunksjon.

Målet med RAFT-studien er å karakterisere bivirkningene av prostatakreftkirurgi hos menn som tidligere har gjennomgått fokal ablasjonsterapi. I tillegg ønsker etterforskerne å utføre en rekke grunnleggende vitenskapelige studier for å forsøke å bedre forstå hvorfor pasienten har opplevd tilbakevendende prostatakreft etter fokalterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje til å gi informert samtykke
  2. Menn i alderen 18 år og over
  3. Histologisk bekreftet tilbakevendende/resterende adenokarsinom i prostata med Gleason-skår etter primær fokal prostatakreftablasjonsterapi. Biopsi må ha blitt utført innen 6 måneder etter screening for studien
  4. Tidligere fokal ablasjonsterapi ved bruk av enten High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), kryoterapi, brachyterapi, elektroporasjon eller fotodynamisk terapi
  5. Serum prostata spesifikt antigen (PSA) må være under 20
  6. Fravær av metastatisk sykdom
  7. Forventet levealder ≥ 10 år
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  9. MR-avbildning for å antyde urinsfinkter har ikke blitt inkorporert i tidligere ablasjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig medisinsk sykdom som kronisk aktiv autoimmun sykdom (innen de siste 6 månedene).

  2. Annen aktiv malignitet de siste 5 årene som har krevd systemisk terapi, unntatt:

    1. Adjuvant terapi i kurativ setting
    2. Ikke-melanom hudkreft
    3. overfladisk overgangscellekarsinom
  3. Ingen vilje til å overholde prosedyrekravene i denne protokollen
  4. Koagulopati/cirrhose
  5. Alvorlig fedme definert som en BMI større enn 45
  6. Manglende evne til å tolerere generell anestesi
  7. Tidligere bekkenbrudd
  8. Omfattende tjoring av endetarmen forårsaket av tidligere ablasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotkirurgi
Enkel arm. Alle registrerte pasienter vil gjennomgå robotkirurgi
Fremgangsmåte: Robotkirurgi
Robotkirurgi etter fokal ablasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for kirurgi: Dette vil bli kvantifisert ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen av komplikasjoner (I-V)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Toksisitetsprofil før operasjon
Tidsramme: Før operasjonen (ved -6 til 0 ukers screeningbesøk)
Dette vil bli kvantifisert ved å bruke Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 utført før operasjonen. Utfallsanalyse vil bli utført for tarm-, urin- og seksuelle domener i spørreskjemaet.
Før operasjonen (ved -6 til 0 ukers screeningbesøk)
Toksisitetsprofil etter operasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Dette vil bli kvantifisert ved å bruke Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 utført med 3-måneders intervaller i 12 måneder etter operasjonen. Utfallsanalyse vil bli utført for tarm-, urin- og seksuelle domener i spørreskjemaet.
Inntil 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk utfall
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Vil bli kvantifisert ved bruk av biokjemisk-fri overlevelse. Biokjemisk residiv etter operasjon vil bli definert i henhold til American Urological Association (AUA) veiledning f.eks. et postkirurgisk serum prostataspesifikt antigen (PSA) >=0,2 ved 2 separate anledninger.
Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Onkologisk utfall
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Vil bli kvantifisert ved bruk av behov for androgen-ablasjonsterapi. Androgenablasjonsterapi vil omfatte oppstart av Bicalutamid- eller Goserelin-behandling.
Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9211QM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere