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Chirurgia robotica dopo la terapia di ablazione focale (RAFT)

22 gennaio 2020 aggiornato da: Queen Mary University of London

La tossicità delle tradizionali terapie per il cancro alla prostata, compresa la chirurgia radicale e la radioterapia esterna, è ben nota. Ciò ha spinto a passare alla terapia focale in cui viene trattata solo la parte cancerosa della prostata.

Ad oggi, gli studi hanno dimostrato risultati molto promettenti dopo la terapia focale con la maggior parte degli uomini che mantengono la loro funzione urinaria e sessuale dopo la terapia.

In una piccola percentuale di uomini, la malattia recidiva dopo la terapia focale. Il trattamento ottimale per gli uomini con malattia ricorrente dopo la terapia focale deve ancora essere definito. I pazienti possono sottoporsi a ulteriore terapia focale per la malattia ricorrente, sottoporsi a radioterapia, terapia dell'intera ghiandola utilizzando un approccio minimamente invasivo come ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o crioterapia. In alternativa, i pazienti possono sottoporsi a un intervento chirurgico radicale in cui viene rimossa l'intera prostata.

Ad oggi, gli effetti collaterali o la tossicità di qualsiasi trattamento per il cancro alla prostata ricorrente dopo la terapia focale non sono stati formalmente studiati.

Tradizionalmente, gli effetti collaterali della chirurgia e della radioterapia eseguiti in pazienti che hanno già subito un precedente trattamento del cancro alla prostata sono stati considerevoli con alti tassi di incontinenza urinaria e disfunzione erettile. Tuttavia, poiché la terapia focale lascia non trattata un'area significativa della prostata, i ricercatori ritengono che l'intervento chirurgico dopo la terapia focale della prostata sarà associato a un'incidenza molto inferiore di disfunzione urinaria e sessuale.

Lo scopo dello studio RAFT è quello di caratterizzare gli effetti collaterali della chirurgia del cancro alla prostata negli uomini che hanno subito una precedente terapia di ablazione focale. Inoltre, i ricercatori desiderano eseguire una serie di studi scientifici di base per tentare di capire meglio perché il paziente ha avuto un cancro alla prostata ricorrente dopo la terapia focale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato
  2. Maschi dai 18 anni in su
  3. Adenocarcinoma ricorrente/residuale confermato istologicamente della prostata con punteggio di Gleason dopo terapia di ablazione del carcinoma prostatico focale primario. La biopsia deve essere stata eseguita entro 6 mesi dallo screening per lo studio
  4. Precedente terapia di ablazione focale mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), crioterapia, brachiterapia, elettroporazione o terapia fotodinamica
  5. L'antigene prostatico specifico (PSA) sierico deve essere inferiore a 20
  6. Assenza di malattia metastatica
  7. Aspettativa di vita ≥ 10 anni
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  9. L'imaging MRI per suggerire che lo sfintere urinario non è stato incorporato nella precedente terapia di ablazione

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia medica coesistente come una malattia autoimmune attiva cronica (negli ultimi 6 mesi).

  2. Altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni che hanno richiesto una terapia sistemica, esclusi:

    1. Terapia adiuvante nel setting curativo
    2. Cancro della pelle non melanoma
    3. carcinoma superficiale a cellule transizionali
  3. Nessuna volontà di rispettare i requisiti procedurali di questo protocollo
  4. Coagulopatia/cirrosi
  5. Obesità grave definita come un BMI superiore a 45
  6. Incapacità di tollerare l'anestesia generale
  7. Precedente frattura pelvica
  8. Ampio tethering del retto causato da una precedente terapia di ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia robotica
Braccio singolo. Tutti i pazienti registrati saranno sottoposti a chirurgia robotica
Procedura: Chirurgia robotica
Chirurgia robotica dopo la terapia di ablazione focale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza della chirurgia: questo sarà quantificato utilizzando la classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo (I-V)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica
Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica
Profilo di tossicità prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (da -6 a 0 settimane visita di screening)
Questo sarà quantificato utilizzando il Composito dell'indice del cancro alla prostata espanso in forma abbreviata (EPIC) -26 eseguito prima dell'intervento chirurgico. L'analisi dei risultati sarà eseguita per i domini intestinali, urinari e sessuali del questionario.
Prima dell'intervento chirurgico (da -6 a 0 settimane visita di screening)
Profilo di tossicità dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo sarà quantificato utilizzando l'EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) -26 eseguito a intervalli di 3 mesi per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'analisi dei risultati sarà eseguita per i domini intestinali, urinari e sessuali del questionario.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito oncologico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica
Sarà quantificato utilizzando la sopravvivenza libera da biochimici. La recidiva biochimica dopo l'intervento chirurgico sarà definita secondo le linee guida dell'American Urological Association (AUA), ad es. un antigene prostatico specifico (PSA) sierico post-chirurgico >=0,2 in 2 occasioni separate.
Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica
Esito oncologico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica
Sarà quantificato utilizzando la necessità di terapia di ablazione con androgeni. La terapia di ablazione degli androgeni includerà l'inizio della terapia con Bicalutamide o Goserelin.
Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9211QM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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