- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03011606
Robotkirurgi efter fokal ablationsterapi (RAFT)
Toksiciteten af traditionelle prostatacancerterapier, herunder radikal kirurgi og ekstern strålestråling, er velkendt. Dette har foranlediget et skridt hen imod fokalterapi, hvor kun den kræftagtige del af prostata behandles.
Til dato har undersøgelser vist meget lovende resultater efter fokal terapi, hvor størstedelen af mændene opretholder deres urin- og seksuelle funktion efter terapi.
Hos en lille del af mændene kommer sygdommen igen efter fokalterapi. Den optimale behandling for mænd med tilbagevendende sygdom efter fokalterapi er endnu ikke defineret. Patienter kan gennemgå yderligere fokal terapi til den tilbagevendende sygdom, gennemgå strålebehandling, helkirtelbehandling ved brug af en minimalt invasiv tilgang såsom High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) eller kryoterapi. Alternativt kan patienter gennemgå radikal kirurgi, hvor hele prostata fjernes.
Til dato er bivirkninger eller toksicitet af enhver behandling for tilbagevendende prostatacancer efter fokalterapi ikke blevet formelt undersøgt.
Traditionelt har bivirkningerne af kirurgi og strålebehandling udført hos patienter, der allerede har gennemgået tidligere prostatacancerbehandling, været betydelige med høje forekomster af urininkontinens og erektil dysfunktion. Men da fokal terapi efterlader et betydeligt område af prostata ubehandlet, mener forskerne, at operation efter fokal prostataterapi vil være forbundet med en meget lavere forekomst af urin- og seksuel dysfunktion.
Formålet med RAFT-studiet er at karakterisere bivirkningerne af prostatacancerkirurgi hos mænd, der har gennemgået forudgående fokal ablationsterapi. Derudover ønsker efterforskerne at udføre en række grundlæggende videnskabelige undersøgelser for at forsøge bedre at forstå, hvorfor patienten har oplevet tilbagevendende prostatacancer efter fokal terapi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guys and St Thomas' Hospital, London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at give informeret samtykke
- Mænd på 18 år og derover
- Histologisk bekræftet recidiverende/resterende adenocarcinom i prostata med Gleason-score efter primær fokal prostatacancer ablationsterapi. Biopsi skal være udført inden for 6 måneder efter screening for undersøgelsen
- Forudgående fokal ablationsterapi ved hjælp af enten High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), kryoterapi, brachyterapi, elektroporation eller fotodynamisk terapi
- Serum prostataspecifikt antigen (PSA) skal være under 20
- Fravær af metastatisk sygdom
- Forventet levetid ≥ 10 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- MR-billeddannelse, der tyder på, at urinsfinkter ikke er blevet inkorporeret i tidligere ablationsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom såsom kronisk aktiv autoimmun sygdom (inden for de sidste 6 måneder).
Anden aktiv malignitet i løbet af de sidste 5 år, der har krævet systemisk terapi, ekskl.
- Adjuverende terapi i helbredende omgivelser
- Ikke-melanom hudkræft
- overfladisk overgangscellekarcinom
- Ingen vilje til at overholde de proceduremæssige krav i denne protokol
- Koagulopati/cirrose
- Svær fedme defineret som et BMI større end 45
- Manglende evne til at tolerere generel anæstesi
- Tidligere bækkenbrud
- Omfattende tøjring af endetarmen forårsaget af forudgående ablationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotkirurgi
Enkelt arm.
Alle registrerede patienter vil gennemgå robotkirurgi
|
Robotkirurgi efter fokal ablationsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil for kirurgi: Dette vil blive kvantificeret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen af komplikationer (I-V)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
|
Toksicitetsprofil før operation
Tidsramme: Før operationen (ved -6 til 0 ugers screeningsbesøg)
|
Dette vil blive kvantificeret ved hjælp af Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 udført før operationen.
Resultatanalyse vil blive udført for tarm-, urin- og seksuelle domæner i spørgeskemaet.
|
Før operationen (ved -6 til 0 ugers screeningsbesøg)
|
|
Toksicitetsprofil efter operation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Dette vil blive kvantificeret ved hjælp af Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 udført med 3-måneders intervaller i 12 måneder efter operationen.
Resultatanalyse vil blive udført for tarm-, urin- og seksuelle domæner i spørgeskemaet.
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk udfald
Tidsramme: Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Vil blive kvantificeret ved hjælp af biokemisk-fri overlevelse.
Biokemisk recidiv efter operation vil blive defineret i henhold til American Urological Association (AUA) vejledning f.eks. et post-kirurgisk serum prostataspecifikt antigen (PSA) >=0,2 ved 2 separate lejligheder.
|
Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Onkologisk udfald
Tidsramme: Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Vil blive kvantificeret ved brug af behov for androgen-ablationsterapi.
Androgenablationsterapi vil omfatte påbegyndelse af Bicalutamid- eller Goserelin-behandling.
|
Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paul Cathcart, Queen Mary University London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9211QM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotkirurgi
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAfsluttetSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringEndometriose | Hysterektomi | Kolecystektomi | Sleeve Gastrectomy | Splenektomi | Thymektomi | Ureteral re-implantation | Cervikal og thorax trakeoplastik | Lungesegmentektomi | Bronkoplastik | Endoskopisk larynx/pharyngeal suturering | Vokal feminisering | Larynxspalte reparation | Endolaryngeal tilstødende vævsoverførsel og andre forholdForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Smerte | Oropharynx Cancer | Human Papilloma Virus | Synkelidelse | Spyt ændretDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; General Hospital Groeninge; Intuitive Surgical; Fondazione Poliambulanza...Ikke rekrutterer endnuLeversygdomme | Galdevejssygdomme | Levermetastaser | Neoplasma i leveren | Galdevejsneoplasmer | Leverkræft | Galdevejskræft
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekruttering