- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03011606
Robotkirurgi efter fokal ablationsterapi (RAFT)
Toxiciteten hos traditionella prostatacancerterapier inklusive radikal kirurgi och extern strålstrålning är välkänd. Detta har föranlett en övergång till fokalterapi där endast den cancerösa delen av prostatan behandlas.
Hittills har studier visat mycket lovande resultat efter fokalterapi, där majoriteten av männen bibehåller sin urin- och sexuella funktion efter behandlingen.
Hos en liten del av männen återkommer sjukdomen efter fokalterapi. Den optimala behandlingen för män med återkommande sjukdom efter fokalterapi är ännu inte definierad. Patienter kan genomgå ytterligare fokalterapi till den återkommande sjukdomen, genomgå strålbehandling, helkörtelterapi med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt såsom High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) eller kryoterapi. Alternativt kan patienter genomgå radikal kirurgi där hela prostatan avlägsnas.
Hittills har biverkningarna eller toxiciteten av någon behandling för återkommande prostatacancer efter fokalterapi inte studerats formellt.
Traditionellt har biverkningarna av kirurgi och strålbehandling som utförs hos patienter som redan genomgått tidigare prostatacancerbehandling varit betydande med höga frekvenser av urininkontinens och erektil dysfunktion. Men eftersom fokal terapi lämnar ett betydande område av prostatan obehandlat, tror forskarna att operation efter fokal prostataterapi kommer att vara associerad med en mycket lägre förekomst av urin- och sexuell dysfunktion.
Syftet med RAFT-studien är att karakterisera biverkningarna av prostatacancerkirurgi hos män som tidigare genomgått fokal ablationsterapi. Dessutom vill utredarna utföra ett antal grundläggande vetenskapliga studier för att försöka bättre förstå varför patienten har upplevt återkommande prostatacancer efter fokalterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien
- Guys and St Thomas' Hospital, London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att ge informerat samtycke
- Män från 18 år och uppåt
- Histologiskt bekräftat återkommande/resterande adenokarcinom i prostatan med Gleason-poäng efter primär fokal prostatacancerablationsterapi. Biopsi måste ha utförts inom 6 månader efter screening för studien
- Tidigare fokal ablationsterapi med antingen High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), kryoterapi, brachyterapi, elektroporation eller fotodynamisk terapi
- Serum prostataspecifikt antigen (PSA) måste vara under 20
- Frånvaro av metastaserande sjukdom
- Förväntad livslängd ≥ 10 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- MRT-undersökningar som tyder på urinsfinkter har inte inkorporerats i tidigare ablationsbehandling
Exklusions kriterier:
- Allvarlig samexisterande medicinsk sjukdom såsom kronisk aktiv autoimmun sjukdom (inom de senaste 6 månaderna).
Annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren som har krävt systemisk terapi, exklusive:
- Adjuvant terapi i kurativ miljö
- Icke-melanom hudcancer
- ytligt övergångscellkarcinom
- Ingen vilja att följa förfarandekraven i detta protokoll
- Koagulopati/cirros
- Svår fetma definieras som ett BMI större än 45
- Oförmåga att tolerera generell anestesi
- Tidigare bäckenfraktur
- Omfattande bindning av ändtarmen orsakad av tidigare ablationsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotkirurgi
Enkelarm.
Alla registrerade patienter kommer att genomgå robotkirurgi
|
Robotkirurgi efter fokal ablationsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil för operation: Detta kommer att kvantifieras med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen av komplikationer (I-V)
Tidsram: Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
|
Toxicitetsprofil före operation
Tidsram: Före operation (vid -6 till 0 veckors screeningbesök)
|
Detta kommer att kvantifieras med hjälp av Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 som utförs före operationen.
Resultatanalys kommer att utföras för tarm-, urin- och sexuella domäner i frågeformuläret.
|
Före operation (vid -6 till 0 veckors screeningbesök)
|
|
Toxicitetsprofil efter operation
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Detta kommer att kvantifieras med hjälp av Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 utförd med 3-månadersintervaller i 12 månader efter operationen.
Resultatanalys kommer att utföras för tarm-, urin- och sexuella domäner i frågeformuläret.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onkologiskt utfall
Tidsram: Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Kommer att kvantifieras med hjälp av biokemikaliefri överlevnad.
Biokemiskt återfall efter operation kommer att definieras enligt American Urological Association (AUA) vägledning t.ex. ett postkirurgiskt serum för prostataspecifikt antigen (PSA) >=0,2 vid 2 separata tillfällen.
|
Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Onkologiskt utfall
Tidsram: Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Kommer att kvantifieras med hjälp av behov av androgen-ablationsterapi.
Androgenablationsterapi kommer att inkludera påbörjandet av Bicalutamid- eller Goserelinterapi.
|
Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paul Cathcart, Queen Mary University London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9211QM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotkirurgi
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringEndometrios | Hysterektomi | Kolecystektomi | Sleeve Gastrectomy | Splenektomi | Tymektomi | Ureteral återimplantation | Cervikal och thorax trakeoplastik | Lungsegmentektomi | Bronkoplastik | Endoskopisk larynx/faryngeal suturering | Vokal feminisering | Larynxspaltreparation | Endolaryngeal Adjacent Tissue Transfer | ... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Xuesong LiRekryteringHydronefros | UreterförträngningKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringNeoplasmer | Magcancer | Mag-tarmcancer | Magneoplasma | Adenocarcinom i magen | Gastriskt diffust adenokarcinomItalien
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; General Hospital Groeninge; Intuitive Surgical; Fondazione Poliambulanza...Har inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Gallvägssjukdomar | Levermetastaser | Neoplasma i levern | Neoplasmer i gallvägarna | Lever cancer | Gallvägscancer
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringProstatacancerItalien