- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03011606
Roboterchirurgie nach fokaler Ablationstherapie (RAFT)
Die Toxizität traditioneller Prostatakrebstherapien einschließlich Radikalchirurgie und externer Bestrahlung ist bekannt. Dies hat zu einer Umstellung auf eine fokale Therapie geführt, bei der nur der kanzeröse Teil der Prostata behandelt wird.
Bisher haben Studien sehr vielversprechende Ergebnisse nach einer fokalen Therapie gezeigt, wobei die Mehrheit der Männer ihre Harn- und Sexualfunktion nach der Therapie beibehalten hat.
Bei einem kleinen Teil der Männer tritt die Krankheit nach einer fokalen Therapie wieder auf. Die optimale Behandlung für Männer mit rezidivierender Erkrankung nach fokaler Therapie muss noch definiert werden. Die Patienten können sich einer weiteren fokalen Therapie der rezidivierenden Erkrankung, einer Strahlentherapie, einer Ganzdrüsentherapie unter Verwendung eines minimalinvasiven Ansatzes wie hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) oder einer Kryotherapie unterziehen. Alternativ können sich Patienten einer radikalen Operation unterziehen, bei der die gesamte Prostata entfernt wird.
Bis heute wurden die Nebenwirkungen oder Toxizität jeglicher Behandlung von rezidivierendem Prostatakrebs nach fokaler Therapie nicht formell untersucht.
Traditionell waren die Nebenwirkungen von Operationen und Strahlentherapien, die bei Patienten durchgeführt wurden, die sich bereits einer früheren Prostatakrebsbehandlung unterzogen hatten, beträchtlich, mit hohen Raten von Harninkontinenz und erektiler Dysfunktion. Da die fokale Therapie jedoch einen erheblichen Bereich der Prostata unbehandelt lässt, glauben die Forscher, dass eine Operation nach der fokalen Prostatatherapie mit einer viel geringeren Inzidenz von Harn- und Sexualstörungen verbunden sein wird.
Das Ziel der RAFT-Studie ist es, die Nebenwirkungen einer Prostatakrebsoperation bei Männern zu charakterisieren, die zuvor eine fokale Ablationstherapie erhalten haben. Darüber hinaus möchten die Forscher eine Reihe grundlegender wissenschaftlicher Studien durchführen, um zu versuchen, besser zu verstehen, warum der Patient nach der fokalen Therapie einen wiederkehrenden Prostatakrebs erlitten hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Guys and St Thomas' Hospital, London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung
- Männer ab 18 Jahren
- Histologisch bestätigtes rezidivierendes/residuales Adenokarzinom der Prostata mit Gleason-Score nach primärer fokaler Prostatakrebs-Ablationstherapie. Die Biopsie muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening für die Studie durchgeführt worden sein
- Vorherige fokale Ablationstherapie mit entweder hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), Kryotherapie, Brachytherapie, Elektroporation oder photodynamischer Therapie
- Das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum muss unter 20 liegen
- Fehlen einer metastasierten Erkrankung
- Lebenserwartung ≥ 10 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Eine MRT-Bildgebung zur Vermutung des Harnschließmuskels wurde nicht in die vorherige Ablationstherapie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Begleiterkrankung wie chronisch aktive Autoimmunerkrankung (innerhalb der letzten 6 Monate).
Andere aktive Malignome in den letzten 5 Jahren, die eine systemische Therapie erfordert haben, ausgenommen:
- Adjuvante Therapie im kurativen Setting
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs
- oberflächliches Übergangszellkarzinom
- Keine Bereitschaft, die Verfahrensvorschriften dieses Protokolls einzuhalten
- Koagulopathie/Zirrhose
- Schwere Adipositas definiert als ein BMI von mehr als 45
- Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu vertragen
- Früherer Beckenbruch
- Ausgedehnte Fesselung des Rektums durch vorherige Ablationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Roboterchirurgie
Einarmig.
Alle registrierten Patienten werden einer Roboteroperation unterzogen
|
Roboterchirurgie nach fokaler Ablationstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsprofil der Operation: Dieses wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation der Komplikationen (I-V) quantifiziert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
|
Toxizitätsprofil vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (bei -6 bis 0 Wochen Screening-Besuch)
|
Dies wird anhand des Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 quantifiziert, der vor der Operation durchgeführt wird.
Die Ergebnisanalyse wird für die Bereiche Darm, Harn und Sexualität des Fragebogens durchgeführt.
|
Vor der Operation (bei -6 bis 0 Wochen Screening-Besuch)
|
|
Toxizitätsprofil nach Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Dies wird anhand des Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 quantifiziert, der 12 Monate nach der Operation in 3-Monats-Intervallen durchgeführt wird.
Die Ergebnisanalyse wird für die Bereiche Darm, Harn und Sexualität des Fragebogens durchgeführt.
|
Bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Wird anhand des biochemikalienfreien Überlebens quantifiziert.
Das biochemische Rezidiv nach einer Operation wird gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) definiert, z. ein postoperatives Prostata-spezifisches Antigen (PSA) im Serum >= 0,2 bei 2 verschiedenen Gelegenheiten.
|
Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Wird anhand der Notwendigkeit einer Androgenablationstherapie quantifiziert.
Die Androgenablationstherapie umfasst den Beginn einer Bicalutamid- oder Goserelin-Therapie.
|
Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Cathcart, Queen Mary University London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9211QM
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