Epidemiologie a akutní orální účinky elektronické cigarety
Epidemiologie a akutní orální účinky elektronických cigaret
Elektronické cigarety jsou bateriově napájené vaporizéry, které mají podobný pocit jako kouření tabáku. Neprodukují cigaretový kouř, ale spíše aerosol, který je často označován jako pára. E-cigarety jsou uváděny na trh jako méně škodlivé alternativy ke kouření. Používání a povědomí o těchto zařízeních v posledních letech exponenciálně roste a v současnosti je používají miliony lidí.
Výhody a rizika používání elektronických cigaret jsou nejisté. Ve vědecké literatuře neexistuje žádný výzkum akutních orálních účinků elektronické cigarety a nebyl v tomto tématu proveden žádný maďarský epidemiologický průzkum.
Regulace elektronických cigaret se v jednotlivých zemích Evropské unie liší, od žádné regulace až po úplný zákaz.
Výzkum vyšetřovatelů by mohl pomoci integrovat regulaci tohoto zařízení v Maďarsku i v EU.
Měření akutních orálních účinků e-cigarety a maďarský epidemiologický průzkum by v tomto tématu byly nové.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epidemiologické šetření je prováděno online dotazníky, které jsou zveřejňovány na internetových stránkách prodeje e-cigaret a na dalších fórech zabývajících se tímto tématem.
Hlavním výsledkem zájmu bylo, zda používání e-cigaret pomohlo lidem přestat kouřit nebo snížit počet konvenčních cigaret. Účastníci byli také dotázáni na důvod, proč začali používat e-cigarety. Jako demografické prediktory byly v analýzách zahrnuty národnost, bydliště, státní občanství.
Měření akutních orálních účinků před a po užití elektronické cigarety s nikotinem, bez nikotinu, konvenční cigarety a placebo zařízení:
- měření změn vydechovaného CO pomocí Smokerlyzer piCO
- měření slin MMP-8 pomocí PerioSafe Home
- měření pH slin, pufrovací kapacity a změn průtoku pomocí sady Saliva Check Buffer Kit (GC)
- měření změn průtoku krve ústní sliznicí systémem Perilam PSI s vysokým rozlišením (metoda LASCA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 19-49 let
- podepsaný formulář souhlasu
- pravidelné kouření elektronické a/nebo klasické cigarety déle než půl roku
Kritéria vyloučení:
- není těhotná a neplánuje těhotenství v následujících 6 měsících
- BMI index < 30
- žádné závažné onemocnění parodontu
- žádné akutní onemocnění v posledních 2 týdnech
- žádné chronické onemocnění (např.: cukrovka)
- žádná dieta, která by mohla ovlivnit orální pH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-cigareta s nikotinem
Hladina nikotinu: 6 mg/ml
|
Elektronická cigareta nebo e-cigareta je ruční elektronické zařízení, které odpařuje ochucenou tekutinu.
Uživatel vdechuje páru.
Tekutina v e-cigaretě, nazývaná e-liquid, je obvykle vyrobena z nikotinu, propylenglykolu, glycerinu a příchutí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E-cigareta bez nikotinu
Hladina nikotinu: 0 mg/ml
|
Elektronická cigareta nebo e-cigareta je ruční elektronické zařízení, které odpařuje ochucenou tekutinu.
Uživatel vdechuje páru.
Tekutina v e-cigaretě, nazývaná e-liquid, je obvykle vyrobena z nikotinu, propylenglykolu, glycerinu a příchutí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Klasická cigareta
Obsah nikotinu: 0,5 mg
|
Klasická cigareta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Tip na cigaretu
Placebo zařízení
|
Placebo zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve od výchozí hodnoty po vapingu/kouření
Časové okno: základní linie, bezprostředně po kouření/vapingu a 15 minut po kouření/vapingu
|
Změny krevního toku se měří pomocí laserového spektrálního analyzátoru kontrastu (LASCA) před (základní hodnota) a po vapování/kouření.
|
základní linie, bezprostředně po kouření/vapingu a 15 minut po kouření/vapingu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- epidacute-ecig-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .