Epidemiológia és akut orális hatások Elektronikus cigaretta
Az elektronikus cigaretta epidemiológiája és akut orális hatásai
Az elektronikus cigaretták elemmel működő párologtatók, amelyek a dohányzáshoz hasonló érzést keltenek. Nem cigarettafüstöt termelnek, hanem aeroszolt, amelyet gyakran gőznek neveznek. Az e-cigarettát a dohányzás kevésbé káros alternatívájaként forgalmazzák. Ezeknek az eszközöknek a használata és ismertsége exponenciálisan nőtt az elmúlt években, jelenleg is több millióan használják őket.
Az elektronikus cigaretta használatának előnyei és kockázatai bizonytalanok. Az elektronikus cigaretta akut orális hatásairól a tudományos irodalomban nincs kutatás, és nem készült magyar epidemiológiai felmérés ebben a témában.
Az elektronikus cigaretták szabályozása az Európai Unió országaiban eltérő, a szabályozás hiányától a teljes betiltásig terjed.
A kutatók kutatásai segíthetik ennek az eszköznek a szabályozásának integrálását Magyarországon és az EU-ban is.
Ebben a témában újszerű lenne az e-cigaretta akut orális hatásainak mérése és egy magyar epidemiológiai felmérés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A járványügyi felmérés online kérdőívekkel történik, amelyeket az e-cigaretta-értékesítő oldalakon és más, a témával foglalkozó fórumokon tesznek közzé.
Az érdeklődés fő eredménye az volt, hogy az e-cigaretta használata segített-e az embereknek leszokni a dohányzásról, vagy csökkenti-e a hagyományos cigaretták számát. A résztvevőket az e-cigaretta használat megkezdésének okáról is megkérdezték. A nemzetiség, a lakóhely, az állampolgársági státusz demográfiai előrejelzőként szerepelt az elemzésekben.
Az akut orális hatások mérése nikotinos, nikotin nélküli elektronikus cigaretta, hagyományos cigaretta és placebo eszköz használata előtt és után:
- a kilélegzett CO-változások mérése Smokerlyzer piCO-val
- nyál MMP-8 mérése a PerioSafe Home segítségével
- a nyál pH-jának, pufferkapacitásának és áramlási sebességének változásának mérése Saliva Check Buffer Kit (GC) segítségével
- a szájnyálkahártya véráramlási változásainak mérése Perilam PSI System High Resolution (LASCA módszer) segítségével
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 19-49 év
- aláírt hozzájárulási űrlap
- rendszeresen e-cigarettát és/vagy hagyományos cigarettát szívott több mint fél évig
Kizárási kritériumok:
- nem terhes és nem tervez terhességet a következő 6 hónapban
- BMI index <30
- nincs súlyos parodontális betegség
- nem volt akut betegség az elmúlt 2 hétben
- nincs krónikus betegség (pl.: cukorbetegség)
- nincs olyan étrend, amely befolyásolhatja a száj pH-ját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-cigaretta nikotinnal
Nikotinszint: 6 mg/ml
|
Az elektronikus cigaretta vagy e-cigaretta egy kézi elektronikus eszköz, amely ízesített folyadékot párologtat el.
A felhasználó belélegzi a gőzt.
Az e-cigarettában lévő folyadék, az úgynevezett e-liquid, általában nikotinból, propilénglikolból, glicerinből és aromákból készül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E-cigaretta nikotin nélkül
Nikotinszint: 0 mg/ml
|
Az elektronikus cigaretta vagy e-cigaretta egy kézi elektronikus eszköz, amely ízesített folyadékot párologtat el.
A felhasználó belélegzi a gőzt.
Az e-cigarettában lévő folyadék, az úgynevezett e-liquid, általában nikotinból, propilénglikolból, glicerinből és aromákból készül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos cigaretta
Nikotintartalom: 0,5 mg
|
Hagyományos cigaretta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cigaretta tipp
Placebo eszköz
|
Placebo eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a véráramlásban vaping/dohányzás után
Időkeret: kiindulási érték, közvetlenül a dohányzás/gőzölés után és 15 perccel a dohányzás/gőzölés után
|
A véráramlás változásait Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) méri a gőzölés/dohányzás előtt (alapvonal) és után.
|
kiindulási érték, közvetlenül a dohányzás/gőzölés után és 15 perccel a dohányzás/gőzölés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- epidacute-ecig-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .