Epidemiologia i ostre skutki ustne Elektroniczny papieros
Epidemiologia i ostre skutki doustne elektronicznego papierosa
Elektroniczne papierosy to waporyzatory zasilane bateryjnie, które działają podobnie jak palenie tytoniu. Nie wytwarzają dymu papierosowego, lecz raczej aerozol, który często określa się jako parę. E-papierosy są reklamowane jako mniej szkodliwa alternatywa dla palenia. Używanie i świadomość tych urządzeń wzrosła wykładniczo w ostatnich latach, a obecnie korzystają z nich miliony ludzi.
Korzyści i zagrożenia związane z używaniem papierosów elektronicznych są niepewne. W literaturze naukowej nie ma badań nad ostrymi skutkami doustnymi papierosów elektronicznych i nie przeprowadzono żadnego węgierskiego badania epidemiologicznego na ten temat.
Przepisy dotyczące papierosów elektronicznych różnią się w poszczególnych krajach Unii Europejskiej, od braku regulacji po całkowity ich zakaz.
Badania przeprowadzone przez badaczy mogą pomóc w zintegrowaniu przepisów dotyczących tego urządzenia na Węgrzech, a także w UE.
Nowością w tym temacie byłby pomiar ostrych efektów doustnych e-papierosa oraz węgierskie badanie epidemiologiczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie epidemiologiczne przeprowadzane jest za pomocą ankiet internetowych, które są publikowane na stronach internetowych sprzedających e-papierosy oraz na innych forach zajmujących się tą tematyką.
Głównym wynikiem zainteresowania było to, czy używanie e-papierosów pomogło ludziom rzucić palenie lub zmniejszyć liczbę tradycyjnych papierosów. Uczestników zapytano również o powód rozpoczęcia używania e-papierosów. Narodowość, miejsce zamieszkania, status obywatelski zostały uwzględnione jako predyktory demograficzne w analizach.
Pomiary ostrych efektów ustnych przed i po użyciu elektronicznego papierosa z nikotyną, bez nikotyny, papierosa konwencjonalnego i urządzenia placebo:
- pomiar zmian wydychanego CO za pomocą Smokerlyzer piCO
- pomiar śliny MMP-8 metodą PerioSafe Home
- pomiar pH śliny, pojemności buforowej i zmian szybkości przepływu za pomocą zestawu Saliva Check Buffer Kit (GC)
- pomiar zmian przepływu krwi w błonie śluzowej jamy ustnej Perilam PSI System High Resolution (metoda LASCA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 19-49 lat
- podpisany formularz zgody
- regularnie pali e-papierosy i/lub tradycyjne papierosy przez > pół roku
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w ciąży i nie planuje ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Wskaźnik BMI < 30
- brak poważnych chorób przyzębia
- brak ostrej choroby w ciągu ostatnich 2 tygodni
- brak chorób przewlekłych (np. cukrzyca)
- brak diety, która może wpływać na pH w jamie ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-papieros z nikotyną
Poziom nikotyny: 6 mg/ml
|
Elektroniczny papieros lub e-papieros to podręczne urządzenie elektroniczne, które odparowuje aromatyzowaną ciecz.
Użytkownik wdycha opary.
Płyn w e-papierosie, zwany e-liquidem, składa się zwykle z nikotyny, glikolu propylenowego, gliceryny i aromatów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: E-papieros bez nikotyny
Poziom nikotyny: 0 mg/ml
|
Elektroniczny papieros lub e-papieros to podręczne urządzenie elektroniczne, które odparowuje aromatyzowaną ciecz.
Użytkownik wdycha opary.
Płyn w e-papierosie, zwany e-liquidem, składa się zwykle z nikotyny, glikolu propylenowego, gliceryny i aromatów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny papieros
Zawartość nikotyny: 0,5mg
|
Konwencjonalny papieros
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Końcówka papierosa
Urządzenie placebo
|
Urządzenie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przepływie krwi po wapowaniu/paleniu
Ramy czasowe: linii bazowej, natychmiast po paleniu/waporyzacji i 15 minut po paleniu/waporyzacji
|
Zmiany przepływu krwi są mierzone za pomocą Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) przed (linia bazowa) i po wapowaniu/paleniu.
|
linii bazowej, natychmiast po paleniu/waporyzacji i 15 minut po paleniu/waporyzacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- epidacute-ecig-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marlboro Gold (konwencjonalny papieros)
-
Semmelweis UniversityZakończony
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLCZakończonyPalenieStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone