Epidemiologi og akutte orale effekter elektronisk sigarett
Epidemiologi og akutte orale effekter av elektronisk sigarett
Elektroniske sigaretter er batteridrevne vaporizers som har en lignende følelse som tobakksrøyking. De produserer ikke sigarettrøyk, men snarere en aerosol, som ofte omtales som damp. E-sigaretter markedsføres som mindre skadelige alternativer til røyking. Bruk og bevissthet om disse enhetene har vokst eksponentielt de siste årene, med millioner av mennesker som bruker dem for tiden.
Fordelene og risikoene ved bruk av elektroniske sigaretter er usikre. Det er ingen forskning på de akutte orale effektene av elektronisk sigarett i den vitenskapelige litteraturen, og ingen ungarsk epidemiologisk undersøkelse er utført i dette emnet.
Regulering av elektroniske sigaretter varierer mellom land i EU, alt fra ingen regulering til å forby dem helt.
Etterforskernes forskning kan bidra til å integrere reguleringen av denne enheten i Ungarn og i EU også.
Målingen av akutte orale effekter av e-sigarett og en ungarsk epidemiologisk undersøkelse ville være ny i dette emnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den epidemiologiske undersøkelsen utføres med nettbaserte spørreskjemaer, som er publisert på nettsteder som selger e-sigaretter og på andre fora som omhandler dette temaet.
Hovedresultatet av interesse var hvorvidt bruk av e-sigaretter hjalp folk til å slutte å røyke eller redusere antall konvensjonelle sigaretter. Deltakerne ble også spurt om årsaken til at de begynte å bruke e-sigarett. Nasjonalitet, bosetting, statsborgerskapsstatus ble inkludert som demografiske prediktorer i analyser.
Målinger av akutte orale effekter før og etter bruk av elektronisk sigarett med nikotin, uten nikotin, konvensjonell sigarett og placeboapparat:
- måling av utåndede CO-endringer med Smokerlyzer piCO
- måling av spytt MMP-8 av PerioSafe Home
- måling av spytt-pH, bufferkapasitet og endringer i strømningshastigheten med Saliva Check Buffer Kit (GC)
- måling av endringer i blodstrømmen i munnslimhinnen med Perilam PSI System High Resolution (LASCA-metoden)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 19-49 år
- signert samtykkeskjema
- røyking regelmessig e-sigarett og/eller konvensjonell sigarett i > et halvt år
Ekskluderingskriterier:
- ikke gravid og planlegger ikke graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- BMI-indeks < 30
- ingen alvorlig parodontal sykdom
- ingen akutt sykdom de siste 2 ukene
- ingen kronisk sykdom (f.eks.: diabetes)
- ingen diett som kan påvirke den orale pH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-sigarett med nikotin
Nikotinnivå: 6 mg/ml
|
En elektronisk sigarett eller e-sigarett er en håndholdt elektronisk enhet som fordamper en smaksatt væske.
Brukeren inhalerer dampen.
Væsken i e-sigaretten, kalt e-væske, er vanligvis laget av nikotin, propylenglykol, glyserin og smaksstoffer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E-sigarett uten nikotin
Nikotinnivå: 0 mg/ml
|
En elektronisk sigarett eller e-sigarett er en håndholdt elektronisk enhet som fordamper en smaksatt væske.
Brukeren inhalerer dampen.
Væsken i e-sigaretten, kalt e-væske, er vanligvis laget av nikotin, propylenglykol, glyserin og smaksstoffer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell sigarett
Nikotininnhold: 0,5mg
|
Konvensjonell sigarett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sigarettspiss
Placebo-enhet
|
Placebo-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodstrøm etter vaping/røyking
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter røyking/damping og 15 minutter etter røyking/damping
|
Blodstrømsendringene måles med Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) før (grunnlinje) og etter damping/røyking.
|
baseline, umiddelbart etter røyking/damping og 15 minutter etter røyking/damping
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- epidacute-ecig-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Marlboro Gold (vanlig sigarett)
-
Semmelweis UniversityFullført
-
Juul Labs, Inc.FullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Bruk av elektronisk sigarett | Sigarettbruk, elektroniskForente stater
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services)...FullførtRøykingForente stater