- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03011710
역학 및 급성 구강 영향 전자 담배
전자담배의 역학 및 급성 구강 영향
전자 담배는 배터리로 작동하는 기화기로 담배 흡연과 비슷한 느낌을 줍니다. 그들은 담배 연기를 생성하지 않고 오히려 종종 증기라고 하는 에어로졸을 생성합니다. 전자 담배는 흡연에 대한 덜 해로운 대안으로 판매됩니다. 이러한 장치의 사용과 인식은 최근 몇 년 동안 기하급수적으로 증가하여 현재 수백만 명의 사람들이 사용하고 있습니다.
전자 담배 사용의 이점과 위험은 불확실합니다. 과학 문헌에 전자 담배의 급성 구강 영향에 대한 연구는 없으며 이 주제에 대한 헝가리 역학 조사도 수행되지 않았습니다.
전자담배에 대한 규제는 규제가 없는 것부터 완전히 금지되는 것까지 유럽연합(EU) 국가마다 다릅니다.
조사관의 연구는 헝가리와 EU에서도 이 장치의 규제를 통합하는 데 도움이 될 수 있습니다.
전자 담배의 급성 구강 효과 측정과 헝가리 역학 조사는 이 주제에서 새로운 것입니다.
연구 개요
상세 설명
역학조사는 전자담배 판매 웹사이트와 이 주제를 다루는 다른 포럼에 게시되는 온라인 설문지로 수행됩니다.
관심의 주요 결과는 전자 담배 사용이 사람들이 금연에 도움이 되었는지 또는 일반 담배의 수를 줄이는 데 도움이 되었는지 여부였습니다. 참가자들에게도 전자담배를 사용하기 시작한 이유에 대해 질문했습니다. 국적, 거주지, 시민권 상태는 분석에서 인구학적 예측 변수로 포함되었습니다.
니코틴이 함유된 전자 담배, 니코틴이 없는 전자 담배, 일반 담배 및 플라시보 장치를 사용하기 전과 후의 급성 구강 영향 측정:
- Smokerlyzer piCO에 의한 호기 CO 변화 측정
- PerioSafe Home에 의한 타액 MMP-8 측정
- Saliva Check Buffer Kit(GC)에 의한 타액 pH, 완충능, 유속 변화 측정
- Perilam PSI System High Resolution(LASCA 방법)에 의한 구강 점막 혈류 변화 측정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 19-49세
- 서명된 동의서
- 전자담배 및/또는 재래식 담배를 반년 이상 정기적으로 흡연
제외 기준:
- 임신하지 않았으며 향후 6개월 동안 임신 계획이 없음
- BMI 지수 < 30
- 심한 치주질환 없음
- 지난 2주 동안 급성 질환 없음
- 만성 질환 없음(예: 당뇨병)
- 구강 pH에 영향을 미칠 수 있는 식단 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니코틴 함유 전자 담배
니코틴 수치: 6mg/ml
|
전자 담배 또는 전자 담배는 맛이 나는 액체를 기화시키는 휴대용 전자 장치입니다.
사용자는 증기를 흡입합니다.
전자 담배 액상이라고 하는 전자 담배의 액체는 일반적으로 니코틴, 프로필렌 글리콜, 글리세린 및 향료로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 니코틴 없는 전자담배
니코틴 수치: 0mg/ml
|
전자 담배 또는 전자 담배는 맛이 나는 액체를 기화시키는 휴대용 전자 장치입니다.
사용자는 증기를 흡입합니다.
전자 담배 액상이라고 하는 전자 담배의 액체는 일반적으로 니코틴, 프로필렌 글리콜, 글리세린 및 향료로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 기존의 담배
니코틴 함량: 0,5mg
|
기존의 담배
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 담배 팁
위약 장치
|
위약 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이핑/흡연 후 혈류의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 흡연/베이핑 직후 및 흡연/베이핑 15분 후
|
혈류 변화는 베이핑/흡연 전(기준선)과 후 레이저 스펙클 대비 분석기(LASCA)로 측정됩니다.
|
기준선, 흡연/베이핑 직후 및 흡연/베이핑 15분 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .