Epidemiologie en acute orale effecten Elektronische sigaret
Epidemiologie en acute orale effecten van elektronische sigaretten
Elektronische sigaretten zijn verdampers op batterijen die vergelijkbaar zijn met het roken van tabak. Ze produceren geen sigarettenrook, maar een aerosol, die vaak damp wordt genoemd. E-sigaretten worden op de markt gebracht als minder schadelijke alternatieven voor roken. Het gebruik en de bekendheid van deze apparaten is de afgelopen jaren exponentieel gegroeid, met miljoenen mensen die ze momenteel gebruiken.
De voordelen en risico's van het gebruik van elektronische sigaretten zijn onzeker. Er is geen onderzoek naar de acute orale effecten van elektronische sigaretten in de wetenschappelijke literatuur en er is geen Hongaars epidemiologisch onderzoek uitgevoerd over dit onderwerp.
De regulering van elektronische sigaretten verschilt per land in de Europese Unie, variërend van geen regulering tot een volledig verbod.
Het onderzoek van de onderzoekers zou kunnen helpen om de regulering van dit apparaat in Hongarije en ook in de EU te integreren.
De meting van acute orale effecten van e-sigaretten en een Hongaars epidemiologisch onderzoek zouden nieuw zijn in dit onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het epidemiologische onderzoek wordt uitgevoerd met online vragenlijsten, die worden gepubliceerd op websites voor de verkoop van e-sigaretten en op andere fora die zich met dit onderwerp bezighouden.
Het belangrijkste resultaat van interesse was of het gebruik van e-sigaretten mensen hielp om te stoppen met roken of om het aantal conventionele sigaretten te verminderen. De deelnemers werd ook gevraagd naar de reden om met het gebruik van de e-sigaret te beginnen. Nationaliteit, bewoning, staatsburgerschap werden opgenomen als demografische voorspellers in analyses.
Metingen van acute orale effecten voor en na gebruik van elektronische sigaret met nicotine, zonder nicotine, conventionele sigaret en placebo-apparaat:
- meting van uitgeademde CO-veranderingen door Smokerlyzer piCO
- meting van speeksel MMP-8 door PerioSafe Home
- meting van speeksel-pH, buffercapaciteit en stroomsnelheidveranderingen door Saliva Check Buffer Kit (GC)
- meting van veranderingen in de bloedstroom van het mondslijmvlies door Perilam PSI System High Resolution (LASCA-methode)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 19-49 jaar
- ondertekend toestemmingsformulier
- > half jaar regelmatig e-sigaret en/of gewone sigaret roken
Uitsluitingscriteria:
- niet zwanger en niet van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
- BMI-index < 30
- geen ernstige parodontitis
- geen acute ziekte in de laatste 2 weken
- geen chronische ziekte (bijv.: diabetes)
- geen dieet dat de orale pH kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-sigaret met nicotine
Nicotinegehalte: 6 mg/ml
|
Een elektronische sigaret of e-sigaret is een in de hand te houden elektronisch apparaat dat een gearomatiseerde vloeistof verdampt.
De gebruiker inhaleert de damp.
De vloeistof in de e-sigaret, e-liquid genaamd, is meestal gemaakt van nicotine, propyleenglycol, glycerine en smaakstoffen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: E-sigaret zonder nicotine
Nicotinegehalte: 0 mg/ml
|
Een elektronische sigaret of e-sigaret is een in de hand te houden elektronisch apparaat dat een gearomatiseerde vloeistof verdampt.
De gebruiker inhaleert de damp.
De vloeistof in de e-sigaret, e-liquid genaamd, is meestal gemaakt van nicotine, propyleenglycol, glycerine en smaakstoffen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventionele sigaret
Nicotinegehalte: 0,5mg
|
Conventionele sigaret
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sigaretten tip
Placebo-apparaat
|
Placebo-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroom na vapen/roken
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na het roken/vapen en 15 minuten na het roken/vapen
|
De veranderingen in de bloedstroom worden gemeten door Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) vóór (baseline) en na vapen/roken.
|
basislijn, onmiddellijk na het roken/vapen en 15 minuten na het roken/vapen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- epidacute-ecig-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Marlboro Gold (conventionele sigaret)
-
Semmelweis UniversityVoltooid
-
Juul Labs, Inc.VoltooidTabak gebruik | Tabak roken | Gebruik van elektronische sigaretten | Sigarettengebruik, elektronischVerenigde Staten
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLCVoltooidRokenVerenigde Staten