Účinnost injekce kortikosteroidů do korakohumerálního vazu u pacientů s adhezivní kapsulitidou ramene
5. ledna 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Steroidní injekce jsou široce používány ke snížení zánětu a fibrózy u pacientů se zmrzlým ramenem.
V této studii budou výzkumníci porovnávat intraartikulární injekce steroidů s přímou injekcí steroidu do korakohumerálního vazu s konvenční intraartikulární injekcí steroidu.
Vyšetřovatelé budou měřit primární výsledek jako zlepšení funkce ramene a sekundární výsledky jako ROM, škálu bolesti a ztuhlost korakohumerálního vazu pod elastogramem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida ramene, známá také jako zmrzlé rameno, často vede k silné bolesti a omezení rozsahu pohybu ramene. Steroidní injekce jsou široce používány ke snížení zánětu a fibrózy. Předpokládalo se, že ztluštění korakohumerálního vazu hraje důležitou roli v patogenezi zmrzlého ramene, což má za následek omezenou vnější rotaci ramene. Zatímco elastogram korakohumerálního vazu výrazně zvýší tuhost pod ultrazvukem smykové vlny (smyková vlnová elastografie).
Proto v této studii budou výzkumníci porovnávat intraartikulární injekce steroidů s přímou injekcí steroidu do korakohumerálního vazu s konvenční intraartikulární injekcí steroidu. Vyšetřovatelé budou měřit primární výsledek jako zlepšení funkce ramene a sekundární výsledky jako ROM, škálu bolesti a ztuhlost korakohumerálního vazu pod elastogramem.
(pacient nebude mít další riziko injekce pod ultrazvukovou kontrolou)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Test2
-
Test1, Test2, Tchaj-wan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
A. Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-80 let
- Jednostranná bolest ramene delší než 3 měsíce
- Alespoň jedno omezení ROM v rameni ve třech rozměrech, které se snížilo o více než 50 % (abdukce, flexe, vnější rotace)
- Vizuální analogová stupnice více než 30 (celkem 100)
- Žádná zlomenina, subluxace nebo artritida na rentgenovém snímku ramene.
B. Kritéria vyloučení:
- Historie operace ramene nebo hrudníku
- Historie traumatu ramene v posledních 2 letech
- V posledních 3 měsících někdy dostával injekci do ramenního kloubu
- S cervikální radikulopatií nebo jakoukoli poruchou centrálního CNS
- S osteoartrózou nebo revmatickou artritidou ramene
- Diagnostikováno jako trhlina rotátorové manžety, kalcifikace šlachy nebo burzitida
- Systémová onemocnění včetně cukrovky nebo poruchy štítné žlázy
- Alergická anamnéza steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PT+IA+CHL
|
triamcinolon 10 mg/ml
Xylokain 1% 4ml
triamcinolon 10 mg/ml
|
|
Aktivní komparátor: PT+IA
|
triamcinolon 10 mg/ml
Xylokain 1% 4ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce ramen (Skóre postižení paží, ramen a rukou, QuickDash).
Časové okno: 2 roky
|
zlepšení funkce ramen (Skóre postižení paže, ramene a ruky, QuickDash), skóre 0-100
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 roky
|
Vizuální analogová stupnice: stupnice 0-10
|
2 roky
|
|
Zlepšení rozsahu pohybu ramen
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení rozsahu pohybu: flexe, abdukce, vnější rotace (stupeň)
|
2 roky
|
|
Tuhost korakohumerálního vazu pod elastogramem (KPa)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chueh-Hung Wu, MD, NTUH PMR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Bursitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 201609026RINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .