- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03013205
Efficacité de l'injection de corticostéroïdes dans le ligament coracohuméral chez les patients atteints de capsulite rétractile de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La capsulite adhésive de l'épaule, également connue sous le nom d'épaule gelée, entraîne souvent une douleur intense et une limitation de l'amplitude des mouvements de l'épaule. Les injections de stéroïdes sont largement utilisées pour réduire l'inflammation et la fibrose. On pensait que l'épaississement du ligament coracohuméral jouait un rôle important dans la pathogenèse de l'épaule gelée, entraînant une rotation externe limitée de l'épaule. Alors que l'élastogramme du ligament coraco-huméral augmentera significativement la raideur sous l'échographie en onde de cisaillement (élastographie en onde de cisaillement).
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs compareront les injections intra-articulaires de stéroïdes avec l'injection directe de stéroïdes dans le ligament coraco-huméral à l'injection intra-articulaire conventionnelle de stéroïdes. Les enquêteurs mesureront le résultat principal en tant qu'amélioration de la fonction de l'épaule et les résultats secondaires en tant que ROM, échelle de douleur et raideur du ligament coracohuméral sous élastogramme.
(le patient n'aura pas de risque supplémentaire d'injection sous guidage échographique)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chueh-Hung Wu
Lieux d'étude
-
-
Test2
-
Test1, Test2, Taïwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chueh-Hung Wu, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
A.Critères d'inclusion :
- Âge 20-80 ans
- Douleur unilatérale à l'épaule plus de 3 mois
- Au moins une limitation du ROM de l'épaule en trois dimensions qui a diminué de plus de 50 % (Abduction, Flexion, Rotation externe)
- Échelle visuelle analogique supérieure à 30 (total 100)
- Pas de fracture ou de subluxation ou d'arthrite dans la radiographie de l'épaule.
B.Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie de l'épaule ou du thorax
- Antécédents de traumatisme de l'épaule au cours des 2 dernières années
- A déjà reçu une injection dans l'articulation de l'épaule au cours des 3 derniers mois
- Avec radiculopathie cervicale ou tout trouble central du SNC
- Avec arthrose ou arthrite rhumatismale de l'épaule
- Diagnostiqué comme une déchirure de la coiffe des rotateurs, une calcification du tendon ou une bursite
- Maladies systémiques, y compris le diabète ou les troubles thyroïdiens
- Antécédents d'allergie aux stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PT+IA+CHL
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triamcinolone 10mg/mL
Xylocaïne 1% 4ml
triamcinolone 10mg/mL
|
Comparateur actif: PT+IA
|
triamcinolone 10mg/mL
Xylocaïne 1% 4ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la fonction de l'épaule (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score, QuickDash)
Délai: 2 années
|
amélioration de la fonction de l'épaule (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score, QuickDash), score 0-100
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'échelle analogique visuelle
Délai: 2 années
|
Echelle visuelle analogique : échelle 0-10
|
2 années
|
Amélioration de l'amplitude de mouvement des épaules
Délai: 2 années
|
Amélioration de l'amplitude des mouvements : flexion, abduction, rotation externe (degré)
|
2 années
|
Raideur du ligament coracohuméral sous élastogramme (KPa)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chueh-Hung Wu, MD, NTUH PMR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Bursite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 201609026RINB
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