Proveditelnost neinvazivní, transabdominální, nízkonákladové fetální oxymetrické sondy u těhotných lidských subjektů
Tři neinvazivní transabdominální fetální oxymetrické sondy budou testovány na těhotných lidských subjektech za účelem získání srdeční frekvence plodu.
Chceme zjistit, zda toto zařízení dokáže přesně změřit hladinu kyslíku dítěte, když je umístěno na vaše břicho.
Současná technologie pro měření hladiny kyslíku u dítěte vyžaduje zavedení sondy do pochvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předmět studie bude mít krátké transabdominální ultrazvukové vyšetření.
3 transabdominální fetální oxymetrické sondy budou testovány po dobu 5 minut na sondu. Do pochvy nebudou umístěny žádné sondy.
Předpokládá se, že nábor, souhlas a studium 25 účastníků bude vyžadovat 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 36 týdnů těhotenství
- Singleton plod
Kritéria vyloučení:
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podávání fetální oxymetrické sondy
Podávání systému Raydiant Oximetry Sensor System těhotným ženám ve věku 36 týdnů nebo starším
|
Podání fetální oxymetrické sondy těhotným ženám ve věku 36 týdnů nebo starším
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální fotopletysmogram
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem bude, pokud se fetální fotopletysmogram získá v časové oblasti, která koreluje s fetální srdeční frekvencí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem bude, pokud lze srdeční frekvenci plodu získat ve frekvenční doméně, která koreluje s tepovou frekvencí plodu získanou Dopplerem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Ray, MD, 916-734-5028
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .