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Fattibilità di una sonda per ossimetria fetale non invasiva, transaddominale, a basso costo su soggetti umani in gravidanza

29 gennaio 2018 aggiornato da: University of California, Davis

Tre sonde per ossimetria fetale transaddominale non invasive saranno testate su soggetti umani gravidi, al fine di ottenere la frequenza cardiaca fetale.

Vogliamo determinare se questo dispositivo può misurare con precisione il livello di ossigeno di un bambino quando viene posizionato sull'addome.

La tecnologia attuale per misurare i livelli di ossigeno di un bambino richiede l'inserimento di una sonda nella vagina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto dello studio verrà sottoposto a un breve esame ecografico transaddominale.

Saranno testate 3 sonde per ossimetria fetale transaddominale per 5 minuti ciascuna. Nessuna sonda verrà inserita nella vagina.

Si prevede che saranno necessari 6 mesi per reclutare, acconsentire e studiare 25 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta da più di 36 settimane
  • Feto singleton

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Somministrazione della sonda per ossimetria fetale
Somministrazione del sistema di sensori per ossimetria Raydiant a donne in gravidanza di 36 o più settimane
Dispositivo: Sistema di sensori per ossimetria radiante
Somministrazione della sonda per ossimetria fetale a donne in gravidanza di 36 settimane o più
Altri nomi:
  • ROSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotopletismogramma fetale
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito primario sarà se si ottiene un fotopletismogramma fetale nel dominio del tempo correlato alla frequenza cardiaca fetale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint secondario sarà se la frequenza cardiaca fetale può essere ottenuta nel dominio della frequenza correlato a una frequenza cardiaca fetale ottenuta da Doppler.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

CITRIS

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Ray, MD, 916-734-5028

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 828902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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